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Miglioramento dei livelli di attività fisica nei residenti di lingua araba di Gerusalemme est con prediabete

3 febbraio 2019 aggiornato da: Prof. Amnon Lahad, Clalit Health Services
Questa sperimentazione clinica a tre bracci mira a migliorare i livelli di attività fisica tra i residenti di lingua araba di Gerusalemme est con prediabete. I livelli di attività fisica quotidiana (valutati tramite tracker di attività), le abitudini alimentari e la salute autovalutata saranno confrontati tra i pazienti che ricevono solo il tracker di attività e informazioni scritte (gruppo A), ricevono il tracker di attività, informazioni scritte e un'attività fisica personalizzata prescrizione (gruppo B), e quelli che ricevono in aggiunta anche un follow-up intensivo con colloquio motivazionale da parte di assistenti medici e dietista (gruppo C)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico a tre bracci che studia l'effetto della fornitura di tracker di attività con colloqui motivazionali intensivi da parte di assistenti medici qualificati e consulenza dietetica sui livelli di attività fisica quotidiana tra i residenti di lingua araba di Gerusalemme est con prediabete dei servizi sanitari di Clalit. Inoltre, questo studio valuterà anche i cambiamenti nella dieta sana e la salute e la qualità della vita autovalutate.

Lo studio confronterà tre gruppi (totale 375, ogni gruppo 125):

Gruppo A - riceverà tracker di attività e dispense educative scritte oltre alle loro cure abituali.

Gruppo B - riceverà tutti i componenti dell'intervento del gruppo A e anche una prescrizione di attività fisica personalizzata.

Gruppo C - riceverà tutti i componenti del gruppo B e anche un colloquio motivazionale intensivo da parte di assistenti medici qualificati (3 sessioni) e supporto dietetico (due sessioni).

Ogni partecipante sarà seguito per sei mesi, con la raccolta dei dati al basale, tre mesi e sei mesi. La raccolta dei dati includerà passi settimanali medi, pressione sanguigna, misurazioni antropometriche, esami del sangue di routine (inclusi glicemia a digiuno, HbA1C e profilo lipidico), indagine sull'attività fisica, indagine sulle abitudini alimentari mediterranee, questionario sulla frequenza alimentare e indagine sulla qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

375

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti pre-diabetici - Glicemia a digiuno compromessa almeno due volte tra 100-125 mg/dL nei due anni precedenti lo studio; o HbA1C 5,7%-6,4% due volte nei due anni precedenti lo studio; o un test della glicemia a digiuno di 100-125 mg/dL e un test di HbA1C tra il 5,7% e il 6,4% nei due anni precedenti lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Diabete inclusa la diagnosi di un medico basata su una cartella clinica o una ricorrenza di valori di glicemia a digiuno superiori a 126 mg/dL nell'anno precedente lo studio o un valore di glucosio superiore a 200 mg/dL nell'anno precedente allo studio o HbA1C superiore a 6,5 %
  2. Trattamento con farmaci per il diabete diversi dalla metformina, come prescritto nella cartella clinica con farmaci regolari o cronici
  3. Arti inferiori artificiali o incapacità di camminare normalmente (es: ictus con plegia)
  4. Broncopneumopatia cronica ostruttiva
  5. Malattia cardiaca nota (con ridotta tolleranza all'esercizio)
  6. Gravidanza

  7. Condizioni mediche:

    • un evento cardiaco/attacco ischemico transitorio nell'ultimo anno
    • Attacco cerebrovascolare con compromissione residua
    • Operazione che ha richiesto il ricovero nell'ultimo anno
    • Lesione agli arti inferiori che impedisce la deambulazione regolare
    • Neoplasie escluse carcinoma a piccole cellule del cancro della pelle o carcinoma basocellulare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
I pazienti riceveranno un tracker di attività e informazioni scritte per i pre-diabetici, oltre alle loro cure abituali.
Comportamentale: Tracker di attività più cure abituali
Ogni paziente riceverà il proprio tracker di attività (vivofit 3) con istruzioni per l'uso, oltre alle cure abituali e dispense scritte per i pazienti pre-diabetici.
Comparatore attivo: Gruppo B
I pazienti riceveranno un tracker di attività, informazioni scritte per pre-diabetici e prescrizione di attività fisica personalizzata, oltre alle loro cure abituali.
Comportamentale: Tracker di attività più cure abituali
Ogni paziente riceverà il proprio tracker di attività (vivofit 3) con istruzioni per l'uso, oltre alle cure abituali e dispense scritte per i pazienti pre-diabetici.
Comportamentale: Prescrizione attività fisica personalizzata
Ogni paziente riceverà una prescrizione personalizzata di attività fisica consigliata comprensiva di tipo di attività, durata e frequenza.
Comparatore attivo: Gruppo C
I pazienti riceveranno un tracker di attività, informazioni scritte per la prescrizione di attività fisica pre-diabetica e personalizzata, tre sessioni di supporto per interviste motivazionali da parte di assistenti medici qualificati e due sessioni di supporto dietetico, oltre alle loro cure abituali.
Comportamentale: Tracker di attività più cure abituali
Ogni paziente riceverà il proprio tracker di attività (vivofit 3) con istruzioni per l'uso, oltre alle cure abituali e dispense scritte per i pazienti pre-diabetici.
Comportamentale: Prescrizione attività fisica personalizzata
Ogni paziente riceverà una prescrizione personalizzata di attività fisica consigliata comprensiva di tipo di attività, durata e frequenza.
Comportamentale: Supporto al colloquio motivazionale e supporto al dietista
Tre sessioni di intervento strutturato di supporto motivazionale. Ad ogni paziente sarà richiesto di fissare un obiettivo personale di attività fisica SMART. Le sessioni copriranno possibili ostacoli e facilitatori, migliorando l'autoefficacia e il feedback. Inoltre due sessioni con un dietista per discutere i modi per migliorare le attuali abitudini di salute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di attività fisica valutato attraverso passi settimanali medi
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi
Livelli di HbA1C
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi
Profilo lipidico
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi
Assunzione energetica 500< kcal/d <6000 kcal/d
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi
Girovita
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi
Assunzione di grassi 15 <grammi/giorno<200
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi
Assunzione di proteine ​​10<grammi/giorno<300
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi
Assunzione di ferro 0<mg/die<50
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi
Assunzione di acido folico 15< μg/giorno<3000
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi
Assunzione di vitamina A 20<μg RAE/giorno<2500
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi
Assunzione di vitamina C 0<mg/giorno<2500
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clalit Health Services

Collaboratori

Hebrew University of Jerusalem

Investigatori

  • Investigatore principale: Amnon Lahad, MD, clalit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

15 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0201-17-COM2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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