En fas I/II klinisk prövning av PepCan hos patienter med huvud- och halscancer
19 september 2025 uppdaterad av: University of Arkansas
En fas I/II klinisk prövning av PepCan hos patienter med huvud- och halscancer i remission för att minska återfall oavsett HPV-status
Denna studie har utformats för att utvärdera säkerheten och effekten av att ge sju injektioner av PepCan eller placebo under cirka en 24-månadersperiod hos patienter med huvud- och halscancer som uppnådde remission.
PepCan kan visa sig vara fördelaktigt vid behandling av många stadier av HPV-relaterade maligniteter från infektion till cancer.
Säkerhet, effekt i form av minskat canceråterfall, immunologiska svar och profiler samt förändringar i tarmmikrobiom kommer att bedömas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas I/II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ett terapeutiskt HPV-vaccin som kallas PepCan (HPV-16 E6-peptider) hos vuxna under en två (2) års period.
Varje försöksperson kommer att få totalt 7 injektioner av PepCan (50 µg per peptiddos) eller placebo (saltlösning) i ett förhållande på 3:1 i en randomiserad dubbelblind design.
Försökspersonerna kommer att få en injektion var tredje vecka tills de får fyra injektioner.
Sedan kommer försökspersonerna att få en injektion var tredje månad tills de får totalt 7 injektioner.
Försökspersonerna kommer att ha ytterligare två besök med cirka 6 månaders mellanrum efter den sista injektionen.
Immunologisk bedömning med enzymkopplad immunospot-analys (ELISPOT) kommer att göras vid 4 tidpunkter (besök 1, 5, 8 och 9), och genom fluorescerande aktiverad cellsorterare kommer analys att göras vid tidpunkter vid besök 1, 3, 5 , 6, 7, 8 och 9. Orala tvättprover och avföringsprover kommer att samlas in vid screeningbesöket, besök 5, besök 7 och besök 8 för analys av mikrobiomdiversitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan ge informerat samtycke
- Man eller kvinna 18 år eller äldre
- Skivepitelcancer i huvud och hals som har avslutat kurativ behandling (kirurgi och/eller strålning och/eller kemoterapi) inom de senaste 120 dagarna
- Resultatstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Inga bevis för sjukdom (NED) baserat på kliniska och/eller radiografiska utvärderingar
Vitala tecken registreras
- Blodtryck (≤160/95 mm Hg acceptabelt)
- Puls (50-100 slag per min acceptabelt)
- Andningsfrekvens (≥ 12 ≤25 andetag per min acceptabelt)
- Temperatur (≤100°F acceptabelt)
Blodarbete utfört vid screeningbesök
- Vitantal (≥3x109/L acceptabelt)
- Hemoglobin (≥ 7 g/dL acceptabelt)
- Villig och kan följa protokollets krav
Exklusions kriterier:
- Positivt uringraviditetstest för fertila kvinnor
- Att vara gravid eller försöka bli gravid inom studieperioden
- Kvinnor som ammar eller planerar att amma inom studieperioden
- Patienter som är allergiska mot Candin® eller jäst
- Historik av svår astma som kräver akutbesök eller sjukhusvistelse under de senaste 5 åren
- Patienter som tidigare har fått PepCan
- Historik med återfall av skivepitelcancer i huvud och nacke
- Om det enligt huvudutredaren eller andra utredare inte ligger i patientens bästa intresse att delta i eller fortsätta i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PepCan
Fyra injektioner (en var tredje vecka) av PepCan, sedan tre injektioner (en var tredje månad) av PepCan för totalt 7 injektioner.
|
50 μg peptid + 0,3 ml Candin® per dos administrerad intradermalt i extremiteterna
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Fyra injektioner (en var tredje vecka) placebo, sedan tre injektioner (en var tredje månad) med placebo för totalt 7 injektioner.
|
0,9% saltlösning per dos administrerad intradermalt i extremiteterna
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar - Utvärdera säkerheten för en 7 -injektionsregime av PEPCAN.
Tidsram: 2 år
|
För att utvärdera säkerheten för en 7-injektionsregime av PEPCAN kommer biverkningar att fångas och utvärderas per NCI CTCAE version 5.0 oavsett om de är behandlingsrelaterade eller inte av en läkare.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Canceråterfallshastighet - Effektiviteten av en 7 -injektionsregime av Pepcan
Tidsram: Studieens slutförande, ungefär 24 månader efter inskrivningen
|
För att utvärdera effektiviteten kommer canceråterfallsgraden att jämföras mellan pepcan- och placebo -armarna.
Patienter med en "icke-återfall" -status definieras som svarare.
Patienter med en "återfall" -status definieras som icke-svarande.
|
Studieens slutförande, ungefär 24 månader efter inskrivningen
|
|
Effektivitetsanalys (avsikt att behandla) - Pepcan
Tidsram: Studieens slutförande, ungefär 24 månader efter inskrivningen
|
Patienter med en "icke-återfall" -status definieras som svarare.
Patienter med en "återfall" -status definieras som icke-svarande.
Resultatet av avsikt att behandla är baserat på det värsta fallet och betraktar de som drog sig tillbaka som icke-svarande.
Patienter som screenade eller ansågs inte vara berättigade utesluts från ITT-analysen.
|
Studieens slutförande, ungefär 24 månader efter inskrivningen
|
|
Effektivitetsanalys (avsikt att behandla) - placebo
Tidsram: Studieens slutförande, ungefär 24 månader efter inskrivningen
|
Patienter med en "icke-återfall" -status definieras som svarare.
Patienter med en "återfall" -status definieras som icke-svarande.
Resultatet av avsikt att behandla är baserat på det värsta fallet och betraktar de som drog sig tillbaka som icke-svarande.
Patienter som screenade eller ansågs inte vara berättigade utesluts från ITT-analysen.
|
Studieens slutförande, ungefär 24 månader efter inskrivningen
|
|
Effektivitetsanalys (per protokoll) - PEPCAN
Tidsram: Studieens slutförande, ungefär 24 månader efter inskrivningen
|
Resultatet per protokoll inkluderar ämnen som slutförde studien antingen genom att slutföra besök 9 eller har haft återfall.
Patienter som skärmade, drog sig tillbaka eller ansågs inte berättigade (efter randomisering) är uteslutna från PP-analysen.
|
Studieens slutförande, ungefär 24 månader efter inskrivningen
|
|
Effektivitetsanalys (per protokoll) - placebo
Tidsram: Studieens slutförande, ungefär 24 månader efter inskrivningen
|
Resultatet per protokoll inkluderar ämnen som slutförde studien antingen genom att slutföra besök 9 eller har haft återfall.
Patienter som skärmade, drog sig tillbaka eller ansågs inte berättigade (efter randomisering) är uteslutna från PP-analysen.
|
Studieens slutförande, ungefär 24 månader efter inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Omar T Atiq, MD, University of Arkansas
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
3 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
3 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2019
Första postat (Faktisk)
29 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 217672
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .