En fase I/II klinisk studie av PepCan hos pasienter med hode- og nakkekreft
19. september 2025 oppdatert av: University of Arkansas
En fase I/II klinisk studie av PepCan hos pasienter med hode- og nakkekreft i remisjon for å redusere tilbakefall uavhengig av HPV-status
Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten og effekten av å gi syv injeksjoner av PepCan eller placebo over en periode på omtrent 24 måneder hos personer med hode- og nakkekreft som oppnådde remisjon.
PepCan kan vise seg å være gunstig i behandling av mange stadier av HPV-relaterte maligniteter fra infeksjon til kreft.
Sikkerhet, effekt i form av redusert tilbakefall av kreft, immunologiske responser og profiler og endringer i tarmmikrobiomer vil bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase I/II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en HPV-terapeutisk vaksine kalt PepCan (HPV-16 E6-peptider) hos voksne over en to (2) års periode.
Hvert forsøksperson vil motta totalt 7 injeksjoner av PepCan (50 µg per peptiddose) eller placebo (saltvann) i et forhold på 3:1 i et randomisert dobbeltblindet design.
Forsøkspersonene vil få én injeksjon hver 3. uke til de får 4 injeksjoner.
Deretter vil forsøkspersonene få én injeksjon hver 3. måned til de får totalt 7 injeksjoner.
Forsøkspersonene vil ha ytterligere 2 besøk med ca. 6 måneders mellomrom etter siste injeksjon.
Immunologisk vurdering ved hjelp av enzymkoblet immunospot (ELISPOT)-analyse vil bli gjort på 4 tidspunkter (besøk 1, 5, 8 og 9), og ved fluorescerende aktivert cellesorteringsanalyse vil bli gjort på tidspunkter ved besøk 1, 3, 5 , 6, 7, 8 og 9. Muntvaskeprøver og avføringsprøver vil bli samlet inn ved screeningbesøket, besøk 5, besøk 7 og besøk 8 for mikrobiomdiversitetsanalyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi informert samtykke
- Mann eller kvinne 18 år eller eldre
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke som har fullført kurativ behandling (kirurgi og/eller stråle- og/eller kjemoterapi) i løpet av de siste 120 dagene
- Resultatstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Ingen bevis for sykdom (NED) basert på kliniske og/eller radiografiske evalueringer
Vitale tegn registrert
- Blodtrykk (≤160/95 mm Hg akseptabelt)
- Hjertefrekvens (50-100 slag per min akseptabelt)
- Respirasjonsfrekvens (≥ 12 ≤25 pust per min akseptabelt)
- Temperatur (≤100 °F akseptabelt)
Blodarbeid utført ved screeningbesøk
- Hvittall (≥3x109/L akseptabelt)
- Hemoglobin (≥ 7 g/dL akseptabelt)
- Villig og i stand til å etterkomme kravene i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Positiv uringraviditetstest for kvinner i fertil alder
- Å være gravid eller forsøke å være gravid i løpet av studiedeltakelsesperioden
- Kvinner som ammer eller planlegger å amme innen studiedeltakelsesperioden
- Pasienter som er allergiske mot Candin® eller gjær
- Anamnese med alvorlig astma som krever akuttbesøk eller sykehusinnleggelse i løpet av de siste 5 årene
- Pasienter som tidligere har fått PepCan
- Historie med tilbakefall av plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Hvis hovedetterforskeren eller andre etterforskere mener det ikke er i pasientens beste interesse å delta i eller fortsette i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PepCan
Fire injeksjoner (en hver 3. uke) med PepCan, deretter tre injeksjoner (en hver 3. måned) med PepCan for totalt 7 injeksjoner.
|
50 μg peptid + 0,3 ml Candin® per dose administrert intradermalt i ekstremitetene
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Fire injeksjoner (en hver 3. uke) med placebo, deretter tre injeksjoner (en hver 3. måned) med placebo for totalt 7 injeksjoner.
|
0,9 % saltvannsoppløsning per dose administrert intradermalt i ekstremitetene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger - Evaluer sikkerheten til et 7 -injeksjonsregime av Pepcan.
Tidsramme: 2 år
|
For å evaluere sikkerheten til et 7-injeksjonsregime av Pepcan, vil bivirkninger bli fanget og vurdert per NCI CTCAE versjon 5.0 om de er behandlingsrelaterte eller ikke av lege.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kreft tilbakefallshastighet - Effektivitet av et 7 -injeksjonsregime av pepcan
Tidsramme: Studie fullføring, omtrent 24 måneder etter påmelding
|
For å evaluere effektiviteten, vil kreft tilbakefall sammenlignes mellom pepcan- og placebo -armene.
Pasienter med en "ikke-gjentak" -status er definert som respondenter.
Pasienter med en "tilbakefall" -status er definert som ikke-responderende.
|
Studie fullføring, omtrent 24 måneder etter påmelding
|
|
Effektivitetsanalyse (intensjon om å behandle) - Pepcan
Tidsramme: Studie fullføring, omtrent 24 måneder etter påmelding
|
Pasienter med en "ikke-gjentak" -status er definert som respondenter.
Pasienter med en "tilbakefall" -status er definert som ikke-responderende.
Intensjonen-til-behandlingsutfallet er basert på verste fall og anser de som trakk seg som ikke-responderende.
Pasienter som screenet eller ble ansett som ikke-kvalifiserte ble ekskludert fra ITT-analysen.
|
Studie fullføring, omtrent 24 måneder etter påmelding
|
|
Effektivitetsanalyse (intensjon om å behandle) - placebo
Tidsramme: Studie fullføring, omtrent 24 måneder etter påmelding
|
Pasienter med en "ikke-gjentak" -status er definert som respondenter.
Pasienter med en "tilbakefall" -status er definert som ikke-responderende.
Intensjonen-til-behandlingsutfallet er basert på verste fall og anser de som trakk seg som ikke-responderende.
Pasienter som screenet eller ble ansett som ikke-kvalifiserte ble ekskludert fra ITT-analysen.
|
Studie fullføring, omtrent 24 måneder etter påmelding
|
|
Effektivitetsanalyse (per protokoll) - Pepcan
Tidsramme: Studie fullføring, omtrent 24 måneder etter påmelding
|
Resultatet per protokoll inkluderer fag som fullførte studien enten ved å fullføre besøk 9 eller har hatt tilbakefall.
Pasienter som screenet, trakk seg eller ble ansett som ikke-kvalifiserte (etter randomisering) er ekskludert fra PP-analysen.
|
Studie fullføring, omtrent 24 måneder etter påmelding
|
|
Effektivitetsanalyse (per protokoll) - placebo
Tidsramme: Studie fullføring, omtrent 24 måneder etter påmelding
|
Resultatet per protokoll inkluderer fag som fullførte studien enten ved å fullføre besøk 9 eller har hatt tilbakefall.
Pasienter som screenet, trakk seg eller ble ansett som ikke-kvalifiserte (etter randomisering) er ekskludert fra PP-analysen.
|
Studie fullføring, omtrent 24 måneder etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Omar T Atiq, MD, University of Arkansas
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
3. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
3. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 217672
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .