Forbedring af fysisk aktivitetsniveauer hos de arabisktalende indbyggere i Østjerusalem med prædiabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et tre-arms klinisk forsøg, der studerer effekten af at give aktivitetsmålere intensive motiverende samtaler af uddannede lægeassistenter og diætistrådgivning på niveauet af daglig fysisk aktivitet blandt arabisktalende indbyggere i Østjerusalem med prædiabetes fra Clalit Health Services. Derudover vil denne undersøgelse også vurdere sunde kostændringer og selvvurderet sundhed og livskvalitet.
Undersøgelsen vil sammenligne tre grupper (i alt 375, hver gruppe 125):
Gruppe A - vil modtage aktivitetsmålere og skriftlige undervisningsmateriale ud over deres sædvanlige pleje.
Gruppe B - vil modtage alle gruppe A interventionskomponenter og også en personlig fysisk aktivitetsrecept.
Gruppe C - vil modtage alle gruppe B-komponenter og også intensiv motiverende samtalestøtte af uddannede lægeassistenter (3 sessioner) og diætiststøtte (to sessioner).
Hver deltager vil blive fulgt op i seks måneder, med dataindsamling ved baseline, tre måneder og seks måneder. Dataindsamlingen vil omfatte gennemsnitlige ugentlige trin, blodtryk, antropometriske målinger, rutinemæssige blodprøver (inklusive fastende glukose, HbA1C og lipidprofil), fysisk aktivitetsundersøgelse, middelhavskostvaneundersøgelse, Madhyppighedsspørgeskema og livskvalitetsundersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Præ-diabetespatienter - Nedsat fastende glukose mindst to gange mellem 100-125 mg/dL i de to år forud for undersøgelsen; eller HbA1C 5,7 %-6,4 % to gange i de to år forud for undersøgelsen; eller en test af fastende glukose på 100-125 mg/dL, og en test af HbA1C mellem 5,7%-6,4% i de to år forud for undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes inklusive en læges diagnose baseret på en lægejournal eller en gentagelse af fastende blodsukkerværdier over 126 mg/dL i året forud for undersøgelsen eller en glukoseværdi større end 200 mg/dL i året før undersøgelsen eller HbA1C over 6,5 %
- Behandling med andre diabeteslægemidler end metformin, som foreskrevet i lægejournalen med almindelig eller kronisk medicin
- Kunstige underekstremiteter eller manglende evne til at gå normalt (f.eks. slagtilfælde med plegi)
- Kronisk obstruktiv lungesygdom
- Kendt hjertesygdom (med nedsat træningstolerance)
- Graviditet
Medicinske tilstande:
- en hjertehændelse/Forbigående iskæmisk anfald i det sidste år
- Cerebrovaskulært anfald med resterende svækkelse
- Operation, der krævede indlæggelse i det sidste år
- Skade på underekstremiteterne, der forhindrer regelmæssig gang
- Malignitet med undtagelse af hudkræft småcellet karcinom eller basalcellekarcinom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Patienter vil modtage en aktivitetsmåler og skriftlig information til prædiabetikere, oven i deres sædvanlige pleje.
|
Hver patient vil modtage deres egen aktivitetsmåler (vivofit 3) med instruktioner om brug, ud over sædvanlig pleje, og skriftlige uddelingskopier til prædiabetiske patienter.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Patienter vil modtage en aktivitetsmåler, skriftlig information til prædiabetikere og personlig ordineret fysisk aktivitet oven i deres sædvanlige pleje.
|
Hver patient vil modtage deres egen aktivitetsmåler (vivofit 3) med instruktioner om brug, ud over sædvanlig pleje, og skriftlige uddelingskopier til prædiabetiske patienter.
Hver patient vil modtage en personlig recept med anbefalet fysisk aktivitet inklusive type aktivitet, varighed og hyppighed.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C
Patienterne vil modtage en aktivitetsmåler, skriftlig information til præ-diabetisk, personlig ordination af fysisk aktivitet, tre sessioner med motiverende samtalestøtte fra uddannede lægeassistenter og to sessioner med diætiststøtte, oven i deres sædvanlige pleje.
|
Hver patient vil modtage deres egen aktivitetsmåler (vivofit 3) med instruktioner om brug, ud over sædvanlig pleje, og skriftlige uddelingskopier til prædiabetiske patienter.
Hver patient vil modtage en personlig recept med anbefalet fysisk aktivitet inklusive type aktivitet, varighed og hyppighed.
Tre sessioner af en struktureret motiverende støtteintervention.
Hver patient skal angive et personligt mål for SMART fysisk aktivitet.
Sessionerne vil dække mulige barrierer og facilitatorer, styrke selveffektivitet og feedback.
Derudover to sessioner med en diætist for at diskutere måder at forbedre nuværende sundhedsvaner på.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fysisk aktivitetsniveau vurderet gennem gennemsnitlige ugentlige trin
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fastende glukoseniveauer
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
|
HbA1C niveauer
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
|
BMI
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
|
Lipid profil
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
|
Blodtryk
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
|
Energiindtag 500< kcal/d <6000 kcal/d
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
|
Taljemål
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
|
Fedtindtag 15 <gram/dag<200
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
|
Proteinindtag 10<gram/dag<300
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
|
Jernindtag 0<mg/dag<50
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
|
Folinsyreindtag 15< μg/dag<3000
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
|
Vitamin A indtag 20< μg RAE/dag<2500
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
|
C-vitamin indtag 0<mg/dag<2500
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amnon Lahad, MD, clalit
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0201-17-COM2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .