Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fizikai aktivitás szintjének javítása a prediabetesben szenvedő kelet-jeruzsálemi arab nyelvű lakosok körében

2019. február 3. frissítette: Prof. Amnon Lahad, Clalit Health Services
Ez a háromágú klinikai vizsgálat célja a fizikai aktivitás javítása Kelet-Jeruzsálem arabul beszélő, prediabéteszes lakosai körében. A napi fizikai aktivitás szintjeit (aktivitáskövetőkkel értékelve), az étkezési szokásokat és az önértékelést az egészségi állapotában összehasonlítják azon betegek között, akik csak az aktivitáskövetőt és írásos információkat kapják (A csoport), megkapják az aktivitásmérőt, írásos információkat és személyre szabott fizikai aktivitást. vénykötelesek (B csoport), illetve azok, amelyek ezen kívül intenzív nyomon követést kapnak, motivációs interjúval, orvosi asszisztensekkel és dietetikussal (C csoport)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy háromágú klinikai vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy az aktivitáskövetők intenzív motivációs interjúval, képzett orvos asszisztensekkel és dietetikus tanácsadással milyen hatást gyakorolnak a napi fizikai aktivitás szintjére Kelet-Jeruzsálem arabul beszélő, prediabéteszes lakosai között a Clalit Health Servicestől. Ezenkívül ez a tanulmány az egészséges táplálkozási változásokat, valamint az egészségi állapot és az életminőség önértékelését is felméri.

A tanulmány három csoportot hasonlít össze (összesen 375, mindegyik csoport 125):

Az A csoport – a szokásos ellátáson túl tevékenységkövetőket és írásos oktatóanyagokat kap.

B csoport – megkapja az összes A csoportos beavatkozási komponenst, valamint személyre szabott fizikai aktivitási receptet.

A C csoport megkapja a B csoport összes komponensét, valamint intenzív motivációs interjú támogatást képzett orvos asszisztensekkel (3 alkalom) és dietetikus támogatást (két alkalom).

Minden résztvevőt hat hónapig nyomon követnek, az adatgyűjtést az alapvonalon, három hónapon és hat hónapon keresztül. Az adatgyűjtés tartalmazni fogja az átlagos heti lépéseket, a vérnyomást, az antropometriai méréseket, a rutin vérvizsgálatokat (beleértve az éhomi glükózt, a HbA1C-t és a lipidprofilt), a fizikai aktivitás felmérését, a mediterrán táplálkozási szokások felmérését, az étkezési gyakorisági kérdőívet és az életminőség felmérést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

375

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Cukorbetegség előtti betegek - Csökkent éhomi glükózszint legalább kétszer 100-125 mg/dl között a vizsgálatot megelőző két évben; vagy HbA1C 5,7%-6,4% kétszer a vizsgálatot megelőző két évben; vagy egy 100-125 mg/dl éhgyomri glükózteszt és egy 5,7-6,4% közötti HbA1C-teszt a vizsgálatot megelőző két évben.

Kizárási kritériumok:

  1. Cukorbetegség, beleértve az orvos által orvosi dokumentáción alapuló diagnózist, vagy a vizsgálatot megelőző évben 126 mg/dl feletti éhgyomri vércukorszint, vagy a vizsgálat előtti évben 200 mg/dl feletti éhomi vércukorszint, vagy 6,5 feletti HbA1C %
  2. A metformintól eltérő cukorbetegség-gyógyszerekkel történő kezelés, az orvosi dokumentációban előírtak szerint, rendszeres vagy krónikus gyógyszerekkel
  3. Mesterséges alsó végtagok vagy képtelenség normálisan járni (pl. agyvérzés plegiával)
  4. Krónikus obstruktív légúti betegség
  5. Ismert szívbetegség (csökkent fizikai toleranciával)
  6. Terhesség

  7. Egészségi állapot:

    • szívesemény/ Tranziens ischaemiás roham az elmúlt évben
    • Cerebrovascularis roham reziduális károsodással
    • Kórházi kezelést igénylő műtét az elmúlt évben
    • Az alsó végtagok sérülése, amely megakadályozza a rendszeres járást
    • Rosszindulatú daganat, kivéve a bőrrákot, a kissejtes karcinómát vagy a bazálissejtes karcinómát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport
A betegek aktivitáskövetőt és írásos információkat kapnak a prediabéteszes betegekről, a szokásos ellátáson felül.
Viselkedési: Tevékenységkövető plusz szokásos gondozás
Minden beteg megkapja a saját aktivitáskövetőt (vivofit 3) használati utasítással, a szokásos ellátáson túl, valamint írásos tájékoztatót a prediabéteszes betegek számára.
Aktív összehasonlító: B csoport
A betegek a szokásos ellátáson felül aktivitáskövetőt, írásos tájékoztatást kapnak a cukorbetegség előtti állapotról, valamint személyre szabott fizikai aktivitási receptet kapnak.
Viselkedési: Tevékenységkövető plusz szokásos gondozás
Minden beteg megkapja a saját aktivitáskövetőt (vivofit 3) használati utasítással, a szokásos ellátáson túl, valamint írásos tájékoztatót a prediabéteszes betegek számára.
Viselkedési: Személyre szabott fizikai aktivitás receptje
Minden beteg személyre szabott receptet kap az ajánlott fizikai aktivitásról, beleértve a tevékenység típusát, időtartamát és gyakoriságát.
Aktív összehasonlító: C csoport
A betegek tevékenységkövetőt, írásos tájékoztatást kapnak a cukorbetegség előtti, személyre szabott fizikai aktivitás receptjéhez, három alkalommal motivációs interjút kapnak a képzett orvos asszisztensektől, és két alkalommal dietetikus támogatást kapnak a szokásos ellátáson felül.
Viselkedési: Tevékenységkövető plusz szokásos gondozás
Minden beteg megkapja a saját aktivitáskövetőt (vivofit 3) használati utasítással, a szokásos ellátáson túl, valamint írásos tájékoztatót a prediabéteszes betegek számára.
Viselkedési: Személyre szabott fizikai aktivitás receptje
Minden beteg személyre szabott receptet kap az ajánlott fizikai aktivitásról, beleértve a tevékenység típusát, időtartamát és gyakoriságát.
Viselkedési: Motivációs interjú támogatás és dietetikus támogatás
Strukturált motivációs támogató beavatkozás három ülése. Minden betegnek meg kell határoznia a SMART fizikai aktivitás személyes célját. A foglalkozásokon szó lesz a lehetséges akadályokról és facilitátorokról, az önhatékonyság fokozásáról és a visszajelzésekről. Ezenkívül két alkalom dietetikussal, hogy megvitassák a jelenlegi egészségügyi szokások javításának módjait.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fizikai aktivitás szintje átlagos heti lépésekkel mérve
Időkeret: hat hónap
hat hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Éhgyomri glükózszint
Időkeret: hat hónap
hat hónap
HbA1C szint
Időkeret: hat hónap
hat hónap
Testtömeg-index
Időkeret: hat hónap
hat hónap
Lipid profil
Időkeret: hat hónap
hat hónap
Vérnyomás
Időkeret: hat hónap
hat hónap
Energiabevitel 500< kcal/d <6000 kcal/d
Időkeret: Hat hónap
Hat hónap
Derékbőség
Időkeret: hat hónap
hat hónap
Zsírbevitel 15 <gramm/nap<200
Időkeret: hat hónap
hat hónap
Fehérje bevitel 10<gramm/nap<300
Időkeret: hat hónap
hat hónap
Vasbevitel 0<mg/nap<50
Időkeret: hat hónap
hat hónap
Folsav bevitel 15< μg/nap<3000
Időkeret: hat hónap
hat hónap
A-vitamin bevitel 20< μg RAE/nap<2500
Időkeret: hat hónap
hat hónap
C-vitamin bevitel 0<mg/nap<2500
Időkeret: hat hónap
hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clalit Health Services

Együttműködők

Hebrew University of Jerusalem

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amnon Lahad, MD, clalit

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. február 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. február 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 27.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0201-17-COM2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait nem osztjuk meg

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Tevékenységkövető plusz szokásos gondozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel