Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I/II klinisk forsøg med PepCan hos patienter med hoved- og nakkekræft

19. september 2025 opdateret af: University of Arkansas

Et fase I/II klinisk forsøg med PepCan i hoved- og nakkecancerpatienter i remission for at reducere recidiv uanset HPV-status

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​at give syv injektioner af PepCan eller placebo over en periode på cirka 24 måneder hos forsøgspersoner med hoved- og halscancer, som opnåede remission. PepCan kan vise sig at være gavnlig til behandling af mange stadier af HPV-relaterede maligniteter fra infektion til kræft. Sikkerhed, effekt i form af reduceret kræfttilbagefald, immunologiske responser og profiler og ændringer i tarmmikrobiom vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I/II-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en HPV-terapeutisk vaccine kaldet PepCan (HPV-16 E6-peptider) hos voksne over en periode på to (2) år. Hvert forsøgsperson vil modtage i alt 7 injektioner af PepCan (50 µg pr. peptiddosis) eller placebo (saltvand) i et 3:1-forhold i et randomiseret dobbeltblindet design. Forsøgspersonerne vil modtage én injektion hver 3. uge, indtil de får 4 injektioner. Derefter vil forsøgspersonerne modtage en injektion hver 3. måned, indtil de får i alt 7 injektioner. Forsøgspersonerne vil have yderligere 2 besøg med ca. 6 måneders mellemrum efter den sidste injektion. Immunologisk vurdering ved hjælp af enzym-linked immunospot (ELISPOT) assay vil blive foretaget på 4 tidspunkter (besøg 1, 5, 8 og 9), og ved fluorescerende aktiveret cellesorteringsanalyse vil blive foretaget på tidspunkter ved besøg 1, 3, 5 , 6, 7, 8 og 9. Orale vaskeprøver og afføringsprøver vil blive indsamlet ved screeningsbesøget, besøg 5, besøg 7 og besøg 8 til mikrobiom diversitetsanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan give informeret samtykke
  2. Mand eller kvinde 18 år eller ældre
  3. Planocellulært karcinom i hoved og hals, som har afsluttet kurativ behandling (kirurgi og/eller stråle- og/eller kemoterapi) inden for de foregående 120 dage
  4. Præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  5. Ingen Evidence of Disease (NED) baseret på kliniske og/eller radiografiske vurderinger

  6. Vitale tegn registreret

    1. Blodtryk (≤160/95 mm Hg acceptabelt)
    2. Puls (50-100 slag i minuttet acceptabelt)
    3. Respirationsfrekvens (≥ 12 ≤ 25 vejrtrækninger pr. min acceptabelt)
    4. Temperatur (≤100°F acceptabel)

  7. Blodarbejde udført ved screeningsbesøg

    1. Antal hvide (≥3x109/L acceptabelt)
    2. Hæmoglobin (≥ 7 g/dL acceptabelt)
  8. Villig og i stand til at overholde kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Positiv uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  2. At være gravid eller forsøge at være gravid inden for studiedeltagelsesperioden
  3. Kvinder, der ammer eller planlægger at amme inden for studiedeltagelsesperioden
  4. Patienter, der er allergiske over for Candin® eller gær
  5. Anamnese med svær astma, der kræver skadestuebesøg eller indlæggelse inden for de seneste 5 år
  6. Patienter, der tidligere har fået PepCan
  7. Anamnese med tilbagefald af planocellulært karcinom i hoved og nakke
  8. Hvis det efter hovedefterforskeren eller andre efterforskers mening ikke er i patientens bedste interesse at deltage i eller fortsætte i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PepCan
Fire injektioner (en hver 3. uge) af PepCan, derefter tre injektioner (en hver 3. måned) af PepCan til i alt 7 injektioner.
Biologisk: PepCan
50 μg peptid + 0,3 ml Candin® pr. dosis administreret intradermalt i ekstremiteterne
Andre navne:
  • HPV 16 E6 peptider kombineret med Candin®
  • PepCan-vaccineregime
Placebo komparator: Placebo
Fire injektioner (en hver 3. uge) placebo, derefter tre injektioner (en hver 3. måned) placebo for i alt 7 injektioner.
Biologisk: Placebo
0,9% saltvandsopløsning pr. dosis administreret intradermalt i ekstremiteterne
Andre navne:
  • Saltvand
  • Placebo-vaccineregime

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger - Evaluer sikkerheden for en 7 -injektionsregime af PEPCAN.
Tidsramme: 2 år
For at evaluere sikkerheden for en 7-injektionsregime af PEPCAN, vil bivirkninger blive fanget og vurderet pr. NCI CTCAE version 5.0, uanset om de er behandlingsrelaterede eller ikke af en læge.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kræft tilbagefaldshastighed - Effektivitet af et 7 -injektionsregime af Pepcan
Tidsramme: Undersøgelsesafslutning, cirka 24 måneder efter tilmelding
For at evaluere effektiviteten sammenlignes kræfthastigheden mellem pepcan og placebo -arme. Patienter med en "ikke-tilbagefald" -status defineres som respondenter. Patienter med en "tilbagefald" -status defineres som ikke-responderende.
Undersøgelsesafslutning, cirka 24 måneder efter tilmelding
Effektivitetsanalyse (intention om at behandle) - Pepcan
Tidsramme: Undersøgelsesafslutning, cirka 24 måneder efter tilmelding
Patienter med en "ikke-tilbagefald" -status defineres som respondenter. Patienter med en "tilbagefald" -status defineres som ikke-responderende. Resultatet for at behandle er baseret på det værste tilfælde og betragter dem, der trak sig tilbage som ikke-responderende. Patienter, der screenede eller blev betragtet som uberettigede, blev udelukket fra ITT-analysen.
Undersøgelsesafslutning, cirka 24 måneder efter tilmelding
Effektivitetsanalyse (intention om at behandle) - placebo
Tidsramme: Undersøgelsesafslutning, cirka 24 måneder efter tilmelding
Patienter med en "ikke-tilbagefald" -status defineres som respondenter. Patienter med en "tilbagefald" -status defineres som ikke-responderende. Resultatet for at behandle er baseret på det værste tilfælde og betragter dem, der trak sig tilbage som ikke-responderende. Patienter, der screenede eller blev betragtet som uberettigede, blev udelukket fra ITT-analysen.
Undersøgelsesafslutning, cirka 24 måneder efter tilmelding
Effektivitetsanalyse (pr. Protokol) - Pepcan
Tidsramme: Undersøgelsesafslutning, cirka 24 måneder efter tilmelding
Protokolresultatet inkluderer forsøgspersoner, der afsluttede undersøgelsen enten ved at afslutte besøg 9 eller have haft tilbagefald. Patienter, der screenede, trak sig tilbage eller blev betragtet som uberettigede (efter randomisering), er udelukket fra PP-analysen.
Undersøgelsesafslutning, cirka 24 måneder efter tilmelding
Effektivitetsanalyse (pr. Protokol) - Placebo
Tidsramme: Undersøgelsesafslutning, cirka 24 måneder efter tilmelding
Protokolresultatet inkluderer forsøgspersoner, der afsluttede undersøgelsen enten ved at afslutte besøg 9 eller have haft tilbagefald. Patienter, der screenede, trak sig tilbage eller blev betragtet som uberettigede (efter randomisering), er udelukket fra PP-analysen.
Undersøgelsesafslutning, cirka 24 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arkansas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Omar T Atiq, MD, University of Arkansas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 217672

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PepCan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner