PepCan 在头颈癌患者中的 I/II 期临床试验
2025年9月19日 更新者：University of Arkansas
PepCan 在缓解期头颈癌患者中的 I/II 期临床试验，以减少无论 HPV 状态如何的复发
本研究旨在评估在大约 24 个月的时间内对获得缓解的头颈癌患者进行七次 PepCan 或安慰剂注射的安全性和有效性。
PepCan 可能被证明有益于治疗从感染到癌症的 HPV 相关恶性肿瘤的许多阶段。
将评估安全性、减少癌症复发、免疫反应和概况以及肠道微生物组变化方面的有效性。
研究概览
详细说明
这是一项 I/II 期研究，旨在评估名为 PepCan（HPV-16 E6 肽）的 HPV 治疗性疫苗在两 (2) 年期间对成人的有效性和安全性。
在随机双盲设计中，每位受试者将以 3:1 的比例接受总共 7 次 PepCan（每次肽剂量 50 µg）或安慰剂（盐水）注射。
受试者将每 3 周接受一次注射，直到他们接受 4 次注射。
然后，受试者将每 3 个月接受一次注射，直到他们总共接受 7 次注射。
受试者将在最后一次注射后大约间隔 6 个月再进行 2 次就诊。
将在 4 个时间点（访问 1、5、8 和 9）通过酶联免疫斑点（ELISPOT）测定进行免疫学评估，并通过荧光激活细胞分选仪分析在访问 1、3、5 的时间点进行, 6, 7, 8, 和 9. 口腔清洗样本和粪便样本将在筛选访问、访问 5、访问 7 和访问 8 中收集，用于微生物组多样性分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够提供知情同意
- 18 岁或以上的男性或女性
- 在过去 120 天内完成治愈性治疗（手术和/或放疗和/或化疗）的头颈部鳞状细胞癌
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 的性能状态 0-2
- 基于临床和/或影像学评估的无疾病证据 (NED)
生命体征记录
- 血压（可接受≤160/95 mm Hg）
- 心率（可接受每分钟 50-100 次）
- 呼吸频率（可接受每分钟≥12次≤25次呼吸）
- 温度（可接受≤100°F）
筛选访视时进行的血液检查
- 白细胞计数（≥3x109/L 可接受）
- 血红蛋白（≥ 7 g/dL 可接受）
- 愿意并能够遵守协议的要求
排除标准：
- 育龄妇女尿妊娠试验阳性
- 在参与研究期间怀孕或试图怀孕
- 正在母乳喂养或计划在研究参与期间进行母乳喂养的女性
- 对 Candin® 或酵母过敏的患者
- 过去 5 年内需要急诊室就诊或住院治疗的严重哮喘病史
- 以前接受过 PepCan 治疗的患者
- 头颈部鳞状细胞癌复发史
- 如果主要研究者或其他研究者认为进入或继续本研究不符合患者的最佳利益
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：胡椒罐头
注射四次（每 3 周一次）PepCan，然后注射 3 次（每 3 个月一次）PepCan，总共注射 7 次。
|
50 μg 肽 + 0.3mL Candin® 每剂量在四肢皮内给药
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
注射 4 次安慰剂（每 3 周 1 次），然后注射 3 次（每 3 个月 1 次）安慰剂，总共 7 次注射。
|
每剂 0.9% 生理盐水溶液在四肢皮内给药
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件 - 评估 PepCan 7 次注射方案的安全性。
大体时间：2年
|
为了评估 PepCan 7 次注射方案的安全性，医生将根据 NCI CTCAE 5.0 版捕获和评估不良事件，无论它们是否与治疗相关。
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
癌症复发率 - 7 次注射 PepCan 方案的功效
大体时间：研究完成，入学后约 24 个月
|
为了评估疗效，将比较 PepCan 组和安慰剂组之间的癌症复发率。
具有“非复发”状态的患者被定义为应答者。
具有“复发”状态的患者被定义为无反应者。
|
研究完成，入学后约 24 个月
|
|
功效分析（意向治疗）- PepCan
大体时间：研究完成，入学后约 24 个月
|
具有“非复发”状态的患者被定义为应答者。
具有“复发”状态的患者被定义为无反应者。
意向治疗结果基于最坏的情况，并将退出者视为无反应者。
筛选失败或被认为不合格的患者被排除在 ITT 分析之外。
|
研究完成，入学后约 24 个月
|
|
功效分析（意向治疗）- 安慰剂
大体时间：研究完成，入学后约 24 个月
|
具有“非复发”状态的患者被定义为应答者。
具有“复发”状态的患者被定义为无反应者。
意向治疗结果基于最坏的情况，并将退出者视为无反应者。
筛选失败或被认为不合格的患者被排除在 ITT 分析之外。
|
研究完成，入学后约 24 个月
|
|
功效分析（每个方案）- PepCan
大体时间：研究完成，入学后约 24 个月
|
每个方案的结果包括通过完成第 9 次访视或出现复发来完成研究的受试者。
筛查失败、退出或被认为不合格（随机化后）的患者被排除在 PP 分析之外。
|
研究完成，入学后约 24 个月
|
|
功效分析（每个方案）- 安慰剂
大体时间：研究完成，入学后约 24 个月
|
每个方案的结果包括通过完成第 9 次访视或出现复发来完成研究的受试者。
筛查失败、退出或被认为不合格（随机化后）的患者被排除在 PP 分析之外。
|
研究完成，入学后约 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Omar T Atiq, MD、University of Arkansas
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月13日
初级完成 (实际的)
2025年2月3日
研究完成 (实际的)
2025年2月3日
研究注册日期
首次提交
2019年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月28日
首次发布 (实际的)
2019年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月19日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.