Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания фазы I/II PepCan у пациентов с раком головы и шеи

19 сентября 2025 г. обновлено: University of Arkansas

Клинические испытания фазы I/II препарата PepCan у пациентов с раком головы и шеи в стадии ремиссии для снижения частоты рецидивов независимо от статуса ВПЧ

Это исследование было разработано для оценки безопасности и эффективности семи инъекций PepCan или плацебо в течение примерно 24 месяцев у пациентов с раком головы и шеи, достигших ремиссии. PepCan может оказаться полезным при лечении многих стадий злокачественных новообразований, связанных с ВПЧ, от инфекции до рака. Будут оцениваться безопасность, эффективность с точки зрения снижения рецидивов рака, иммунологических ответов и профилей, а также изменений кишечного микробиома.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы I/II для оценки эффективности и безопасности терапевтической вакцины против ВПЧ под названием PepCan (пептиды HPV-16 E6) у взрослых в течение двух (2) лет. Каждый субъект получит в общей сложности 7 инъекций PepCan (50 мкг на дозу пептида) или плацебо (физиологический раствор) в соотношении 3:1 в рандомизированном двойном слепом исследовании. Субъекты будут получать одну инъекцию каждые 3 недели, пока они не получат 4 инъекции. Затем субъекты будут получать одну инъекцию каждые 3 месяца, пока они не получат в общей сложности 7 инъекций. Субъекты будут иметь еще 2 визита примерно через 6 месяцев после последней инъекции. Иммунологическая оценка с помощью иммуноферментного анализа (ELISPOT) будет проводиться в 4 временных точках (посещения 1, 5, 8 и 9), а анализ с помощью флуоресцентного активированного сортировщика клеток будет проводиться в моменты времени при посещениях 1, 3, 5. , 6, 7, 8 и 9. Образцы смывов полости рта и образцы стула будут собраны во время скринингового визита, визита 5, визита 7 и визита 8 для анализа разнообразия микробиома.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возможность дать информированное согласие
  2. Мужчина или женщина 18 лет и старше
  3. Плоскоклеточный рак головы и шеи, завершивший лечебную терапию (хирургическую и/или лучевую и/или химиотерапию) в течение предшествующих 120 дней
  4. Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2
  5. Отсутствие признаков заболевания (NED) на основании клинических и/или рентгенологических оценок

  6. Записаны основные показатели жизнедеятельности

    1. Артериальное давление (допустимо ≤160/95 мм рт.ст.)
    2. Частота сердечных сокращений (допустимо 50-100 ударов в минуту)
    3. Частота дыхания (допустимо ≥ 12 ≤25 вдохов в минуту)
    4. Температура (допустимо ≤100°F)

  7. Анализ крови, сделанный во время скринингового визита

    1. Количество лейкоцитов (допустимо ≥3x109/л)
    2. Гемоглобин (допустимо ≥ 7 г/дл)
  8. Желающие и способные соблюдать требования протокола

Критерий исключения:

  1. Положительный тест мочи на беременность для женщин детородного возраста
  2. Беременность или попытка забеременеть в период участия в исследовании
  3. Женщины, которые кормят грудью или планируют кормить грудью в период участия в исследовании
  4. Пациенты с аллергией на Candin® или дрожжи
  5. Тяжелая астма в анамнезе, требующая обращения в отделение неотложной помощи или госпитализации в течение последних 5 лет.
  6. Пациенты, которые ранее получали PepCan
  7. Рецидив плоскоклеточного рака головы и шеи в анамнезе.
  8. Если, по мнению главного исследователя или других исследователей, участие в этом исследовании или его продолжение не отвечает интересам пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пепкан
Четыре инъекции (одна каждые 3 недели) PepCan, затем три инъекции (одна каждые 3 месяца) PepCan, всего 7 инъекций.
Биологический: Пепкан
50 мкг пептида + 0,3 мл Candin® на дозу, вводимую внутрикожно в конечности
Другие имена:
  • Пептиды HPV 16 E6 в сочетании с Candin®
  • Режим вакцинации PepCan
Плацебо Компаратор: Плацебо
Четыре инъекции (одна каждые 3 недели) плацебо, затем три инъекции (одна каждые 3 месяца) плацебо, всего 7 инъекций.
Биологический: Плацебо
0,9% физиологический раствор на дозу, вводимую внутрикожно в конечности
Другие имена:
  • Физиологический раствор
  • Схема вакцинации плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты: оценка безопасности режима введения PepCan из 7 инъекций.
Временное ограничение: 2 года
Чтобы оценить безопасность схемы PepCan из 7 инъекций, нежелательные явления будут фиксироваться и оцениваться врачом в соответствии с версией 5.0 NCI CTCAE независимо от того, связаны они с лечением или нет.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов рака – эффективность режима из 7 инъекций PepCan
Временное ограничение: Завершение обучения, примерно через 24 месяца после зачисления
Чтобы оценить эффективность, частота рецидивов рака будет сравниваться между группами PepCan и плацебо. Пациенты со статусом «без рецидивов» определяются как отвечающие на лечение. Пациенты со статусом «рецидив» определяются как не ответившие на терапию.
Завершение обучения, примерно через 24 месяца после зачисления
Анализ эффективности (намерение лечить) - PepCan
Временное ограничение: Завершение обучения, примерно через 24 месяца после зачисления
Пациенты со статусом «без рецидивов» определяются как отвечающие на лечение. Пациенты со статусом «рецидив» определяются как не ответившие на терапию. Результат «Намерение лечить» основан на наихудшем сценарии и рассматривает тех, кто отказался от лечения, как не ответивших на лечение. Пациенты, которые не прошли скрининг или были признаны непригодными для участия в исследовании, были исключены из анализа ITT.
Завершение обучения, примерно через 24 месяца после зачисления
Анализ эффективности (намерение лечить) – плацебо
Временное ограничение: Завершение обучения, примерно через 24 месяца после зачисления
Пациенты со статусом «без рецидивов» определяются как отвечающие на лечение. Пациенты со статусом «рецидив» определяются как не ответившие на терапию. Результат «Намерение лечить» основан на наихудшем сценарии и рассматривает тех, кто отказался от лечения, как не ответивших на лечение. Пациенты, которые не прошли скрининг или были признаны непригодными для участия в исследовании, были исключены из анализа ITT.
Завершение обучения, примерно через 24 месяца после зачисления
Анализ эффективности (по протоколу) - PepCan
Временное ограничение: Завершение обучения, примерно через 24 месяца после зачисления
Результат по протоколу включает субъектов, завершивших исследование либо путем завершения визита 9, либо у которых наблюдались рецидивы. Пациенты, которые не прошли скрининг, отказались от участия или были признаны неприемлемыми (после рандомизации), исключаются из анализа PP.
Завершение обучения, примерно через 24 месяца после зачисления
Анализ эффективности (по протоколу) – плацебо
Временное ограничение: Завершение обучения, примерно через 24 месяца после зачисления
Результат по протоколу включает субъектов, завершивших исследование либо путем завершения визита 9, либо у которых наблюдались рецидивы. Пациенты, которые не прошли скрининг, отказались от участия или были признаны неприемлемыми (после рандомизации), исключаются из анализа PP.
Завершение обучения, примерно через 24 месяца после зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arkansas

Следователи

  • Главный следователь: Omar T Atiq, MD, University of Arkansas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 217672

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться