당뇨병 전증이 있는 동예루살렘의 아랍어 사용 거주자의 신체 활동 수준 개선
연구 개요
상세 설명
이것은 Clalit Health Services의 전당뇨병이 있는 동예루살렘의 아랍어 사용 주민들의 일상적인 신체 활동 수준에 대해 숙련된 의사 보조원의 집중 동기 부여 인터뷰와 영양사 상담을 통해 활동 추적기를 제공하는 효과를 연구하는 3군 임상 시험입니다. 또한, 이 연구는 건강한 식이 변화와 자가 평가 건강 및 삶의 질도 평가할 것입니다.
이 연구는 세 그룹(총 375개, 각 그룹 125개)을 비교합니다.
그룹 A - 일반적인 관리 외에 활동 추적기 및 서면 교육 유인물을 받습니다.
그룹 B - 그룹 A 개입 구성 요소와 개인화된 신체 활동 처방을 모두 받습니다.
그룹 C - 그룹 B의 모든 구성 요소와 숙련된 의사 보조(3개 세션) 및 영양사 지원(2개 세션)의 집중 동기 부여 인터뷰 지원을 받습니다.
각 참가자는 기준선, 3개월 및 6개월에서 데이터 수집이 발생하는 6개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 데이터 수집에는 평균 주간 걸음 수, 혈압, 인체 측정 측정, 일상적인 혈액 검사(공복 혈당, HbA1C 및 지질 프로필 포함), 신체 활동 조사, 지중해식 식습관 조사, 음식 빈도 설문지 및 삶의 질 조사가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
당뇨병 전증 환자 - 연구 전 2년 동안 100-125 mg/dL 사이에서 적어도 2번 이상 공복 혈당 장애; 또는 연구 이전 2년 동안 HbA1C 5.7%-6.4% 2회; 또는 연구 전 2년 동안 100-125mg/dL의 공복 혈당 테스트 1회 및 HbA1C 5.7%-6.4% 테스트 1회.
제외 기준:
- 의료 파일에 근거한 의사의 진단 또는 연구 전년도에 126 mg/dL 이상의 공복 혈당 값의 재발 또는 연구 이전 연도의 포도당 값이 200 mg/dL 이상이거나 HbA1C가 6.5 이상인 당뇨병을 포함하는 당뇨병 %
- 일반 또는 만성 약물과 함께 의료 파일에 처방된 대로 메트포르민 이외의 당뇨병 약물로 치료
- 인공 하지 또는 정상적으로 걸을 수 없음(예: 마비를 동반한 뇌졸중)
- 만성 폐쇄성 폐질환
- 알려진 심장병(운동 내성 장애 포함)
- 임신
건강 상태:
- 지난 1년 동안 심장 사건/일과성 허혈성 발작
- 잔여 장애가 있는 뇌혈관 발작
- 작년에 입원이 필요한 수술
- 정상적인 보행을 방해하는 하지 손상
- 피부암 소세포암종 또는 기저세포암종을 제외한 악성종양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 그룹 A
환자는 일상적인 관리 외에 당뇨병 전단계에 대한 활동 추적기와 서면 정보를 받게 됩니다.
|
각 환자는 일반적인 관리 외에 사용 지침이 포함된 활동 추적기(vivofit 3)와 당뇨병 전증 환자를 위한 서면 유인물을 받게 됩니다.
|
|
활성 비교기: 그룹 B
환자는 일상적인 관리 외에 활동 추적기, 당뇨병 전단계에 대한 서면 정보 및 개인화된 신체 활동 처방을 받게 됩니다.
|
각 환자는 일반적인 관리 외에 사용 지침이 포함된 활동 추적기(vivofit 3)와 당뇨병 전증 환자를 위한 서면 유인물을 받게 됩니다.
각 환자는 활동 유형, 기간 및 빈도를 포함하여 권장 신체 활동에 대한 개인화된 처방을 받게 됩니다.
|
|
활성 비교기: 그룹 C
환자는 일상적인 치료 외에 활동 추적기, 당뇨병 전단계에 대한 서면 정보, 개인화된 신체 활동 처방, 훈련된 의사 보조원의 동기 부여 인터뷰 지원 3개 세션, 영양사 지원 2개 세션을 받게 됩니다.
|
각 환자는 일반적인 관리 외에 사용 지침이 포함된 활동 추적기(vivofit 3)와 당뇨병 전증 환자를 위한 서면 유인물을 받게 됩니다.
각 환자는 활동 유형, 기간 및 빈도를 포함하여 권장 신체 활동에 대한 개인화된 처방을 받게 됩니다.
구조화된 동기 지원 개입의 세 가지 세션.
각 환자는 SMART 신체 활동 개인 목표를 설정해야 합니다.
세션에서는 가능한 장벽과 촉진제, 자기 효능감 향상 및 피드백을 다룰 것입니다.
또한 현재의 건강 습관을 개선하는 방법에 대해 논의하기 위해 영양사와 2회 세션을 진행합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
평균 주간 단계를 통해 평가되는 신체 활동 수준
기간: 6개월
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
공복 혈당 수치
기간: 6개월
|
6개월
|
|
HbA1C 수치
기간: 6개월
|
6개월
|
|
체질량 지수
기간: 6개월
|
6개월
|
|
지질 프로필
기간: 6개월
|
6개월
|
|
혈압
기간: 6개월
|
6개월
|
|
에너지 섭취량 500< kcal/d <6000 kcal/d
기간: 6개월
|
6개월
|
|
허리 둘레
기간: 6개월
|
6개월
|
|
지방 섭취량 15 <gram/day<200
기간: 6개월
|
6개월
|
|
단백질 섭취량 10<gram/day<300
기간: 6개월
|
6개월
|
|
철분 섭취량 0<mg/일<50
기간: 6개월
|
6개월
|
|
엽산 섭취량 15< μg/day<3000
기간: 6개월
|
6개월
|
|
비타민 A 섭취량 20< μg RAE/day<2500
기간: 6개월
|
6개월
|
|
비타민C 섭취량 0<mg/day<2500
기간: 6개월
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .