Mejorando los niveles de actividad física en los residentes de habla árabe de Jerusalén Este con prediabetes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de tres grupos que estudia el efecto de proporcionar rastreadores de actividad con entrevistas motivacionales intensivas por parte de asistentes médicos capacitados y asesoramiento dietético sobre los niveles de actividad física diaria entre los residentes de habla árabe de Jerusalén Este con prediabetes de los Servicios de Salud de Clalit. Además, este estudio también evaluará los cambios en la dieta saludable y la autoevaluación de la salud y la calidad de vida.
El estudio comparará tres grupos (total 375, cada grupo 125):
Grupo A: recibirá rastreadores de actividad y folletos educativos escritos además de su atención habitual.
Grupo B: recibirá todos los componentes de la intervención del grupo A y también una prescripción personalizada de actividad física.
Grupo C: recibirá todos los componentes del grupo B y también apoyo intensivo de entrevistas motivacionales por parte de asistentes médicos capacitados (3 sesiones) y apoyo dietético (dos sesiones).
Se hará un seguimiento de cada participante durante seis meses, y la recopilación de datos se realizará al inicio, a los tres meses ya los seis meses. La recopilación de datos incluirá promedio de pasos semanales, presión arterial, medidas antropométricas, análisis de sangre de rutina (incluyendo glucosa en ayunas, HbA1C y perfil de lípidos), encuesta de actividad física, encuesta de hábitos dietéticos mediterráneos, cuestionario de frecuencia alimentaria y encuesta de calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con prediabetes: alteración de la glucosa en ayunas al menos dos veces entre 100 y 125 mg/dl en los dos años anteriores al estudio; o HbA1C 5,7%-6,4% dos veces en los dos años anteriores al estudio; o una prueba de glucosa en ayunas de 100-125 mg/dL, y una prueba de HbA1C entre 5,7%-6,4% en los dos años previos al estudio.
Criterio de exclusión:
- Diabetes, incluido el diagnóstico de un médico basado en un expediente médico o una recurrencia de valores de glucosa en sangre en ayunas superiores a 126 mg/dL en el año anterior al estudio o un valor de glucosa superior a 200 mg/dL en el año anterior al estudio o HbA1C superior a 6,5 %
- Tratamiento con medicamentos para la diabetes distintos a la metformina, según prescripción en el expediente médico con medicamentos regulares o crónicos
- Extremidades inferiores artificiales o incapacidad para caminar normalmente (p. ej.: ictus con plegia)
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Enfermedad cardíaca conocida (con intolerancia al ejercicio)
- El embarazo
Condiciones médicas:
- un evento cardíaco/ataque isquémico transitorio en el último año
- Ataque cerebrovascular con deterioro residual
- Cirugía que requirió hospitalización en el último año
- Lesión en los miembros inferiores que impide la marcha regular
- Neoplasia maligna, excluyendo cáncer de piel, carcinoma de células pequeñas o carcinoma de células basales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
Los pacientes recibirán un rastreador de actividad e información escrita para prediabéticos, además de su atención habitual.
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Cada paciente recibirá su propio rastreador de actividad (vivofit 3) con instrucciones de uso, además de los cuidados habituales, y folletos escritos para pacientes prediabéticos.
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Comparador activo: Grupo B
Los pacientes recibirán un rastreador de actividad, información escrita para prediabéticos y prescripción personalizada de actividad física, además de su atención habitual.
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Cada paciente recibirá su propio rastreador de actividad (vivofit 3) con instrucciones de uso, además de los cuidados habituales, y folletos escritos para pacientes prediabéticos.
Cada paciente recibirá una prescripción personalizada de actividad física recomendada incluyendo tipo de actividad, duración y frecuencia.
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Comparador activo: Grupo C
Los pacientes recibirán un rastreador de actividad, información escrita para prediabéticos, prescripción personalizada de actividad física, tres sesiones de apoyo en entrevistas motivacionales de asistentes médicos capacitados y dos sesiones de apoyo dietético, además de su atención habitual.
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Cada paciente recibirá su propio rastreador de actividad (vivofit 3) con instrucciones de uso, además de los cuidados habituales, y folletos escritos para pacientes prediabéticos.
Cada paciente recibirá una prescripción personalizada de actividad física recomendada incluyendo tipo de actividad, duración y frecuencia.
Tres sesiones de una intervención estructurada de apoyo motivacional.
Cada paciente deberá establecer un objetivo personal de actividad física SMART.
Las sesiones cubrirán posibles barreras y facilitadores, mejorando la autoeficacia y la retroalimentación.
Además de dos sesiones con un dietista para discutir formas de mejorar los hábitos de salud actuales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Nivel de actividad física evaluado a través del promedio de pasos semanales
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
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Niveles de HbA1C
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
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Ingesta de energía 500< kcal/d <6000 kcal/d
Periodo de tiempo: Seis meses
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Seis meses
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
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Ingesta de grasas 15 <gramos/día<200
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
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Ingesta de proteínas 10<gramos/día<300
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
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Ingesta de hierro 0<mg/día<50
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
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Ingesta de ácido fólico 15< μg/día<3000
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
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Ingesta de vitamina A 20< μg RAE/día<2500
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
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Ingesta de vitamina C 0<mg/día<2500
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amnon Lahad, MD, clalit
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0201-17-COM2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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