Een fase I/II klinische studie van PepCan bij patiënten met hoofd-halskanker
19 september 2025 bijgewerkt door: University of Arkansas
Een klinische fase I/II-studie met PepCan bij patiënten met hoofd-halskanker in remissie om recidief te verminderen, ongeacht de HPV-status
Deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van het geven van zeven injecties met PepCan of placebo gedurende een periode van ongeveer 24 maanden bij proefpersonen met hoofd-halskanker die remissie bereikten.
PepCan kan gunstig blijken te zijn bij de behandeling van vele stadia van HPV-gerelateerde maligniteiten, gaande van infectie tot kanker.
Veiligheid, werkzaamheid in termen van verminderde kankerherhaling, immunologische reacties en profielen, en veranderingen in het darmmicrobioom zullen worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase I/II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van een therapeutisch HPV-vaccin genaamd PepCan (HPV-16 E6-peptiden) bij volwassenen over een periode van twee (2) jaar te evalueren.
Elke proefpersoon krijgt in totaal 7 injecties met PepCan (50 µg per dosis peptide) of placebo (zoutoplossing) in een verhouding van 3:1 in een gerandomiseerde dubbelblinde opzet.
Proefpersonen krijgen elke 3 weken één injectie totdat ze 4 injecties krijgen.
Vervolgens krijgen proefpersonen elke 3 maanden één injectie totdat ze in totaal 7 injecties krijgen.
De proefpersonen krijgen nog 2 bezoeken met een tussenpoos van ongeveer 6 maanden na de laatste injectie.
Immunologische beoordeling door enzym-gekoppelde immunospot (ELISPOT) assay zal worden uitgevoerd op 4 tijdstippen (Bezoeken 1, 5, 8 en 9), en door fluorescerende geactiveerde celsorteeranalyse zal worden uitgevoerd op tijdstippen bij Bezoeken 1, 3, 5 , 6, 7, 8 en 9. Orale spoelmonsters en ontlastingsmonsters zullen worden verzameld bij het screeningbezoek, bezoek 5, bezoek 7 en bezoek 8 voor microbioomdiversiteitsanalyse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Man of vrouw 18 jaar of ouder
- Plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied die in de afgelopen 120 dagen curatieve therapie (chirurgie en/of bestraling en/of chemotherapie) hebben ondergaan
- Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Geen bewijs van ziekte (NED) op basis van klinische en/of radiografische evaluaties
Vitale functies geregistreerd
- Bloeddruk (≤160/95 mm Hg acceptabel)
- Hartslag (50-100 slagen per minuut acceptabel)
- Ademhalingsfrequentie (≥ 12 ≤25 ademhalingen per min acceptabel)
- Temperatuur (≤100°F acceptabel)
Bloedonderzoek gedaan bij screeningbezoek
- Wittelling (≥3x109/L acceptabel)
- Hemoglobine (≥ 7 g/dL acceptabel)
- Bereid en in staat om te voldoen aan de eisen van het protocol
Uitsluitingscriteria:
- Positieve urinezwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Zwanger zijn of proberen zwanger te worden binnen de periode van studiedeelname
- Vrouwen die borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven binnen de periode van deelname aan het onderzoek
- Patiënten die allergisch zijn voor Candin® of gist
- Geschiedenis van ernstig astma waarvoor een bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname in de afgelopen 5 jaar nodig was
- Patiënten die eerder PepCan hebben gekregen
- Geschiedenis van recidief van plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek
- Als het naar de mening van de hoofdonderzoeker of andere onderzoekers niet in het belang van de patiënt is om deel te nemen aan of door te gaan met dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PepCan
Vier injecties (één per 3 weken) met PepCan, daarna drie injecties (één per 3 maanden) met PepCan voor een totaal van 7 injecties.
|
50 μg peptide + 0,3 ml Candin® per dosis intradermaal toegediend in de extremiteiten
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Vier injecties (één per 3 weken) met placebo, daarna drie injecties (één per 3 maanden) met placebo voor een totaal van 7 injecties.
|
0,9% zoutoplossing per dosis intradermaal toegediend in de extremiteiten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen - Evalueer de veiligheid van een regime met 7 injecties PepCan.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de veiligheid van een PepCan-schema met zeven injecties te evalueren, zullen bijwerkingen door een arts worden vastgelegd en beoordeeld volgens NCI CTCAE versie 5.0, ongeacht of ze al dan niet verband houden met de behandeling.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingspercentage van kanker - Werkzaamheid van een regime van 7 injecties met PepCan
Tijdsspanne: Studieafronding, ongeveer 24 maanden na inschrijving
|
Om de werkzaamheid te evalueren, zullen de recidiefpercentages van kanker tussen de PepCan- en placebo-armen worden vergeleken.
Patiënten met de status 'niet-recidief' worden gedefinieerd als responders.
Patiënten met een ‘recidief’-status worden gedefinieerd als non-responders.
|
Studieafronding, ongeveer 24 maanden na inschrijving
|
|
Werkzaamheidsanalyse (intentie om te behandelen) - PepCan
Tijdsspanne: Studieafronding, ongeveer 24 maanden na inschrijving
|
Patiënten met de status 'niet-recidief' worden gedefinieerd als responders.
Patiënten met een ‘recidief’-status worden gedefinieerd als non-responders.
De Intention-to-Treat-uitkomst is gebaseerd op het worstcasescenario en beschouwt degenen die zich terugtrokken als non-responders.
Patiënten bij wie de screening niet slaagde of die als niet geschikt werden beschouwd, werden uitgesloten van de ITT-analyse.
|
Studieafronding, ongeveer 24 maanden na inschrijving
|
|
Werkzaamheidsanalyse (intentie om te behandelen) - Placebo
Tijdsspanne: Studieafronding, ongeveer 24 maanden na inschrijving
|
Patiënten met de status 'niet-recidief' worden gedefinieerd als responders.
Patiënten met een ‘recidief’-status worden gedefinieerd als non-responders.
De Intention-to-Treat-uitkomst is gebaseerd op het worstcasescenario en beschouwt degenen die zich terugtrokken als non-responders.
Patiënten bij wie de screening niet slaagde of die als niet geschikt werden beschouwd, werden uitgesloten van de ITT-analyse.
|
Studieafronding, ongeveer 24 maanden na inschrijving
|
|
Werkzaamheidsanalyse (per protocol) - PepCan
Tijdsspanne: Studieafronding, ongeveer 24 maanden na inschrijving
|
De Per Protocol-uitkomst omvat proefpersonen die het onderzoek hebben voltooid door bezoek 9 te voltooien of recidieven hebben gehad.
Patiënten bij wie de screening mislukte, zich terugtrokken of als niet-geschikt werden beschouwd (na randomisatie) worden uitgesloten van de PP-analyse.
|
Studieafronding, ongeveer 24 maanden na inschrijving
|
|
Werkzaamheidsanalyse (per protocol) - Placebo
Tijdsspanne: Studieafronding, ongeveer 24 maanden na inschrijving
|
De Per Protocol-uitkomst omvat proefpersonen die het onderzoek hebben voltooid door bezoek 9 te voltooien of recidieven hebben gehad.
Patiënten bij wie de screening mislukte, zich terugtrokken of als niet-geschikt werden beschouwd (na randomisatie) worden uitgesloten van de PP-analyse.
|
Studieafronding, ongeveer 24 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Omar T Atiq, MD, University of Arkansas
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 217672
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .