Fáze I/II klinické studie PepCan u pacientů s rakovinou hlavy a krku
7. června 2024 aktualizováno: University of Arkansas
Fáze I/II klinické studie PepCan u pacientů s rakovinou hlavy a krku v remisi za účelem snížení recidivy bez ohledu na stav HPV
Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost podávání sedmi injekcí PepCanu nebo placeba během přibližně 24měsíčního období u subjektů s rakovinou hlavy a krku, kteří dosáhli remise.
PepCan se může ukázat jako prospěšný při léčbě mnoha stádií malignit souvisejících s HPV počínaje infekcí až po rakovinu.
Bude hodnocena bezpečnost, účinnost z hlediska snížení recidivy rakoviny, imunologické odpovědi a profily a změny střevního mikrobiomu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je studie fáze I/II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti terapeutické vakcíny proti HPV zvané PepCan (HPV-16 E6 peptidy) u dospělých po dobu dvou (2) let.
Každý subjekt bude dostávat celkem 7 injekcí PepCan (50 ug na dávku peptidu) nebo placeba (fyziologický roztok) v poměru 3:1 v randomizovaném dvojitě zaslepeném designu.
Subjekty dostanou jednu injekci každé 3 týdny, dokud nedostanou 4 injekce.
Poté budou subjekty dostávat jednu injekci každé 3 měsíce, dokud nedostanou celkem 7 injekcí.
Subjekty budou mít další 2 návštěvy s odstupem přibližně 6 měsíců po poslední injekci.
Imunologické hodnocení pomocí testu s enzymem vázaným imunospotem (ELISPOT) bude provedeno ve 4 časových bodech (návštěvy 1, 5, 8 a 9) a analýza fluorescenčně aktivovaného buněčného třídiče bude provedena v časových bodech při návštěvách 1, 3, 5 , 6, 7, 8 a 9. Vzorky ústního výplachu a vzorky stolice budou odebrány při screeningové návštěvě, návštěvě 5, návštěvě 7 a návštěvě 8 pro analýzu diverzity mikrobiomu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Muž nebo žena starší 18 let
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku, kteří dokončili kurativní terapii (chirurgickou a/nebo radiační a/nebo chemoterapii) během předchozích 120 dnů
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Žádný důkaz onemocnění (NED) na základě klinických a/nebo radiografických hodnocení
Zaznamenány vitální funkce
- Krevní tlak (přijatelné ≤ 160/95 mm Hg)
- Srdeční frekvence (přijatelné 50-100 tepů za minutu)
- Dechová frekvence (přijatelné ≥ 12 ≤ 25 dechů za minutu)
- Teplota (přijatelné ≤ 100 °F)
Krevní práce provedené při screeningové návštěvě
- Počet bílých (přijatelné ≥3x109/l)
- Hemoglobin (přijatelné ≥ 7 g/dl)
- Ochotný a schopný dodržet požadavky protokolu
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní těhotenský test z moči pro ženy ve fertilním věku
- Být těhotná nebo se pokoušet otěhotnět během období účasti ve studii
- Ženy, které kojí nebo plánují kojit během období účasti ve studii
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na Candin® nebo kvasinky
- Těžké astma v anamnéze vyžadující návštěvu pohotovosti nebo hospitalizaci během posledních 5 let
- Pacienti, kteří dříve užívali PepCan
- Anamnéza recidivy spinocelulárního karcinomu hlavy a krku
- Pokud podle názoru hlavního zkoušejícího nebo jiných zkoušejících není v nejlepším zájmu pacienta vstoupit do této studie nebo v ní pokračovat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PepCan
Čtyři injekce (jedna každé 3 týdny) PepCan, poté tři injekce (jedna každé 3 měsíce) PepCan, celkem 7 injekcí.
|
50 μg peptidu + 0,3 ml Candin® na dávku podávanou intradermálně do končetin
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Čtyři injekce (jedna každé 3 týdny) placeba, poté tři injekce (jedna každé 3 měsíce) placeba, celkem 7 injekcí.
|
0,9% fyziologický roztok na dávku podávanou intradermálně do končetin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody - zhodnoťte bezpečnost 7-injekčního režimu PepCan.
Časové okno: 2 roky
|
Aby bylo možné vyhodnotit bezpečnost režimu 7 injekcí PepCan, nežádoucí účinky budou zachyceny a posouzeny lékařem podle NCI CTCAE verze 5.0, ať už souvisí s léčbou či nikoli.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra recidivy rakoviny - účinnost režimu 7 injekcí PepCan
Časové okno: 2 roky
|
Pro vyhodnocení účinnosti bude porovnána míra recidivy rakoviny mezi rameny PepCan a placebo.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Omar T Atiq, MD, University of Arkansas
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. listopadu 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
6. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
6. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 217672
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PepCan
-
University of ArkansasDokončenoCervikální intraepiteliální neoplazieSpojené státy