Améliorer les niveaux d'activité physique chez les résidents arabophones de Jérusalem-Est atteints de prédiabète
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique à trois bras étudiant l'effet de fournir aux trackers d'activité un entretien motivationnel intensif par des assistants médicaux formés et des conseils diététistes, sur les niveaux d'activité physique quotidienne chez les résidents arabophones de Jérusalem-Est atteints de prédiabète par Clalit Health Services. En outre, cette étude évaluera également les changements alimentaires sains, ainsi que la santé et la qualité de vie auto-évaluées.
L'étude comparera trois groupes (total 375, chaque groupe 125):
Groupe A - recevra des suivis d'activité et des documents éducatifs écrits en plus de leurs soins habituels.
Groupe B - recevra tous les composants d'intervention du groupe A ainsi qu'une prescription d'activité physique personnalisée.
Groupe C - recevra tous les composants du groupe B ainsi qu'un soutien intensif aux entretiens de motivation par des assistants médicaux qualifiés (3 séances) et un soutien diététiste (deux séances).
Chaque participant sera suivi pendant six mois, la collecte de données ayant lieu au départ, trois mois et six mois. La collecte de données comprendra les pas hebdomadaires moyens, la pression artérielle, les mesures anthropométriques, les tests sanguins de routine (y compris la glycémie à jeun, l'HbA1C et le profil lipidique), une enquête sur l'activité physique, une enquête sur les habitudes alimentaires méditerranéennes, un questionnaire sur la fréquence des aliments et une enquête sur la qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amnon Lahad, MD
- Numéro de téléphone: 972-52-3293484
- E-mail: amnonl@ekmd.huji.ac.il
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients pré-diabétiques - Glycémie à jeun avec facultés affaiblies au moins deux fois entre 100 et 125 mg/dL au cours des deux années précédant l'étude ; ou HbA1C 5,7 % à 6,4 % deux fois au cours des deux années précédant l'étude ; ou un test de glycémie à jeun de 100 à 125 mg/dL et un test d'HbA1C entre 5,7 % et 6,4 % au cours des deux années précédant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Diabète incluant un diagnostic médical basé sur un dossier médical ou une récidive de valeurs de glycémie à jeun supérieures à 126 mg/dL dans l'année précédant l'étude ou une valeur de glucose supérieure à 200 mg/dL dans l'année précédant l'étude ou une HbA1C supérieure à 6,5 %
- Traitement avec des médicaments contre le diabète autres que la metformine, tel que prescrit dans le dossier médical avec des médicaments réguliers ou chroniques
- Membres inférieurs artificiels ou incapacité à marcher normalement (ex : AVC avec plégie)
- Bronchopneumopathie chronique obstructive
- Maladie cardiaque connue (avec tolérance à l'exercice altérée)
- Grossesse
Les conditions médicales:
- un événement cardiaque / un accident ischémique transitoire au cours de la dernière année
- Accident vasculaire cérébral avec atteinte résiduelle
- Chirurgie ayant nécessité une hospitalisation au cours de la dernière année
- Blessure aux membres inférieurs qui empêche la marche régulière
- Malignité à l'exclusion du cancer de la peau carcinome à petites cellules ou carcinome basocellulaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A
Les patients recevront un tracker d'activité et des informations écrites pour les pré-diabétiques, en plus de leurs soins habituels.
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Chaque patient recevra son propre tracker d'activité (vivofit 3) avec des instructions d'utilisation, en plus des soins habituels, et des documents écrits pour les patients pré-diabétiques.
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Comparateur actif: Groupe B
Les patients recevront un tracker d'activité, des informations écrites pour les pré-diabétiques et une prescription d'activité physique personnalisée, en plus de leurs soins habituels.
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Chaque patient recevra son propre tracker d'activité (vivofit 3) avec des instructions d'utilisation, en plus des soins habituels, et des documents écrits pour les patients pré-diabétiques.
Chaque patient recevra une prescription personnalisée d'activité physique recommandée comprenant le type d'activité, la durée et la fréquence.
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Comparateur actif: Groupe C
Les patients recevront un tracker d'activité, des informations écrites pour les pré-diabétiques, une prescription d'activité physique personnalisée, trois séances d'entretien de motivation avec des assistants médicaux formés et deux séances de soutien diététiste, en plus de leurs soins habituels.
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Chaque patient recevra son propre tracker d'activité (vivofit 3) avec des instructions d'utilisation, en plus des soins habituels, et des documents écrits pour les patients pré-diabétiques.
Chaque patient recevra une prescription personnalisée d'activité physique recommandée comprenant le type d'activité, la durée et la fréquence.
Trois séances d'intervention structurée de soutien motivationnel.
Chaque patient devra se fixer un objectif personnel d'activité physique SMART.
Les séances couvriront les obstacles et les facilitateurs possibles, l'amélioration de l'auto-efficacité et la rétroaction.
De plus, deux séances avec une diététiste pour discuter des façons d'améliorer les habitudes de santé actuelles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveau d'activité physique évalué par le nombre moyen de pas hebdomadaires
Délai: six mois
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six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Glycémie à jeun
Délai: six mois
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six mois
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Niveaux d'HbA1C
Délai: six mois
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six mois
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Indice de masse corporelle
Délai: six mois
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six mois
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Profile lipidique
Délai: six mois
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six mois
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Pression artérielle
Délai: six mois
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six mois
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Apport énergétique 500< kcal/j <6000 kcal/j
Délai: Six mois
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Six mois
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Tour de taille
Délai: six mois
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six mois
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Apport en matières grasses 15 <gramme/jour<200
Délai: six mois
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six mois
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Apport en protéines 10<gramme/jour<300
Délai: six mois
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six mois
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Apport en fer 0<mg/jour<50
Délai: six mois
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six mois
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Apport en acide folique 15< μg/jour<3000
Délai: six mois
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six mois
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Apport en vitamine A 20< μg EAR/jour<2500
Délai: six mois
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six mois
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Apport en vitamine C 0<mg/jour<2500
Délai: six mois
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six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amnon Lahad, MD, clalit
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0201-17-COM2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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