頭頸部がん患者におけるPepCanの第I/II相臨床試験
2025年9月19日 更新者：University of Arkansas
HPV の状態に関係なく再発を減らす寛解状態の頭頸部がん患者における PepCan の第 I/II 相臨床試験
この研究は、寛解を達成した頭頸部がんの被験者に約 24 か月間にわたって PepCan またはプラセボを 7 回注射した場合の安全性と有効性を評価するために設計されました。
PepCan は、感染から癌に至る HPV 関連の悪性腫瘍の多くの段階の治療に有益であることが証明される可能性があります。
安全性、がん再発の減少、免疫応答とプロファイル、および腸内微生物叢の変化に関する有効性が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、成人における PepCan (HPV-16 E6 ペプチド) と呼ばれる HPV 治療ワクチンの有効性と安全性を 2 年間にわたって評価する第 I/II 相試験です。
各被験者は、ランダム化された二重盲検デザインで、3:1 の比率で合計 7 回の PepCan (ペプチド用量あたり 50 μg) またはプラセボ (生理食塩水) の注射を受けます。
被験者は、4回の注射を受けるまで、3週間ごとに1回の注射を受けます。
その後、被験者は合計 7 回の注射を受けるまで、3 か月ごとに 1 回の注射を受けます。
被験者は、最後の注射から約6か月間隔でさらに2回訪問します。
酵素結合免疫スポット（ELISPOT）アッセイによる免疫学的評価は、4つの時点（訪問1、5、8、および9）で行われ、蛍光活性化セルソーター分析は、訪問1、3、5の時点で行われます、6、7、8、および 9。マイクロバイオームの多様性分析のために、スクリーニング訪問、訪問 5、訪問 7、および訪問 8 で、口腔洗浄サンプルおよび便サンプルを収集します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供できる
- 18歳以上の男女
- -過去120日以内に治癒療法（手術および/または放射線および/または化学療法）を完了した頭頸部の扁平上皮癌
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0-2 の業績状況
- 臨床的および/またはX線評価に基づく疾患の証拠なし（NED）
バイタルサインの記録
- 血圧 (≤160/95 mm Hg 許容範囲)
- 心拍数 (1 分あたり 50 ～ 100 ビートを許容)
- 呼吸数 (1 分あたり 12 回以上 25 回以下)
- 温度 (≤100°F 許容)
スクリーニング訪問時に行われる血液検査
- ホワイトカウント (≥3x109/L 許容)
- ヘモグロビン (≥ 7 g/dL 許容範囲)
- プロトコルの要件を順守する意思と能力がある
除外基準:
- 妊娠可能な女性の尿妊娠検査陽性
- -研究参加期間内に妊娠している、または妊娠しようとしている
- 研究参加期間内に授乳中または授乳予定の女性
- Candin®または酵母にアレルギーのある患者
- -過去5年以内に緊急治療室の訪問または入院を必要とする重度の喘息の病歴
- 以前にペプカンを投与された患者
- 頭頸部扁平上皮癌の再発歴
- -主治医または他の治験責任医師の意見では、この研究に参加または継続することが患者の最善の利益にならない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペプキャン
PepCan を 4 回（3 週間に 1 回）注射し、次に PepCan を 3 回（3 か月に 1 回）、合計 7 回注射します。
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50 μg ペプチド + 1 回あたり 0.3 mL Candin® を四肢の皮内に投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 4 回（3 週間に 1 回）注射し、次にプラセボを 3 回（3 か月に 1 回）注射し、合計 7 回注射します。
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0.9% 生理食塩水を四肢に皮内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象 - PepCan の 7 回注射レジメンの安全性を評価します。
時間枠：2年
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PepCan の 7 回注射レジメンの安全性を評価するために、NCI CTCAE バージョン 5.0 に従って有害事象が取得され、治療に関連しているか否かが医師によって評価されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がんの再発率 - PepCan の 7 回注射レジメンの有効性
時間枠：入学後約24か月で学習完了
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有効性を評価するために、PepCan群とプラセボ群の間でがんの再発率が比較されます。
「非再発」状態の患者は反応者として定義されます。
「再発」ステータスの患者は、非反応者として定義されます。
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入学後約24か月で学習完了
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有効性分析 (治療意図) - PepCan
時間枠：入学後約24か月で学習完了
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「非再発」状態の患者は反応者として定義されます。
「再発」ステータスの患者は、非反応者として定義されます。
Intention-to-Treat の結果は最悪のシナリオに基づいており、離脱者は不応答者として考慮されます。
スクリーニングに失敗した患者、または不適格とみなされた患者は、ITT 分析から除外されました。
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入学後約24か月で学習完了
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有効性分析 (治療意図) - プラセボ
時間枠：入学後約24か月で学習完了
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「非再発」状態の患者は反応者として定義されます。
「再発」ステータスの患者は、非反応者として定義されます。
Intention-to-Treat の結果は最悪のシナリオに基づいており、離脱者は不応答者として考慮されます。
スクリーニングに失敗した患者、または不適格とみなされた患者は、ITT 分析から除外されました。
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入学後約24か月で学習完了
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有効性分析 (プロトコルごと) - PepCan
時間枠：入学後約24か月で学習完了
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プロトコールごとの結果には、訪問 9 を完了することによって研究を完了した被験者、または再発があった被験者が含まれます。
スクリーニングに失敗した患者、撤退した患者、または（無作為化後）不適格とみなされた患者は、PP 分析から除外されます。
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入学後約24か月で学習完了
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有効性分析 (プロトコルごと) - プラセボ
時間枠：入学後約24か月で学習完了
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プロトコールごとの結果には、訪問 9 を完了することによって研究を完了した被験者、または再発があった被験者が含まれます。
スクリーニングに失敗した患者、撤退した患者、または（無作為化後）不適格とみなされた患者は、PP 分析から除外されます。
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入学後約24か月で学習完了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Omar T Atiq, MD、University of Arkansas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月13日
一次修了 (実際)
2025年2月3日
研究の完了 (実際)
2025年2月3日
試験登録日
最初に提出
2019年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月28日
最初の投稿 (実際)
2019年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月19日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。