Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышение уровня физической активности арабоязычных жителей Восточного Иерусалима с преддиабетом

3 февраля 2019 г. обновлено: Prof. Amnon Lahad, Clalit Health Services
Это клиническое исследование с тремя группами направлено на повышение уровня физической активности арабоязычных жителей Восточного Иерусалима с преддиабетом. Уровни ежедневной физической активности (оцениваемые с помощью трекеров активности), диетические привычки и самооценка здоровья будут сравниваться между пациентами, которые получают только трекер активности и письменную информацию (группа А), получают трекер активности, письменную информацию и персонализированную физическую активность. по назначению врача (группа В), а также получающие дополнительно интенсивное наблюдение с мотивационным собеседованием фельдшеров и диетолога (группа С)

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование, состоящее из трех групп, в котором изучается влияние предоставления трекеров активности с интенсивным мотивационным опросом подготовленными помощниками врача и консультациями диетолога на уровни ежедневной физической активности арабоязычных жителей Восточного Иерусалима с преддиабетом, предоставленных Службой здравоохранения Клалит. Кроме того, в этом исследовании также будут оцениваться здоровые диетические изменения, а также самооценка здоровья и качества жизни.

В исследовании будут сравниваться три группы (всего 375, каждая группа 125):

Группа А - помимо обычного ухода получит трекеры активности и письменные образовательные раздаточные материалы.

Группа B - получит все компоненты вмешательства группы A, а также индивидуальный рецепт физической активности.

Группа C - получит все компоненты группы B, а также интенсивную мотивационную поддержку на собеседовании со стороны обученных помощников врача (3 сеанса) и поддержку диетолога (2 сеанса).

За каждым участником будет наблюдаться в течение шести месяцев, при этом сбор данных будет происходить на исходном уровне, через три месяца и через шесть месяцев. Сбор данных будет включать в себя средние еженедельные шаги, артериальное давление, антропометрические измерения, рутинные анализы крови (включая глюкозу натощак, HbA1C и профиль липидов), исследование физической активности, исследование средиземноморских диетических привычек, опросник частоты приема пищи и исследование качества жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

375

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amnon Lahad, MD
  • Номер телефона: 972-52-3293484
  • Электронная почта: amnonl@ekmd.huji.ac.il

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с преддиабетом - снижение уровня глюкозы натощак как минимум дважды в диапазоне 100-125 мг/дл за два года до исследования; или HbA1C 5,7%-6,4% дважды за два года до исследования; или один тест глюкозы натощак 100-125 мг/дл и один тест HbA1C между 5,7%-6,4% за два года до исследования.

Критерий исключения:

  1. Диабет, включая диагноз врача, основанный на медицинской карте, или рецидив значений уровня глюкозы в крови натощак выше 126 мг/дл в год, предшествующий исследованию, или уровень глюкозы выше 200 мг/дл в год, предшествующий исследованию, или уровень HbA1C выше 6,5. %
  2. Лечение диабетическими препаратами, кроме метформина, как это предписано в медицинской карте, с обычными или хроническими лекарствами.
  3. Искусственные нижние конечности или неспособность нормально ходить (например, инсульт с плегией)
  4. Хроническая обструктивная болезнь легких
  5. Известное заболевание сердца (с нарушением толерантности к физической нагрузке)
  6. Беременность

  7. Медицинские условия:

    • кардиальное событие / транзиторная ишемическая атака в течение последнего года
    • Цереброваскулярный приступ с остаточными нарушениями
    • Операции, потребовавшие госпитализации в течение последнего года
    • Травма нижних конечностей, препятствующая обычной ходьбе
    • Злокачественное новообразование, за исключением рака кожи, мелкоклеточной карциномы или базально-клеточной карциномы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А
Пациенты получат трекер активности и письменную информацию о преддиабетическом состоянии в дополнение к их обычному уходу.
Поведенческий: Трекер активности плюс обычный уход
Каждый пациент получит собственный трекер активности (vivofit 3) с инструкциями по использованию в дополнение к обычному уходу и письменные раздаточные материалы для пациентов с преддиабетом.
Активный компаратор: Группа Б
Пациенты получат трекер активности, письменную информацию о преддиабетическом состоянии и персонализированный рецепт физической активности в дополнение к их обычному уходу.
Поведенческий: Трекер активности плюс обычный уход
Каждый пациент получит собственный трекер активности (vivofit 3) с инструкциями по использованию в дополнение к обычному уходу и письменные раздаточные материалы для пациентов с преддиабетом.
Поведенческий: Индивидуальный рецепт физической активности
Каждый пациент получит индивидуальный рецепт рекомендуемой физической активности, включая тип активности, продолжительность и частоту.
Активный компаратор: Группа С
Пациенты получат трекер активности, письменную информацию для преддиабета, персонализированный рецепт физической активности, три сеанса мотивационного интервью с поддержкой обученных помощников врача и два сеанса поддержки диетолога в дополнение к их обычному уходу.
Поведенческий: Трекер активности плюс обычный уход
Каждый пациент получит собственный трекер активности (vivofit 3) с инструкциями по использованию в дополнение к обычному уходу и письменные раздаточные материалы для пациентов с преддиабетом.
Поведенческий: Индивидуальный рецепт физической активности
Каждый пациент получит индивидуальный рецепт рекомендуемой физической активности, включая тип активности, продолжительность и частоту.
Поведенческий: Поддержка мотивационного интервью и поддержка диетолога
Три сеанса структурированной мотивационной поддержки. Каждый пациент должен будет установить личную цель физической активности SMART. На занятиях будут рассмотрены возможные препятствия и факторы, повышающие самоэффективность и обратная связь. Кроме того, два сеанса с диетологом для обсуждения способов улучшения текущих привычек в отношении здоровья.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень физической активности оценивается по средним еженедельным шагам
Временное ограничение: шесть месяцев
шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень глюкозы натощак
Временное ограничение: шесть месяцев
шесть месяцев
Уровни HbA1C
Временное ограничение: шесть месяцев
шесть месяцев
Индекс массы тела
Временное ограничение: шесть месяцев
шесть месяцев
Липидный профиль
Временное ограничение: шесть месяцев
шесть месяцев
Артериальное давление
Временное ограничение: шесть месяцев
шесть месяцев
Потребление энергии 500< ккал/день <6000 ккал/день
Временное ограничение: Шесть месяцев
Шесть месяцев
Обхват талии
Временное ограничение: шесть месяцев
шесть месяцев
Потребление жиров 15 <грамм/день<200
Временное ограничение: шесть месяцев
шесть месяцев
Потребление белка 10<грамм/день<300
Временное ограничение: шесть месяцев
шесть месяцев
Потребление железа 0<мг/день<50
Временное ограничение: шесть месяцев
шесть месяцев
Потребление фолиевой кислоты 15< мкг/день<3000
Временное ограничение: шесть месяцев
шесть месяцев
Потребление витамина А 20< мкг RAE/день<2500
Временное ограничение: шесть месяцев
шесть месяцев
Потребление витамина С 0<мг/день<2500
Временное ограничение: шесть месяцев
шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clalit Health Services

Соавторы

Hebrew University of Jerusalem

Следователи

  • Главный следователь: Amnon Lahad, MD, clalit

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0201-17-COM2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут переданы

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трекер активности плюс обычный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться