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Un ensayo clínico de fase I/II de PepCan en pacientes con cáncer de cabeza y cuello

19 de septiembre de 2025 actualizado por: University of Arkansas

Un ensayo clínico de fase I/II de PepCan en pacientes con cáncer de cabeza y cuello en remisión para reducir la recurrencia independientemente del estado del VPH

Este estudio ha sido diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de administrar siete inyecciones de PepCan o un placebo durante un período de aproximadamente 24 meses en sujetos con cáncer de cabeza y cuello que alcanzaron la remisión. PepCan puede resultar beneficioso en el tratamiento de muchas etapas de las neoplasias malignas relacionadas con el VPH, desde la infección hasta el cáncer. Se evaluarán la seguridad, la eficacia en términos de reducción de la recurrencia del cáncer, las respuestas y los perfiles inmunológicos y los cambios en el microbioma intestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase I/II para evaluar la eficacia y seguridad de una vacuna terapéutica contra el VPH llamada PepCan (péptidos E6 del VPH-16) en adultos durante un período de dos (2) años. Cada sujeto recibirá un total de 7 inyecciones de PepCan (50 µg por dosis de péptido) o placebo (solución salina) en una proporción de 3:1 en un diseño aleatorio doble ciego. Los sujetos recibirán una inyección cada 3 semanas hasta que reciban 4 inyecciones. Luego, los sujetos recibirán una inyección cada 3 meses hasta que reciban un total de 7 inyecciones. Los sujetos tendrán 2 visitas más con aproximadamente 6 meses de diferencia después de la última inyección. La evaluación inmunológica mediante el ensayo de inmunospot ligado a enzimas (ELISPOT) se realizará en 4 puntos de tiempo (Visitas 1, 5, 8 y 9), y se realizarán análisis mediante clasificador de células activadas por fluorescencia en puntos de tiempo en las Visitas 1, 3, 5 , 6, 7, 8 y 9. Se recolectarán muestras de lavado oral y muestras de heces en la visita de selección, visita 5, visita 7 y visita 8 para el análisis de diversidad de microbiomas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz de proporcionar consentimiento informado
  2. Hombre o mujer de 18 años de edad o más
  3. Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello que hayan completado la terapia curativa (cirugía y/o radiación y/o quimioterapia) dentro de los 120 días anteriores
  4. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
  5. Sin evidencia de enfermedad (NED) basado en evaluaciones clínicas y/o radiográficas

  6. Signos vitales registrados

    1. Presión arterial (≤160/95 mm Hg aceptable)
    2. Frecuencia cardíaca (50-100 latidos por minuto aceptable)
    3. Frecuencia respiratoria (≥ 12 ≤25 respiraciones por minuto aceptable)
    4. Temperatura (≤100°F aceptable)

  7. Análisis de sangre realizado en la visita de selección

    1. Recuento de blancos (≥3x109/L aceptable)
    2. Hemoglobina (≥ 7 g/dL aceptable)
  8. Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Prueba de embarazo en orina positiva para mujeres en edad fértil
  2. Estar embarazada o intentar quedar embarazada dentro del período de participación en el estudio
  3. Mujeres que están amamantando o planean amamantar dentro del período de participación en el estudio
  4. Pacientes que son alérgicos a Candin® o levadura
  5. Antecedentes de asma grave que requirió visita a la sala de emergencias u hospitalización en los últimos 5 años
  6. Pacientes que han recibido previamente PepCan
  7. Historia de recurrencia de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
  8. Si en opinión del Investigador Principal o de otros Investigadores, no es lo mejor para el paciente ingresar o continuar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PepCan
Cuatro inyecciones (una cada 3 semanas) de PepCan, luego tres inyecciones (una cada 3 meses) de PepCan para un total de 7 inyecciones.
Biológico: PepCan
50 μg de péptido + 0,3mL de Candin® por dosis administrada por vía intradérmica en las extremidades
Otros nombres:
  • Péptidos HPV 16 E6 combinados con Candin®
  • Régimen de vacunas PepCan
Comparador de placebos: Placebo
Cuatro inyecciones (una cada 3 semanas) de placebo, luego tres inyecciones (una cada 3 meses) de placebo para un total de 7 inyecciones.
Biológico: Placebo
Solución salina al 0,9% por dosis administrada por vía intradérmica en las extremidades
Otros nombres:
  • Salina
  • Régimen de vacuna placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos: evaluar la seguridad de un régimen de 7 inyecciones de PepCan.
Periodo de tiempo: 2 años
Para evaluar la seguridad de un régimen de 7 inyecciones de PepCan, los eventos adversos serán capturados y evaluados según NCI CTCAE Versión 5.0, ya sea que estén relacionados con el tratamiento o no, por un médico.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia del cáncer: eficacia de un régimen de 7 inyecciones de PepCan
Periodo de tiempo: Finalización del estudio, aproximadamente 24 meses después de la inscripción.
Para evaluar la eficacia, se compararán las tasas de recurrencia del cáncer entre los brazos de PepCan y placebo. Los pacientes con un estado de "no recurrencia" se definen como respondedores. Los pacientes con un estado de "recurrencia" se definen como no respondedores.
Finalización del estudio, aproximadamente 24 meses después de la inscripción.
Análisis de eficacia (intención de tratar) - PepCan
Periodo de tiempo: Finalización del estudio, aproximadamente 24 meses después de la inscripción.
Los pacientes con un estado de "no recurrencia" se definen como respondedores. Los pacientes con un estado de "recurrencia" se definen como no respondedores. El resultado de intención de tratar se basa en el peor de los casos y considera a aquellos que se retiraron como no respondedores. Los pacientes que fallaron en la prueba de detección o que se consideraron no elegibles fueron excluidos del análisis ITT.
Finalización del estudio, aproximadamente 24 meses después de la inscripción.
Análisis de eficacia (intención de tratar) - Placebo
Periodo de tiempo: Finalización del estudio, aproximadamente 24 meses después de la inscripción.
Los pacientes con un estado de "no recurrencia" se definen como respondedores. Los pacientes con un estado de "recurrencia" se definen como no respondedores. El resultado de intención de tratar se basa en el peor de los casos y considera a aquellos que se retiraron como no respondedores. Los pacientes que fallaron en la prueba de detección o que se consideraron no elegibles fueron excluidos del análisis ITT.
Finalización del estudio, aproximadamente 24 meses después de la inscripción.
Análisis de eficacia (por protocolo) - PepCan
Periodo de tiempo: Finalización del estudio, aproximadamente 24 meses después de la inscripción.
El resultado Por protocolo incluye sujetos que completaron el estudio completando la Visita 9 o habiendo tenido recurrencias. Los pacientes que fallaron en la prueba de detección, se retiraron o se consideraron no elegibles (después de la aleatorización) se excluyen del análisis PP.
Finalización del estudio, aproximadamente 24 meses después de la inscripción.
Análisis de eficacia (por protocolo) - Placebo
Periodo de tiempo: Finalización del estudio, aproximadamente 24 meses después de la inscripción.
El resultado Por protocolo incluye sujetos que completaron el estudio completando la Visita 9 o habiendo tenido recurrencias. Los pacientes que fallaron en la prueba de detección, se retiraron o se consideraron no elegibles (después de la aleatorización) se excluyen del análisis PP.
Finalización del estudio, aproximadamente 24 meses después de la inscripción.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Arkansas

Investigadores

  • Investigador principal: Omar T Atiq, MD, University of Arkansas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

3 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

3 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 217672

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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