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Uno studio clinico di fase I/II di PepCan in pazienti affetti da cancro alla testa e al collo

19 settembre 2025 aggiornato da: University of Arkansas

Uno studio clinico di fase I/II di PepCan nei pazienti con carcinoma della testa e del collo in remissione per ridurre le recidive indipendentemente dallo stato di HPV

Questo studio è stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione di sette iniezioni di PepCan o placebo per un periodo di circa 24 mesi in soggetti con tumori della testa e del collo che hanno raggiunto la remissione. PepCan può rivelarsi utile nel trattamento di molti stadi di tumori maligni correlati all'HPV a partire dall'infezione al cancro. Saranno valutate la sicurezza, l'efficacia in termini di riduzione delle recidive del cancro, risposte e profili immunologici e cambiamenti del microbioma intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I/II per valutare l'efficacia e la sicurezza di un vaccino terapeutico contro l'HPV chiamato PepCan (peptidi HPV-16 E6) negli adulti per un periodo di due (2) anni. Ogni soggetto riceverà un totale di 7 iniezioni di PepCan (50 µg per dose di peptide) o placebo (soluzione salina) con un rapporto 3:1 in un disegno randomizzato in doppio cieco. I soggetti riceveranno un'iniezione ogni 3 settimane fino a quando non riceveranno 4 iniezioni. Quindi, i soggetti riceveranno un'iniezione ogni 3 mesi fino a quando non riceveranno un totale di 7 iniezioni. I soggetti avranno altre 2 visite a circa 6 mesi di distanza dall'ultima iniezione. La valutazione immunologica mediante saggio immunospot legato all'enzima (ELISPOT) verrà effettuata in 4 punti temporali (visite 1, 5, 8 e 9) e mediante analisi di selezione di cellule attivate fluorescenti verrà effettuata nei punti temporali alle visite 1, 3, 5 , 6, 7, 8 e 9. I campioni di lavaggio orale e i campioni di feci saranno raccolti durante la visita di screening, la visita 5, la visita 7 e la visita 8 per l'analisi della diversità del microbioma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di fornire il consenso informato
  2. Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  3. Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che hanno completato la terapia curativa (chirurgia e/o radioterapia e/o chemioterapia) nei 120 giorni precedenti
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  5. Nessuna evidenza di malattia (NED) basata su valutazioni cliniche e/o radiografiche

  6. Segni vitali registrati

    1. Pressione sanguigna (≤160/95 mm Hg accettabile)
    2. Frequenza cardiaca (50-100 battiti al minuto accettabili)
    3. Frequenza respiratoria (≥ 12 ≤25 respiri al minuto accettabile)
    4. Temperatura (≤100°F accettabile)

  7. Analisi del sangue eseguite durante la visita di screening

    1. Conta bianca (≥3x109/L accettabile)
    2. Emoglobina (≥ 7 g/dL accettabile)
  8. Disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Test di gravidanza su urina positivo per donne in età fertile
  2. Essere incinta o tentare di essere incinta durante il periodo di partecipazione allo studio
  3. Donne che allattano o pianificano di allattare durante il periodo di partecipazione allo studio
  4. Pazienti allergici a Candin® o al lievito
  5. - Storia di asma grave che richiede visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale negli ultimi 5 anni
  6. Pazienti che hanno precedentemente ricevuto PepCan
  7. Storia di recidiva di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
  8. Se, secondo il parere del ricercatore principale o di altri ricercatori, non è nel migliore interesse del paziente entrare o continuare in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PepCan
Quattro iniezioni (una ogni 3 settimane) di PepCan, poi tre iniezioni (una ogni 3 mesi) di PepCan per un totale di 7 iniezioni.
Biologico: PepCan
50 μg di peptide + 0,3 ml di Candin® per dose somministrata per via intradermica alle estremità
Altri nomi:
  • Peptidi HPV 16 E6 combinati con Candin®
  • Regime del vaccino PepCan
Comparatore placebo: Placebo
Quattro iniezioni (una ogni 3 settimane) di placebo, poi tre iniezioni (una ogni 3 mesi) di placebo per un totale di 7 iniezioni.
Biologico: Placebo
Soluzione salina allo 0,9% per dose somministrata per via intradermica nelle estremità
Altri nomi:
  • Salino
  • Regime vaccino placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi - Valutare la sicurezza di un regime di 7 iniezioni di PepCan.
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare la sicurezza di un regime di 7 iniezioni di PepCan, gli eventi avversi verranno acquisiti e valutati secondo NCI CTCAE versione 5.0 indipendentemente dal fatto che siano correlati al trattamento o meno da un medico.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva del cancro - Efficacia di un regime di 7 iniezioni di PepCan
Lasso di tempo: Completamento dello studio, circa 24 mesi dopo l'iscrizione
Per valutare l'efficacia, i tassi di recidiva del cancro saranno confrontati tra i bracci PepCan e placebo. I pazienti con uno stato di “non recidiva” sono definiti come rispondenti. I pazienti con stato di “recidiva” sono definiti non-responder.
Completamento dello studio, circa 24 mesi dopo l'iscrizione
Analisi di efficacia (intenzione di trattare) - PepCan
Lasso di tempo: Completamento dello studio, circa 24 mesi dopo l'iscrizione
I pazienti con uno stato di “non recidiva” sono definiti come rispondenti. I pazienti con stato di “recidiva” sono definiti non-responder. Il risultato Intention-to-Treat si basa sullo scenario peggiore e considera coloro che si sono ritirati come non-responder. I pazienti che non hanno superato lo screening o sono stati considerati non idonei sono stati esclusi dall'analisi ITT.
Completamento dello studio, circa 24 mesi dopo l'iscrizione
Analisi di efficacia (intenzione al trattamento) - Placebo
Lasso di tempo: Completamento dello studio, circa 24 mesi dopo l'iscrizione
I pazienti con uno stato di “non recidiva” sono definiti come rispondenti. I pazienti con stato di “recidiva” sono definiti non-responder. Il risultato Intention-to-Treat si basa sullo scenario peggiore e considera coloro che si sono ritirati come non-responder. I pazienti che non hanno superato lo screening o sono stati considerati non idonei sono stati esclusi dall'analisi ITT.
Completamento dello studio, circa 24 mesi dopo l'iscrizione
Analisi di efficacia (per protocollo) - PepCan
Lasso di tempo: Completamento dello studio, circa 24 mesi dopo l'iscrizione
Il risultato Per Protocol include i soggetti che hanno completato lo studio completando la Visita 9 o avendo avuto recidive. I pazienti che hanno fallito lo screening, si sono ritirati o sono stati considerati non idonei (dopo la randomizzazione) sono esclusi dall'analisi PP.
Completamento dello studio, circa 24 mesi dopo l'iscrizione
Analisi di efficacia (per protocollo) - Placebo
Lasso di tempo: Completamento dello studio, circa 24 mesi dopo l'iscrizione
Il risultato Per Protocol include i soggetti che hanno completato lo studio completando la Visita 9 o avendo avuto recidive. I pazienti che hanno fallito lo screening, si sono ritirati o sono stati considerati non idonei (dopo la randomizzazione) sono esclusi dall'analisi PP.
Completamento dello studio, circa 24 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arkansas

Investigatori

  • Investigatore principale: Omar T Atiq, MD, University of Arkansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 217672

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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