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Melhorando os níveis de atividade física em residentes de língua árabe de Jerusalém Oriental com pré-diabetes

3 de fevereiro de 2019 atualizado por: Prof. Amnon Lahad, Clalit Health Services
Este ensaio clínico de três braços visa melhorar os níveis de atividade física entre os residentes de língua árabe de Jerusalém Oriental com pré-diabetes. Os níveis de atividade física diária (avaliados por meio de rastreadores de atividades), hábitos alimentares e saúde autoavaliada serão comparados entre pacientes que recebem apenas o rastreador de atividades e informações escritas (grupo A), recebem o rastreador de atividades, informações escritas e uma atividade física personalizada prescrição (grupo B), e os que recebem também acompanhamento intensivo com entrevista motivacional por médicos assistentes e nutricionista (grupo C)

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico de três braços que estuda o efeito de fornecer rastreadores de atividade com entrevista motivacional intensiva por assistentes médicos treinados e aconselhamento dietético sobre os níveis de atividade física diária entre residentes de língua árabe de Jerusalém Oriental com pré-diabetes dos Serviços de Saúde Clalit. Além disso, este estudo também avaliará mudanças alimentares saudáveis ​​e autoavaliação de saúde e qualidade de vida.

O estudo irá comparar três grupos (total 375, cada grupo 125):

Grupo A - receberá rastreadores de atividades e apostilas educacionais por escrito, além de seus cuidados habituais.

Grupo B - receberá todos os componentes da intervenção do grupo A e também uma prescrição personalizada de atividade física.

Grupo C - receberá todos os componentes do grupo B e também suporte de entrevista motivacional intensiva por médicos assistentes treinados (3 sessões) e suporte de nutricionista (duas sessões).

Cada participante será acompanhado por seis meses, com coleta de dados ocorrendo na linha de base, três meses e seis meses. A coleta de dados incluirá passos semanais médios, pressão arterial, medidas antropométricas, exames de sangue de rotina (incluindo glicemia de jejum, HbA1C e perfil lipídico), pesquisa de atividade física, pesquisa de hábitos alimentares mediterrâneos, questionário de frequência alimentar e pesquisa de qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

375

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes pré-diabéticos - Glicemia de jejum alterada pelo menos duas vezes entre 100-125 mg/dL nos dois anos anteriores ao estudo; ou HbA1C 5,7%-6,4% duas vezes nos dois anos anteriores ao estudo; ou um teste de glicemia de jejum de 100-125 mg/dL e um teste de HbA1C entre 5,7%-6,4% nos dois anos anteriores ao estudo.

Critério de exclusão:

  1. Diabetes, incluindo um diagnóstico médico baseado em um arquivo médico ou uma recorrência de valores de glicose no sangue em jejum acima de 126 mg/dL no ano anterior ao estudo ou um valor de glicose maior que 200 mg/dL no ano anterior ao estudo ou HbA1C acima de 6,5 %
  2. Tratamento com medicamentos para diabetes além da metformina, conforme prescrito no prontuário médico com medicamentos regulares ou crônicos
  3. Membros inferiores artificiais ou incapacidade de andar normalmente (por exemplo: acidente vascular cerebral com plegia)
  4. Doença pulmonar obstrutiva crônica
  5. Doença cardíaca conhecida (com tolerância prejudicada ao exercício)
  6. Gravidez

  7. Condições médicas:

    • um evento cardíaco/ataque isquêmico transitório no último ano
    • Ataque cerebrovascular com comprometimento residual
    • Cirurgia que exigiu internação no último ano
    • Lesão nos membros inferiores que impede a marcha regular
    • Malignidade excluindo câncer de pele carcinoma de células pequenas ou carcinoma basocelular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A
Os pacientes receberão um rastreador de atividades e informações por escrito para pré-diabéticos, além de seus cuidados habituais.
Comportamental: Rastreador de atividades mais cuidados habituais
Cada paciente receberá seu próprio rastreador de atividade (vivofit 3) com instruções de uso, além dos cuidados habituais, e apostilas escritas para pacientes pré-diabéticos.
Comparador Ativo: Grupo B
Os pacientes receberão um rastreador de atividade, informações por escrito para pré-diabéticos e prescrição de atividade física personalizada, além de seus cuidados habituais.
Comportamental: Rastreador de atividades mais cuidados habituais
Cada paciente receberá seu próprio rastreador de atividade (vivofit 3) com instruções de uso, além dos cuidados habituais, e apostilas escritas para pacientes pré-diabéticos.
Comportamental: Prescrição personalizada de atividade física
Cada paciente receberá uma prescrição personalizada de atividade física recomendada, incluindo tipo de atividade, duração e frequência.
Comparador Ativo: Grupo C
Os pacientes receberão um rastreador de atividade, informações por escrito para pré-diabéticos, prescrição de atividade física personalizada, três sessões de suporte de entrevista motivacional de assistentes médicos treinados e duas sessões de suporte de nutricionista, além de seus cuidados habituais.
Comportamental: Rastreador de atividades mais cuidados habituais
Cada paciente receberá seu próprio rastreador de atividade (vivofit 3) com instruções de uso, além dos cuidados habituais, e apostilas escritas para pacientes pré-diabéticos.
Comportamental: Prescrição personalizada de atividade física
Cada paciente receberá uma prescrição personalizada de atividade física recomendada, incluindo tipo de atividade, duração e frequência.
Comportamental: Suporte para entrevista motivacional e suporte para nutricionista
Três sessões de intervenção estruturada de apoio motivacional. Cada paciente deverá definir um objetivo pessoal de atividade física SMART. As sessões abordarão possíveis barreiras e facilitadores, aprimorando a autoeficácia e o feedback. Além disso, duas sessões com um nutricionista para discutir maneiras de melhorar os hábitos de saúde atuais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Nível de atividade física avaliado por meio de passos semanais médios
Prazo: seis meses
seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Níveis de glicose em jejum
Prazo: seis meses
seis meses
Níveis de HbA1C
Prazo: seis meses
seis meses
Índice de massa corporal
Prazo: seis meses
seis meses
Perfil lipídico
Prazo: seis meses
seis meses
Pressão arterial
Prazo: seis meses
seis meses
Consumo de energia 500< kcal/d <6000 kcal/d
Prazo: Seis meses
Seis meses
Circunferência da cintura
Prazo: seis meses
seis meses
Ingestão de gordura 15 <grama/dia<200
Prazo: seis meses
seis meses
Ingestão de proteína 10<grama/dia<300
Prazo: seis meses
seis meses
Ingestão de ferro 0<mg/dia<50
Prazo: seis meses
seis meses
Ingestão de ácido fólico 15 < μg/dia <3000
Prazo: seis meses
seis meses
Ingestão de vitamina A 20 < μg RAE/dia <2500
Prazo: seis meses
seis meses
Ingestão de vitamina C 0<mg/dia<2500
Prazo: seis meses
seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clalit Health Services

Colaboradores

Hebrew University of Jerusalem

Investigadores

  • Investigador principal: Amnon Lahad, MD, clalit

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0201-17-COM2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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