Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av fysisk aktivitetsnivå hos arabisktalende innbyggere i Øst-Jerusalem med prediabetes

3. februar 2019 oppdatert av: Prof. Amnon Lahad, Clalit Health Services
Denne tre-arms kliniske studien tar sikte på å forbedre nivået av fysisk aktivitet blant arabisktalende innbyggere i Øst-Jerusalem med prediabetes. Nivåer av daglig fysisk aktivitet (vurdert gjennom aktivitetsmålere), kostholdsvaner og egenvurdert helse vil bli sammenlignet mellom pasienter som kun mottar aktivitetsmåleren og skriftlig informasjon (gruppe A), mottar aktivitetsmåleren, skriftlig informasjon og en personlig tilpasset fysisk aktivitet. resept (gruppe B), og de som i tillegg får intensiv oppfølging med motiverende samtale av legeassistenter og ernæringsfysiolog (gruppe C)

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en tre-arms klinisk studie som studerer effekten av å gi aktivitetsmålere intensivt motiverende intervju av trente legeassistenter, og kostholdsveiledning, på nivåene av daglig fysisk aktivitet blant arabisktalende innbyggere i Øst-Jerusalem med prediabetes fra Clalit Health Services. I tillegg vil denne studien også vurdere sunne kostholdsendringer, og selvvurdert helse og livskvalitet.

Studien vil sammenligne tre grupper (totalt 375, hver gruppe 125):

Gruppe A - vil motta aktivitetsmålere og skriftlige pedagogiske utdelinger i tillegg til vanlig omsorg.

Gruppe B - vil motta alle intervensjonskomponenter i gruppe A og også en personlig resept for fysisk aktivitet.

Gruppe C - vil motta alle gruppe B-komponenter og også intensiv motivasjonsintervjustøtte av trente legeassistenter (3 økter), og diettiststøtte (to økter).

Hver deltaker vil bli fulgt opp i seks måneder, med datainnsamling ved baseline, tre måneder og seks måneder. Datainnsamlingen vil inkludere gjennomsnittlige ukentlige trinn, blodtrykk, antropometriske målinger, rutinemessige blodprøver (inkludert fastende glukose, HbA1C og lipidprofil), fysisk aktivitetsundersøkelse, undersøkelse om kostvaner i Middelhavet, Spørreskjema om matfrekvens og livskvalitetsundersøkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

375

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pre-diabetes pasienter - Nedsatt fastende glukose minst to ganger mellom 100-125 mg/dL i de to årene før studien; eller HbA1C 5,7 %-6,4 % to ganger i løpet av de to årene før studien; eller én test av fastende glukose på 100-125 mg/dL, og én test av HbA1C mellom 5,7%-6,4% i de to årene før studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetes inkludert en leges diagnose basert på en medisinsk journal eller et tilbakefall av fastende blodsukkerverdier over 126 mg/dL i året før studien eller en glukoseverdi på over 200 mg/dL i året før studien eller HbA1C over 6,5 %
  2. Behandling med andre diabetesmedisiner enn metformin, som foreskrevet i den medisinske filen med vanlige eller kroniske medisiner
  3. Kunstige underekstremiteter eller manglende evne til å gå normalt (f.eks. slag med plegi)
  4. Kronisk obstruktiv lungesykdom
  5. Kjent hjertesykdom (med nedsatt treningstoleranse)
  6. Svangerskap

  7. Medisinsk tilstand:

    • en hjertehendelse/ forbigående iskemisk anfall det siste året
    • Cerebrovaskulært angrep med gjenværende svekkelse
    • Kirurgi som krevde sykehusinnleggelse det siste året
    • Skade på underekstremiteter som forhindrer regelmessig gange
    • Malignitet unntatt hudkreft småcellet karsinom eller basalcellekarsinom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Pasienter vil motta en aktivitetsmåler og skriftlig informasjon for pre-diabetikere, i tillegg til vanlig behandling.
Atferdsmessig: Aktivitetsmåler pluss vanlig pleie
Hver pasient vil motta sin egen aktivitetsmåler (vivofit 3) med bruksanvisning, i tillegg til vanlig pleie, og skriftlige utdelinger for pre-diabetikere.
Aktiv komparator: Gruppe B
Pasienter vil motta en aktivitetsmåler, skriftlig informasjon for pre-diabetes og personlig resept på fysisk aktivitet, i tillegg til vanlig behandling.
Atferdsmessig: Aktivitetsmåler pluss vanlig pleie
Hver pasient vil motta sin egen aktivitetsmåler (vivofit 3) med bruksanvisning, i tillegg til vanlig pleie, og skriftlige utdelinger for pre-diabetikere.
Atferdsmessig: Personlig resept på fysisk aktivitet
Hver pasient vil motta en personlig resept på anbefalt fysisk aktivitet inkludert type aktivitet, varighet og hyppighet.
Aktiv komparator: Gruppe C
Pasienter vil motta en aktivitetsmåler, skriftlig informasjon for pre-diabetisk, personlig resept for fysisk aktivitet, tre økter med motiverende intervjustøtte fra trente legeassistenter, og to økter med diettiststøtte, på toppen av deres vanlige behandling.
Atferdsmessig: Aktivitetsmåler pluss vanlig pleie
Hver pasient vil motta sin egen aktivitetsmåler (vivofit 3) med bruksanvisning, i tillegg til vanlig pleie, og skriftlige utdelinger for pre-diabetikere.
Atferdsmessig: Personlig resept på fysisk aktivitet
Hver pasient vil motta en personlig resept på anbefalt fysisk aktivitet inkludert type aktivitet, varighet og hyppighet.
Atferdsmessig: Motiverende intervjustøtte og kostholdsekspertstøtte
Tre økter med en strukturert motiverende støtteintervensjon. Hver pasient vil bli pålagt å sette et personlig mål for SMART fysisk aktivitet. Sesjonene vil dekke mulige barrierer og tilretteleggere, styrke selveffektivitet og tilbakemelding. I tillegg to økter med en ernæringsfysiolog for å diskutere måter å forbedre dagens helsevaner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fysisk aktivitetsnivå vurdert gjennom gjennomsnittlige ukentlige trinn
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fastende glukosenivåer
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
HbA1C nivåer
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Lipidprofil
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Blodtrykk
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Energiinntak 500< kcal/d <6000 kcal/d
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder
Midjeomkrets
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Fettinntak 15 <gram/dag<200
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Proteininntak 10<gram/dag<300
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Jerninntak 0<mg/dag<50
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Folsyreinntak 15< μg/dag<3000
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Vitamin A-inntak 20< μg RAE/dag<2500
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Vitamin C-inntak 0<mg/dag<2500
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clalit Health Services

Samarbeidspartnere

Hebrew University of Jerusalem

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amnon Lahad, MD, clalit

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

15. februar 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0201-17-COM2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Aktivitetsmåler pluss vanlig pleie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere