Um ensaio clínico de fase I/II de PepCan em pacientes com câncer de cabeça e pescoço
19 de setembro de 2025 atualizado por: University of Arkansas
Um ensaio clínico de Fase I/II de PepCan em pacientes com câncer de cabeça e pescoço em remissão para reduzir a recorrência independentemente do status do HPV
Este estudo foi projetado para avaliar a segurança e a eficácia de administrar sete injeções de PepCan ou placebo durante um período de aproximadamente 24 meses em indivíduos com câncer de cabeça e pescoço que alcançaram a remissão.
O PepCan pode ser benéfico no tratamento de muitos estágios de malignidades relacionadas ao HPV, desde a infecção até o câncer.
Segurança, eficácia em termos de redução da recorrência do câncer, respostas e perfis imunológicos e alterações do microbioma intestinal serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase I/II para avaliar a eficácia e segurança de uma vacina terapêutica contra o HPV chamada PepCan (peptídeos E6 do HPV-16) em adultos durante um período de dois (2) anos.
Cada indivíduo receberá um total de 7 injeções de PepCan (50 µg por dose de peptídeo) ou placebo (solução salina) em uma proporção de 3:1 em um projeto randomizado duplo-cego.
Os indivíduos receberão uma injeção a cada 3 semanas até receberem 4 injeções.
Em seguida, os indivíduos receberão uma injeção a cada 3 meses até receberem um total de 7 injeções.
Os indivíduos terão mais 2 visitas com aproximadamente 6 meses de intervalo após a última injeção.
A avaliação imunológica por ensaio de imunospot ligado a enzima (ELISPOT) será feita em 4 pontos de tempo (visitas 1, 5, 8 e 9), e por análise de classificador de células ativadas por fluorescência será feita em pontos de tempo nas visitas 1, 3, 5 , 6, 7, 8 e 9. Amostras de lavagem oral e fezes serão coletadas na visita de triagem, visita 5, visita 7 e visita 8 para análise da diversidade do microbioma.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Masculino ou feminino 18 anos ou mais
- Carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço que completaram a terapia curativa (cirurgia e/ou radioterapia e/ou quimioterapia) nos últimos 120 dias
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Nenhuma Evidência de Doença (NED) com base em avaliações clínicas e/ou radiográficas
Sinais vitais registrados
- Pressão arterial (≤160/95 mm Hg aceitável)
- Frequência cardíaca (50-100 batimentos por minuto aceitável)
- Frequência respiratória (≥ 12 ≤ 25 respirações por minuto aceitável)
- Temperatura (≤100°F aceitável)
Exame de sangue feito na visita de triagem
- Contagem de branco (≥3x109/L aceitável)
- Hemoglobina (≥ 7 g/dL aceitável)
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- Teste de gravidez de urina positivo para mulheres com potencial para engravidar
- Estar grávida ou tentar engravidar durante o período de participação no estudo
- Mulheres que estão amamentando ou planejam amamentar durante o período de participação no estudo
- Pacientes alérgicos a Candin® ou levedura
- História de asma grave requerendo atendimento de emergência ou hospitalização nos últimos 5 anos
- Pacientes que já receberam PepCan
- História de recidiva de carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço
- Se, na opinião do Investigador Principal ou de outros Investigadores, não for do interesse do paciente entrar ou continuar neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PepCan
Quatro injeções (uma a cada 3 semanas) de PepCan, depois três injeções (uma a cada 3 meses) de PepCan para um total de 7 injeções.
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50 μg de peptídeo + 0,3mL de Candin® por dose administrado por via intradérmica nas extremidades
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Quatro injeções (uma a cada 3 semanas) de placebo, depois três injeções (uma a cada 3 meses) de placebo para um total de 7 injeções.
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Solução salina 0,9% por dose administrada por via intradérmica nas extremidades
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos - Avalie a segurança de um regime de 7 injeções de PepCan.
Prazo: 2 anos
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Para avaliar a segurança de um regime de 7 injeções de PepCan, os eventos adversos serão capturados e avaliados de acordo com o NCI CTCAE Versão 5.0, sejam eles relacionados ao tratamento ou não por um médico.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência de câncer - Eficácia de um regime de 7 injeções de PepCan
Prazo: Conclusão do estudo, aproximadamente 24 meses após a inscrição
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Para avaliar a eficácia, as taxas de recorrência do câncer serão comparadas entre os braços PepCan e placebo.
Pacientes com status de “não recorrência” são definidos como respondedores.
Pacientes com status de “recorrência” são definidos como não respondedores.
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Conclusão do estudo, aproximadamente 24 meses após a inscrição
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Análise de eficácia (intenção de tratar) - PepCan
Prazo: Conclusão do estudo, aproximadamente 24 meses após a inscrição
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Pacientes com status de “não recorrência” são definidos como respondedores.
Pacientes com status de “recorrência” são definidos como não respondedores.
O resultado da Intenção de Tratar baseia-se no pior cenário e considera aqueles que desistiram como não respondedores.
Os pacientes que falharam na triagem ou foram considerados inelegíveis foram excluídos da análise ITT.
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Conclusão do estudo, aproximadamente 24 meses após a inscrição
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Análise de Eficácia (Intenção de Tratar) – Placebo
Prazo: Conclusão do estudo, aproximadamente 24 meses após a inscrição
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Pacientes com status de “não recorrência” são definidos como respondedores.
Pacientes com status de “recorrência” são definidos como não respondedores.
O resultado da Intenção de Tratar baseia-se no pior cenário e considera aqueles que desistiram como não respondedores.
Os pacientes que falharam na triagem ou foram considerados inelegíveis foram excluídos da análise ITT.
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Conclusão do estudo, aproximadamente 24 meses após a inscrição
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Análise de eficácia (por protocolo) - PepCan
Prazo: Conclusão do estudo, aproximadamente 24 meses após a inscrição
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O resultado Por Protocolo inclui indivíduos que completaram o estudo completando a Visita 9 ou tendo tido recorrências.
Os pacientes que falharam na triagem, desistiram ou foram considerados inelegíveis (após randomização) são excluídos da análise PP.
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Conclusão do estudo, aproximadamente 24 meses após a inscrição
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Análise de eficácia (por protocolo) - Placebo
Prazo: Conclusão do estudo, aproximadamente 24 meses após a inscrição
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O resultado Por Protocolo inclui indivíduos que completaram o estudo completando a Visita 9 ou tendo tido recorrências.
Os pacientes que falharam na triagem, desistiram ou foram considerados inelegíveis (após randomização) são excluídos da análise PP.
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Conclusão do estudo, aproximadamente 24 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Omar T Atiq, MD, University of Arkansas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
3 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma de Células Escamosas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de sódio
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- 217672
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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