Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af fysisk aktivitetsniveauer hos de arabisktalende indbyggere i Østjerusalem med prædiabetes

3. februar 2019 opdateret af: Prof. Amnon Lahad, Clalit Health Services
Dette tre-armede kliniske forsøg har til formål at forbedre niveauet af fysisk aktivitet blandt arabisktalende indbyggere i Østjerusalem med prædiabetes. Niveauer af daglig fysisk aktivitet (vurderet gennem aktivitetsmålere), kostvaner og selvvurderet helbred vil blive sammenlignet mellem patienter, der kun modtager aktivitetsmåleren og skriftlig information (gruppe A), modtager aktivitetsmåleren, skriftlig information og en personlig fysisk aktivitet recept (gruppe B), og dem der derudover også får intensiv opfølgning med motiverende samtale ved lægeassistenter og diætist (gruppe C)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et tre-arms klinisk forsøg, der studerer effekten af ​​at give aktivitetsmålere intensive motiverende samtaler af uddannede lægeassistenter og diætistrådgivning på niveauet af daglig fysisk aktivitet blandt arabisktalende indbyggere i Østjerusalem med prædiabetes fra Clalit Health Services. Derudover vil denne undersøgelse også vurdere sunde kostændringer og selvvurderet sundhed og livskvalitet.

Undersøgelsen vil sammenligne tre grupper (i alt 375, hver gruppe 125):

Gruppe A - vil modtage aktivitetsmålere og skriftlige undervisningsmateriale ud over deres sædvanlige pleje.

Gruppe B - vil modtage alle gruppe A interventionskomponenter og også en personlig fysisk aktivitetsrecept.

Gruppe C - vil modtage alle gruppe B-komponenter og også intensiv motiverende samtalestøtte af uddannede lægeassistenter (3 sessioner) og diætiststøtte (to sessioner).

Hver deltager vil blive fulgt op i seks måneder, med dataindsamling ved baseline, tre måneder og seks måneder. Dataindsamlingen vil omfatte gennemsnitlige ugentlige trin, blodtryk, antropometriske målinger, rutinemæssige blodprøver (inklusive fastende glukose, HbA1C og lipidprofil), fysisk aktivitetsundersøgelse, middelhavskostvaneundersøgelse, Madhyppighedsspørgeskema og livskvalitetsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

375

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Præ-diabetespatienter - Nedsat fastende glukose mindst to gange mellem 100-125 mg/dL i de to år forud for undersøgelsen; eller HbA1C 5,7 %-6,4 % to gange i de to år forud for undersøgelsen; eller en test af fastende glukose på 100-125 mg/dL, og en test af HbA1C mellem 5,7%-6,4% i de to år forud for undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetes inklusive en læges diagnose baseret på en lægejournal eller en gentagelse af fastende blodsukkerværdier over 126 mg/dL i året forud for undersøgelsen eller en glukoseværdi større end 200 mg/dL i året før undersøgelsen eller HbA1C over 6,5 %
  2. Behandling med andre diabeteslægemidler end metformin, som foreskrevet i lægejournalen med almindelig eller kronisk medicin
  3. Kunstige underekstremiteter eller manglende evne til at gå normalt (f.eks. slagtilfælde med plegi)
  4. Kronisk obstruktiv lungesygdom
  5. Kendt hjertesygdom (med nedsat træningstolerance)
  6. Graviditet

  7. Medicinske tilstande:

    • en hjertehændelse/Forbigående iskæmisk anfald i det sidste år
    • Cerebrovaskulært anfald med resterende svækkelse
    • Operation, der krævede indlæggelse i det sidste år
    • Skade på underekstremiteterne, der forhindrer regelmæssig gang
    • Malignitet med undtagelse af hudkræft småcellet karcinom eller basalcellekarcinom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Patienter vil modtage en aktivitetsmåler og skriftlig information til prædiabetikere, oven i deres sædvanlige pleje.
Adfærdsmæssigt: Aktivitetsmåler plus sædvanlig pleje
Hver patient vil modtage deres egen aktivitetsmåler (vivofit 3) med instruktioner om brug, ud over sædvanlig pleje, og skriftlige uddelingskopier til prædiabetiske patienter.
Aktiv komparator: Gruppe B
Patienter vil modtage en aktivitetsmåler, skriftlig information til prædiabetikere og personlig ordineret fysisk aktivitet oven i deres sædvanlige pleje.
Adfærdsmæssigt: Aktivitetsmåler plus sædvanlig pleje
Hver patient vil modtage deres egen aktivitetsmåler (vivofit 3) med instruktioner om brug, ud over sædvanlig pleje, og skriftlige uddelingskopier til prædiabetiske patienter.
Adfærdsmæssigt: Personlig recept på fysisk aktivitet
Hver patient vil modtage en personlig recept med anbefalet fysisk aktivitet inklusive type aktivitet, varighed og hyppighed.
Aktiv komparator: Gruppe C
Patienterne vil modtage en aktivitetsmåler, skriftlig information til præ-diabetisk, personlig ordination af fysisk aktivitet, tre sessioner med motiverende samtalestøtte fra uddannede lægeassistenter og to sessioner med diætiststøtte, oven i deres sædvanlige pleje.
Adfærdsmæssigt: Aktivitetsmåler plus sædvanlig pleje
Hver patient vil modtage deres egen aktivitetsmåler (vivofit 3) med instruktioner om brug, ud over sædvanlig pleje, og skriftlige uddelingskopier til prædiabetiske patienter.
Adfærdsmæssigt: Personlig recept på fysisk aktivitet
Hver patient vil modtage en personlig recept med anbefalet fysisk aktivitet inklusive type aktivitet, varighed og hyppighed.
Adfærdsmæssigt: Motiverende samtalestøtte og diætiststøtte
Tre sessioner af en struktureret motiverende støtteintervention. Hver patient skal angive et personligt mål for SMART fysisk aktivitet. Sessionerne vil dække mulige barrierer og facilitatorer, styrke selveffektivitet og feedback. Derudover to sessioner med en diætist for at diskutere måder at forbedre nuværende sundhedsvaner på.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fysisk aktivitetsniveau vurderet gennem gennemsnitlige ugentlige trin
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fastende glukoseniveauer
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
HbA1C niveauer
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
BMI
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Lipid profil
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Blodtryk
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Energiindtag 500< kcal/d <6000 kcal/d
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder
Taljemål
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Fedtindtag 15 <gram/dag<200
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Proteinindtag 10<gram/dag<300
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Jernindtag 0<mg/dag<50
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Folinsyreindtag 15< μg/dag<3000
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Vitamin A indtag 20< μg RAE/dag<2500
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
C-vitamin indtag 0<mg/dag<2500
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clalit Health Services

Samarbejdspartnere

Hebrew University of Jerusalem

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amnon Lahad, MD, clalit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0201-17-COM2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Aktivitetsmåler plus sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner