Badanie kliniczne fazy I/II PepCan u pacjentów z rakiem głowy i szyi
19 września 2025 zaktualizowane przez: University of Arkansas
Badanie kliniczne fazy I/II dotyczące stosowania PepCan u pacjentów z rakiem głowy i szyi w okresie remisji w celu ograniczenia nawrotów niezależnie od statusu HPV
To badanie zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności podania siedmiu zastrzyków PepCan lub placebo w okresie około 24 miesięcy u pacjentów z rakiem głowy i szyi, którzy osiągnęli remisję.
PepCan może okazać się korzystny w leczeniu wielu stadiów nowotworów związanych z HPV, począwszy od infekcji, a skończywszy na raku.
Ocenione zostanie bezpieczeństwo, skuteczność pod względem zmniejszenia nawrotów raka, odpowiedzi i profili immunologicznych oraz zmian mikrobiomu jelitowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie fazy I/II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapeutycznej szczepionki przeciw HPV o nazwie PepCan (peptydy HPV-16 E6) u osób dorosłych w okresie dwóch (2) lat.
Każdy pacjent otrzyma w sumie 7 zastrzyków PepCan (50 µg na dawkę peptydu) lub placebo (sól fizjologiczna) w stosunku 3:1 w randomizowanym, podwójnie zaślepionym projekcie.
Pacjenci będą otrzymywać jedno wstrzyknięcie co 3 tygodnie, aż otrzymają 4 wstrzyknięcia.
Następnie pacjenci będą otrzymywać jedno wstrzyknięcie co 3 miesiące, aż otrzymają w sumie 7 wstrzyknięć.
Pacjenci będą mieli jeszcze 2 wizyty w odstępie około 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu.
Ocena immunologiczna za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISPOT) zostanie przeprowadzona w 4 punktach czasowych (wizyty 1, 5, 8 i 9), a analiza sortera komórek aktywowanych fluorescencyjnie zostanie przeprowadzona w punktach czasowych podczas wizyt 1, 3, 5 , 6, 7, 8 i 9. Próbki płynu do płukania jamy ustnej i kału zostaną pobrane podczas wizyty przesiewowej, wizyty 5, wizyty 7 i wizyty 8 w celu analizy różnorodności mikrobiomu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, u których w ciągu ostatnich 120 dni ukończono terapię leczniczą (operację i/lub radioterapię i/lub chemioterapię)
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- No Evidence of Disease (NED) na podstawie oceny klinicznej i/lub radiologicznej
Zarejestrowano funkcje życiowe
- Ciśnienie krwi (dopuszczalne ≤160/95 mm Hg)
- Tętno (dopuszczalne 50-100 uderzeń na minutę)
- Częstość oddechów (dopuszczalna ≥ 12 ≤25 oddechów na minutę)
- Temperatura (dopuszczalna ≤100°F)
Badanie krwi wykonane podczas wizyty przesiewowej
- Liczba białych krwinek (dopuszczalna ≥3x109/L)
- Hemoglobina (≥ 7 g/dL akceptowalna)
- Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym
- Bycie w ciąży lub próba zajścia w ciążę w okresie udziału w badaniu
- Kobiety karmiące piersią lub planujące karmienie piersią w okresie udziału w badaniu
- Pacjenci uczuleni na Candin® lub drożdże
- Historia ciężkiej astmy wymagającej wizyty w izbie przyjęć lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 5 lat
- Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali PepCan
- Historia nawrotu raka płaskonabłonkowego głowy i szyi
- Jeżeli w opinii głównego badacza lub innych badaczy udział lub kontynuacja tego badania nie leży w najlepszym interesie pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PepCan
Cztery wstrzyknięcia (jedno co 3 tygodnie) PepCan, następnie trzy wstrzyknięcia (jedno co 3 miesiące) PepCan w sumie 7 wstrzyknięć.
|
50 μg peptydu + 0,3 ml Candin® na dawkę podawaną śródskórnie w kończyny
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Cztery wstrzyknięcia (jedno co 3 tygodnie) placebo, następnie trzy wstrzyknięcia (jedno co 3 miesiące) placebo, w sumie 7 wstrzyknięć.
|
0,9% roztwór soli fizjologicznej na dawkę podawaną śródskórnie w kończyny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane — ocena bezpieczeństwa schematu składającego się z 7 wstrzyknięć PepCan.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby ocenić bezpieczeństwo schematu składającego się z 7 wstrzyknięć PepCan, zdarzenia niepożądane będą rejestrowane i oceniane przez lekarza zgodnie z wersją 5.0 NCI CTCAE, niezależnie od tego, czy są one związane z leczeniem, czy nie.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów raka – skuteczność schematu 7 wstrzyknięć PepCan
Ramy czasowe: Zakończenie badania, około 24 miesiące po przyjęciu
|
Aby ocenić skuteczność, zostanie porównana częstość nawrotów nowotworu w grupie otrzymującej PepCan i placebo.
Pacjentów ze statusem „bez nawrotu” określa się jako odpowiadających.
Pacjentów ze statusem „nawrotu” definiuje się jako nieodpowiadających na leczenie.
|
Zakończenie badania, około 24 miesiące po przyjęciu
|
|
Analiza skuteczności (zamiar leczenia) – PepCan
Ramy czasowe: Zakończenie badania, około 24 miesiące po przyjęciu
|
Pacjentów ze statusem „bez nawrotu” określa się jako odpowiadających.
Pacjentów ze statusem „nawrotu” definiuje się jako nieodpowiadających na leczenie.
Wynik zgodny z zamiarem leczenia opiera się na najgorszym scenariuszu i uwzględnia osoby, które wycofały się z leczenia, jako osoby nieodpowiadające na leczenie.
Pacjenci, którzy nie przeszli badania przesiewowego lub których uznano za niekwalifikujących się, zostali wykluczeni z analizy ITT.
|
Zakończenie badania, około 24 miesiące po przyjęciu
|
|
Analiza skuteczności (zamiar leczenia) – placebo
Ramy czasowe: Zakończenie badania, około 24 miesiące po przyjęciu
|
Pacjentów ze statusem „bez nawrotu” określa się jako odpowiadających.
Pacjentów ze statusem „nawrotu” definiuje się jako nieodpowiadających na leczenie.
Wynik zgodny z zamiarem leczenia opiera się na najgorszym scenariuszu i uwzględnia osoby, które wycofały się z leczenia, jako osoby nieodpowiadające na leczenie.
Pacjenci, którzy nie przeszli badania przesiewowego lub których uznano za niekwalifikujących się, zostali wykluczeni z analizy ITT.
|
Zakończenie badania, około 24 miesiące po przyjęciu
|
|
Analiza skuteczności (według protokołu) – PepCan
Ramy czasowe: Zakończenie badania, około 24 miesiące po przyjęciu
|
Wynik Według protokołu obejmuje pacjentów, którzy ukończyli badanie poprzez odbycie wizyty 9 lub u których wystąpiły nawroty choroby.
Pacjenci, którzy nie przeszli badania przesiewowego, wycofali się lub zostali uznani za niekwalifikujących się (po randomizacji), są wykluczani z analizy PP.
|
Zakończenie badania, około 24 miesiące po przyjęciu
|
|
Analiza skuteczności (według protokołu) – Placebo
Ramy czasowe: Zakończenie badania, około 24 miesiące po przyjęciu
|
Wynik Według protokołu obejmuje pacjentów, którzy ukończyli badanie poprzez odbycie wizyty 9 lub u których wystąpiły nawroty choroby.
Pacjenci, którzy nie przeszli badania przesiewowego, wycofali się lub zostali uznani za niekwalifikujących się (po randomizacji), są wykluczani z analizy PP.
|
Zakończenie badania, około 24 miesiące po przyjęciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Omar T Atiq, MD, University of Arkansas
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 217672
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .