Vaiheen I/II kliininen PepCan-tutkimus pään ja kaulan syöpäpotilailla
perjantai 19. syyskuuta 2025 päivittänyt: University of Arkansas
Vaiheen I/II kliininen PepCan-tutkimus pään ja kaulan syöpäpotilailla remissiossa uusiutumisen vähentämiseksi HPV-tilasta riippumatta
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan seitsemän PepCan- tai lumelääke-injektion turvallisuutta ja tehokkuutta noin 24 kuukauden aikana koehenkilöillä, joilla on pään ja kaulan syöpää ja jotka saavuttivat remission.
PepCan voi osoittautua hyödylliseksi hoidettaessa monia HPV-peräisten pahanlaatuisten kasvainten vaiheita infektiosta syöpään.
Turvallisuus, tehokkuus syövän uusiutumisen vähentämisessä, immunologiset vasteet ja profiilit sekä suoliston mikrobiomin muutokset arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I/II tutkimus, jossa arvioidaan PepCan-nimisen HPV-terapeuttisen rokotteen (HPV-16 E6-peptidit) tehoa ja turvallisuutta aikuisilla kahden (2) vuoden ajan.
Jokainen koehenkilö saa yhteensä 7 injektiota PepCania (50 µg peptidiannosa kohti) tai lumelääkettä (suolaliuosta) suhteessa 3:1 satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa mallissa.
Koehenkilöt saavat yhden injektion 3 viikon välein, kunnes he saavat 4 injektiota.
Sitten koehenkilöt saavat yhden injektion 3 kuukauden välein, kunnes he saavat yhteensä 7 injektiota.
Koehenkilöillä on 2 lisäkäyntiä noin 6 kuukauden välein viimeisen injektion jälkeen.
Immunologinen arviointi entsyymi-immunospot-määrityksellä (ELISPOT) tehdään 4 ajankohdassa (käynnit 1, 5, 8 ja 9) ja fluoresoivalla aktivoidulla solulajittelijaanalyysillä käyntien 1, 3, 5 kohdissa. , 6, 7, 8 ja 9. Suuhuuhtelunäytteet ja ulostenäytteet kerätään seulontakäynnillä, käynnillä 5, käynnillä 7 ja käynnillä 8 mikrobiomidiversiteettianalyysiä varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Mies tai nainen 18 vuotta täyttänyt
- pään ja kaulan okasolusyöpä, joka on saanut parantavan hoidon (leikkaus ja/tai säde- ja/tai kemoterapia) viimeisen 120 päivän aikana
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Ei todisteita sairaudesta kliinisten ja/tai radiografisten arvioiden perusteella
Vital Signs tallennettu
- Verenpaine (≤160/95 mmHg hyväksyttävä)
- Syke (50-100 lyöntiä minuutissa hyväksyttävä)
- Hengitystiheys (≥ 12 ≤ 25 hengitystä minuutissa hyväksyttävä)
- Lämpötila (≤100 °F hyväksyttävä)
Seulontakäynnillä tehty verikoe
- Valkoisten määrä (≥ 3 x 109/l hyväksyttävä)
- Hemoglobiini (≥ 7 g/dl hyväksyttävä)
- Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Raskaana oleminen tai raskauden yrittäminen tutkimukseen osallistumisen aikana
- Naiset, jotka imettävät tai aikovat imettää tutkimukseen osallistumisaikana
- Potilaat, jotka ovat allergisia Candinille® tai hiivalle
- Vaikea astma, joka on vaatinut ensiapuun käyntiä tai sairaalahoitoa viimeisen viiden vuoden aikana
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet PepCania
- Pään ja kaulan okasolusyövän uusiutuminen historiassa
- Jos päätutkijan tai muiden tutkijoiden mielestä ei ole potilaan edun mukaista osallistua tähän tutkimukseen tai jatkaa sitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PepCan
Neljä PepCan-injektiota (yksi 3 viikon välein) ja sitten kolme PepCan-injektiota (yksi 3 kuukauden välein) yhteensä 7 injektiota.
|
50 μg peptidiä + 0,3 ml Candin® annosta kohden annettuna intradermaalisesti raajoihin
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Neljä injektiota (yksi joka 3. viikko) lumelääkettä, sitten kolme injektiota (yksi 3 kuukauden välein) lumelääkettä yhteensä 7 injektiota.
|
0,9 % keittosuolaliuos annosta kohden annettuna intradermaalisesti raajoihin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutukset - Arvioi Pepcanin 7 injektiojärjestelmän turvallisuus.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Pepcanin 7 injektiojärjestelmän turvallisuuden arvioimiseksi haittavaikutukset siepataan ja arvioidaan NCI CTCAE -version 5.0 mukaan riippumatta siitä, liittyvätkö ne hoitoon vai eivät lääkärin toimesta.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syövän uusiutumisaste - Pepcanin 7 injektiojärjestelmän tehokkuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuminen, noin 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Tehokkuuden arvioimiseksi verrataan syövän toistumisasteisiin PEPCAN- ja lumelääkevarsien välillä.
Potilaat, joilla on "ei-palvelut" -tila, määritellään vastaajiksi.
Potilaat, joilla on "toistuminen" -tila, määritellään vastaajiksi.
|
Tutkimuksen valmistuminen, noin 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Tehokkuusanalyysi (aikomus hoitaa) - Pepcan
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuminen, noin 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Potilaat, joilla on "ei-palvelut" -tila, määritellään vastaajiksi.
Potilaat, joilla on "toistuminen" -tila, määritellään vastaajiksi.
Hoito-aikomus perustuu pahimpaan tapaukseen ja pitää niitä, jotka vetäytyivät vastaajiksi.
Potilaat, jotka seulotut tai joita pidettiin kelvottomina, jätettiin ITT-analyysin ulkopuolelle.
|
Tutkimuksen valmistuminen, noin 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Tehokkuusanalyysi (aikomus hoitaa) - lumelääke
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuminen, noin 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Potilaat, joilla on "ei-palvelut" -tila, määritellään vastaajiksi.
Potilaat, joilla on "toistuminen" -tila, määritellään vastaajiksi.
Hoito-aikomus perustuu pahimpaan tapaukseen ja pitää niitä, jotka vetäytyivät vastaajiksi.
Potilaat, jotka seulotut tai joita pidettiin kelvottomina, jätettiin ITT-analyysin ulkopuolelle.
|
Tutkimuksen valmistuminen, noin 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Tehokkuusanalyysi (protokollaa kohti) - Pepcan
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuminen, noin 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Protokollan lopputulokseen sisältyy aiheet, jotka suorittivat tutkimuksen joko suorittamalla vierailun 9 tai joilla on ollut toistuksia.
Potilaat, jotka seulotut, vetäytyivät tai joita pidettiin kelvottomina (satunnaistamisen jälkeen), jätetään PP-analyysin ulkopuolelle.
|
Tutkimuksen valmistuminen, noin 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Tehokkuusanalyysi (protokollaa kohti) - lumelääke
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuminen, noin 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Protokollan lopputulokseen sisältyy aiheet, jotka suorittivat tutkimuksen joko suorittamalla vierailun 9 tai joilla on ollut toistuksia.
Potilaat, jotka seulotut, vetäytyivät tai joita pidettiin kelvottomina (satunnaistamisen jälkeen), jätetään PP-analyysin ulkopuolelle.
|
Tutkimuksen valmistuminen, noin 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Omar T Atiq, MD, University of Arkansas
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 8. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 217672
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .