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Mejorando los niveles de actividad física en los residentes de habla árabe de Jerusalén Este con prediabetes

3 de febrero de 2019 actualizado por: Prof. Amnon Lahad, Clalit Health Services
Este ensayo clínico de tres brazos tiene como objetivo mejorar los niveles de actividad física entre los residentes de habla árabe de Jerusalén Este con prediabetes. Se compararán los niveles de actividad física diaria (evaluada a través de los rastreadores de actividad), los hábitos dietéticos y la salud autoevaluada entre los pacientes que reciben solo el rastreador de actividad e información escrita (grupo A), reciben el rastreador de actividad, información escrita y una actividad física personalizada prescripción médica (grupo B), y los que además reciben seguimiento intensivo con entrevista motivacional por parte de auxiliares médicos y dietista (grupo C)

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico de tres grupos que estudia el efecto de proporcionar rastreadores de actividad con entrevistas motivacionales intensivas por parte de asistentes médicos capacitados y asesoramiento dietético sobre los niveles de actividad física diaria entre los residentes de habla árabe de Jerusalén Este con prediabetes de los Servicios de Salud de Clalit. Además, este estudio también evaluará los cambios en la dieta saludable y la autoevaluación de la salud y la calidad de vida.

El estudio comparará tres grupos (total 375, cada grupo 125):

Grupo A: recibirá rastreadores de actividad y folletos educativos escritos además de su atención habitual.

Grupo B: recibirá todos los componentes de la intervención del grupo A y también una prescripción personalizada de actividad física.

Grupo C: recibirá todos los componentes del grupo B y también apoyo intensivo de entrevistas motivacionales por parte de asistentes médicos capacitados (3 sesiones) y apoyo dietético (dos sesiones).

Se hará un seguimiento de cada participante durante seis meses, y la recopilación de datos se realizará al inicio, a los tres meses ya los seis meses. La recopilación de datos incluirá promedio de pasos semanales, presión arterial, medidas antropométricas, análisis de sangre de rutina (incluyendo glucosa en ayunas, HbA1C y perfil de lípidos), encuesta de actividad física, encuesta de hábitos dietéticos mediterráneos, cuestionario de frecuencia alimentaria y encuesta de calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

375

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con prediabetes: alteración de la glucosa en ayunas al menos dos veces entre 100 y 125 mg/dl en los dos años anteriores al estudio; o HbA1C 5,7%-6,4% dos veces en los dos años anteriores al estudio; o una prueba de glucosa en ayunas de 100-125 mg/dL, y una prueba de HbA1C entre 5,7%-6,4% en los dos años previos al estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Diabetes, incluido el diagnóstico de un médico basado en un expediente médico o una recurrencia de valores de glucosa en sangre en ayunas superiores a 126 mg/dL en el año anterior al estudio o un valor de glucosa superior a 200 mg/dL en el año anterior al estudio o HbA1C superior a 6,5 %
  2. Tratamiento con medicamentos para la diabetes distintos a la metformina, según prescripción en el expediente médico con medicamentos regulares o crónicos
  3. Extremidades inferiores artificiales o incapacidad para caminar normalmente (p. ej.: ictus con plegia)
  4. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  5. Enfermedad cardíaca conocida (con intolerancia al ejercicio)
  6. El embarazo

  7. Condiciones médicas:

    • un evento cardíaco/ataque isquémico transitorio en el último año
    • Ataque cerebrovascular con deterioro residual
    • Cirugía que requirió hospitalización en el último año
    • Lesión en los miembros inferiores que impide la marcha regular
    • Neoplasia maligna, excluyendo cáncer de piel, carcinoma de células pequeñas o carcinoma de células basales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A
Los pacientes recibirán un rastreador de actividad e información escrita para prediabéticos, además de su atención habitual.
Conductual: Rastreador de actividad más cuidado habitual
Cada paciente recibirá su propio rastreador de actividad (vivofit 3) con instrucciones de uso, además de los cuidados habituales, y folletos escritos para pacientes prediabéticos.
Comparador activo: Grupo B
Los pacientes recibirán un rastreador de actividad, información escrita para prediabéticos y prescripción personalizada de actividad física, además de su atención habitual.
Conductual: Rastreador de actividad más cuidado habitual
Cada paciente recibirá su propio rastreador de actividad (vivofit 3) con instrucciones de uso, además de los cuidados habituales, y folletos escritos para pacientes prediabéticos.
Conductual: Prescripción personalizada de actividad física
Cada paciente recibirá una prescripción personalizada de actividad física recomendada incluyendo tipo de actividad, duración y frecuencia.
Comparador activo: Grupo C
Los pacientes recibirán un rastreador de actividad, información escrita para prediabéticos, prescripción personalizada de actividad física, tres sesiones de apoyo en entrevistas motivacionales de asistentes médicos capacitados y dos sesiones de apoyo dietético, además de su atención habitual.
Conductual: Rastreador de actividad más cuidado habitual
Cada paciente recibirá su propio rastreador de actividad (vivofit 3) con instrucciones de uso, además de los cuidados habituales, y folletos escritos para pacientes prediabéticos.
Conductual: Prescripción personalizada de actividad física
Cada paciente recibirá una prescripción personalizada de actividad física recomendada incluyendo tipo de actividad, duración y frecuencia.
Conductual: Apoyo de entrevista motivacional y apoyo de dietista.
Tres sesiones de una intervención estructurada de apoyo motivacional. Cada paciente deberá establecer un objetivo personal de actividad física SMART. Las sesiones cubrirán posibles barreras y facilitadores, mejorando la autoeficacia y la retroalimentación. Además de dos sesiones con un dietista para discutir formas de mejorar los hábitos de salud actuales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel de actividad física evaluado a través del promedio de pasos semanales
Periodo de tiempo: seis meses
seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: seis meses
seis meses
Niveles de HbA1C
Periodo de tiempo: seis meses
seis meses
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: seis meses
seis meses
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: seis meses
seis meses
Presión arterial
Periodo de tiempo: seis meses
seis meses
Ingesta de energía 500< kcal/d <6000 kcal/d
Periodo de tiempo: Seis meses
Seis meses
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: seis meses
seis meses
Ingesta de grasas 15 <gramos/día<200
Periodo de tiempo: seis meses
seis meses
Ingesta de proteínas 10<gramos/día<300
Periodo de tiempo: seis meses
seis meses
Ingesta de hierro 0<mg/día<50
Periodo de tiempo: seis meses
seis meses
Ingesta de ácido fólico 15< μg/día<3000
Periodo de tiempo: seis meses
seis meses
Ingesta de vitamina A 20< μg RAE/día<2500
Periodo de tiempo: seis meses
seis meses
Ingesta de vitamina C 0<mg/día<2500
Periodo de tiempo: seis meses
seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Clalit Health Services

Colaboradores

Hebrew University of Jerusalem

Investigadores

  • Investigador principal: Amnon Lahad, MD, clalit

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

15 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0201-17-COM2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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