Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysisen aktiivisuuden parantaminen arabiaa puhuvilla Itä-Jerusalemin asukkailla, joilla on esidiabetes

sunnuntai 3. helmikuuta 2019 päivittänyt: Prof. Amnon Lahad, Clalit Health Services
Tämän kolmihaaraisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on parantaa Itä-Jerusalemin arabiaa puhuvien asukkaiden fyysistä aktiivisuutta, joilla on esidiabetes. Päivittäisen fyysisen aktiivisuuden tasoa (arvioituna aktiivisuusseuraajien avulla), ruokailutottumuksia ja itsearvioitua terveyttä verrataan potilaiden välillä, jotka saavat vain aktiivisuusmittarin ja kirjalliset tiedot (ryhmä A), saavat aktiivisuusmittarin, kirjalliset tiedot ja henkilökohtaisen liikunnan. resepti (ryhmä B), ja ne, jotka saavat lisäksi myös intensiivistä seurantaa motivaatiohaastattelulla lääkäriassistenttien ja ravitsemusterapeutin toimesta (ryhmä C)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kolmihaarainen kliininen tutkimus, jossa tutkitaan Clalit Health Services -yhtiön aktiivisuusseuraajien intensiivisen motivoivan haastattelun ja ravitsemusterapeutin neuvonnan vaikutusta päivittäisen fyysisen aktiivisuuden tasoon Itä-Jerusalemin arabiankielisillä asukkailla, joilla on esidiabetes. Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan myös terveellisiä ruokavalion muutoksia sekä itsearvioitua terveyttä ja elämänlaatua.

Tutkimuksessa verrataan kolmea ryhmää (yhteensä 375, jokainen ryhmä 125):

Ryhmä A - saavat tavanomaisen huolenpidon lisäksi aktiivisuusseuraajia ja kirjallisia koulutusmonisteja.

Ryhmä B - saa kaikki A-ryhmän interventiokomponentit ja myös henkilökohtaisen liikuntareseptin.

Ryhmä C - saa kaikki ryhmän B komponentit ja myös intensiivisen motivoivan haastattelutuen koulutetuilta lääkäriassistenteilta (3 istuntoa) ja ravitsemusterapeutin tukea (kaksi istuntoa).

Jokaista osallistujaa seurataan kuuden kuukauden ajan, jolloin tiedonkeruu tapahtuu lähtötilanteessa, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden ajan. Tiedonkeruu sisältää keskimääräiset viikoittaiset askeleet, verenpaineen, antropometriset mittaukset, rutiiniverikokeet (mukaan lukien paastoglukoosi-, HbA1C- ja lipidiprofiili), fyysinen aktiivisuustutkimuksen, Välimeren ravintotottumustutkimuksen, ruokatiheyskyselyn ja elämänlaatututkimuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

375

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Prediabeettiset potilaat - Paastoglukoosin heikkeneminen vähintään kahdesti välillä 100-125 mg/dl kahden vuoden aikana ennen tutkimusta; tai HbA1C 5,7–6,4 % kahdesti tutkimusta edeltäneiden kahden vuoden aikana; tai yksi testi paastoglukoosille 100–125 mg/dl ja yksi HbA1C-testi välillä 5,7–6,4 % kahden vuoden aikana ennen tutkimusta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diabetes, mukaan lukien lääkärin diagnoosi, joka perustuu lääketieteellisiin asiakirjoihin tai toistuva paastoverenglukoosiarvo yli 126 mg/dl tutkimusta edeltävänä vuonna tai glukoosiarvo yli 200 mg/dl tutkimusta edeltävänä vuonna tai HbA1C yli 6,5 %
  2. Hoito muilla diabeteslääkkeillä kuin metformiinilla lääketieteellisen asiakirjan mukaisesti säännöllisillä tai kroonisilla lääkkeillä
  3. Keinotekoiset alaraajat tai kyvyttömyys kävellä normaalisti (esim. aivohalvaus plegialla)
  4. Krooninen keuhkoahtaumatauti
  5. Tunnettu sydänsairaus (heikentynyt rasitussieto)
  6. Raskaus

  7. Lääketieteelliset olosuhteet:

    • sydänkohtaus/ ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen vuoden aikana
    • Aivoverenkiertohäiriö, johon liittyy jäännösvaurioita
    • Sairaalahoitoa vaatinut leikkaus viime vuonna
    • Alaraajojen vamma, joka estää säännöllisen kävelyn
    • Pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta ihosyöpää, pienisolusyöpää tai tyvisolusyöpää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A
Potilaat saavat normaalin hoidon lisäksi aktiivisuusmittarin ja kirjallista tietoa esidiabeettisesta hoidosta.
Käyttäytyminen: Aktiivisuusseuranta plus tavallinen hoito
Jokainen potilas saa normaalin hoidon lisäksi oman aktiivisuusmittarin (vivofit 3), jossa on käyttöohjeet sekä kirjalliset esidiabeettisille potilaille.
Active Comparator: Ryhmä B
Potilaat saavat normaalin hoidon lisäksi aktiivisuusmittarin, kirjalliset tiedot esidiabetekseen ja henkilökohtaisen liikuntareseptin.
Käyttäytyminen: Aktiivisuusseuranta plus tavallinen hoito
Jokainen potilas saa normaalin hoidon lisäksi oman aktiivisuusmittarin (vivofit 3), jossa on käyttöohjeet sekä kirjalliset esidiabeettisille potilaille.
Käyttäytyminen: Henkilökohtainen fyysinen aktiivisuusresepti
Jokainen potilas saa henkilökohtaisen reseptin suositelluista fyysisistä aktiviteeteista, mukaan lukien harjoituksen tyyppi, kesto ja tiheys.
Active Comparator: Ryhmä C
Potilaat saavat normaalin hoidon lisäksi aktiivisuusmittarin, kirjalliset tiedot esidiabeettista, henkilökohtaista fyysistä aktiivisuutta varten, kolme kertaa motivoivaa haastattelutukea koulutetuilta lääkäriassistenteilta ja kaksi ravitsemusterapeutin tukea.
Käyttäytyminen: Aktiivisuusseuranta plus tavallinen hoito
Jokainen potilas saa normaalin hoidon lisäksi oman aktiivisuusmittarin (vivofit 3), jossa on käyttöohjeet sekä kirjalliset esidiabeettisille potilaille.
Käyttäytyminen: Henkilökohtainen fyysinen aktiivisuusresepti
Jokainen potilas saa henkilökohtaisen reseptin suositelluista fyysisistä aktiviteeteista, mukaan lukien harjoituksen tyyppi, kesto ja tiheys.
Käyttäytyminen: Motivaatiohaastattelun tuki ja ravitsemusterapeutin tuki
Kolme istuntoa jäsenneltyä motivoivaa tukiinterventiota. Jokaisen potilaan on asetettava henkilökohtainen SMART-fyysisen aktiivisuuden tavoite. Istunnot käsittelevät mahdollisia esteitä ja fasilitaattoreita, itsetehokkuutta ja palautetta. Lisäksi kaksi istuntoa ravitsemusterapeutin kanssa, joissa keskustellaan tavoista parantaa nykyisiä terveystottumuksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Fyysisen aktiivisuuden taso mitattuna keskimääräisten viikoittaisten askelten perusteella
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paastoglukoositasot
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
kuusi kuukautta
HbA1C-tasot
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
kuusi kuukautta
Painoindeksi
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
kuusi kuukautta
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
kuusi kuukautta
Verenpaine
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
kuusi kuukautta
Energian saanti 500< kcal/d <6000 kcal/d
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Kuusi kuukautta
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
kuusi kuukautta
Rasvan saanti 15 <g/vrk<200
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
kuusi kuukautta
Proteiinin saanti 10<g/vrk<300
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
kuusi kuukautta
Raudan saanti 0<mg/vrk<50
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
kuusi kuukautta
Foolihapon saanti 15< μg/vrk<3000
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
kuusi kuukautta
A-vitamiinin saanti 20< μg RAE/vrk<2500
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
kuusi kuukautta
C-vitamiinin saanti 0<mg/vrk<2500
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clalit Health Services

Yhteistyökumppanit

Hebrew University of Jerusalem

Tutkijat

  • Päätutkija: Amnon Lahad, MD, clalit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0201-17-COM2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Aktiivisuusseuranta plus tavallinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa