Eine klinische Phase-I/II-Studie mit PepCan bei Kopf-Hals-Krebspatienten
24. Juli 2023 aktualisiert von: University of Arkansas
Eine klinische Phase-I/II-Studie mit PepCan bei Kopf-Hals-Krebspatienten in Remission zur Reduzierung von Rezidiven unabhängig vom HPV-Status
Diese Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von sieben Injektionen von PepCan oder Placebo über einen Zeitraum von etwa 24 Monaten bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs zu bewerten, die eine Remission erreichten.
PepCan kann sich bei der Behandlung vieler Stadien von HPV-bedingten bösartigen Erkrankungen von der Infektion bis zum Krebs als vorteilhaft erweisen.
Sicherheit, Wirksamkeit in Bezug auf reduziertes Wiederauftreten von Krebs, immunologische Reaktionen und Profile sowie Veränderungen des Darmmikrobioms werden bewertet.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines therapeutischen HPV-Impfstoffs namens PepCan (HPV-16 E6-Peptide) bei Erwachsenen über einen Zeitraum von zwei (2) Jahren.
Jeder Proband erhält insgesamt 7 Injektionen von PepCan (50 µg pro Peptiddosis) oder Placebo (Kochsalzlösung) in einem Verhältnis von 3:1 in einem randomisierten, doppelblinden Design.
Die Probanden erhalten alle 3 Wochen eine Injektion, bis sie 4 Injektionen erhalten.
Anschließend erhalten die Probanden alle 3 Monate eine Injektion, bis sie insgesamt 7 Injektionen erhalten.
Die Probanden haben 2 weitere Besuche im Abstand von etwa 6 Monaten nach der letzten Injektion.
Die immunologische Bewertung durch einen enzymgebundenen Immunspot (ELISPOT)-Assay wird zu 4 Zeitpunkten (Besuche 1, 5, 8 und 9) und durch eine fluoreszenzaktivierte Zellsortiereranalyse zu den Zeitpunkten bei den Besuchen 1, 3, 5 durchgeführt , 6, 7, 8 und 9. Mundspülungsproben und Stuhlproben werden beim Screening-Besuch, Besuch 5, Besuch 7 und Besuch 8 zur Analyse der Mikrobiom-Diversität gesammelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Aaron J Holley
- Telefonnummer: 501-686-8274
- E-Mail: jaholley@uams.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Omar Atiq, MD
- Telefonnummer: 8176 501-526-6990
- E-Mail: OTAtiq@uams.edu
Studienorte
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Männlich oder weiblich 18 Jahre oder älter
- Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, die innerhalb der letzten 120 Tage eine kurative Therapie (Operation und/oder Bestrahlung und/oder Chemotherapie) abgeschlossen haben
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Kein Krankheitsnachweis (NED) basierend auf klinischen und/oder radiologischen Untersuchungen
Vitalfunktionen aufgezeichnet
- Blutdruck (≤160/95 mm Hg akzeptabel)
- Herzfrequenz (50-100 Schläge pro Minute akzeptabel)
- Atemfrequenz (≥ 12 ≤25 Atemzüge pro Minute akzeptabel)
- Temperatur (≤100 °F akzeptabel)
Blutuntersuchung beim Screening-Besuch durchgeführt
- Weißzählung (≥3x109/L akzeptabel)
- Hämoglobin (≥ 7 g/dL akzeptabel)
- Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Positiver Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
- Schwangerschaft oder Schwangerschaftsversuch während der Studienteilnahme
- Frauen, die stillen oder während der Studienteilnahme stillen möchten
- Patienten, die allergisch gegen Candin® oder Hefe sind
- Geschichte von schwerem Asthma, das einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 5 Jahre erforderte
- Patienten, die zuvor PepCan erhalten haben
- Geschichte des Wiederauftretens von Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und des Halses
- Wenn es nach Meinung des Hauptprüfarztes oder anderer Prüfärzte nicht im besten Interesse des Patienten ist, an dieser Studie teilzunehmen oder an dieser Studie teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PepCan
Vier Injektionen (eine alle 3 Wochen) PepCan, dann drei Injektionen (eine alle 3 Monate) PepCan, also insgesamt 7 Injektionen.
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50 μg Peptid + 0,3 ml Candin® pro Dosis intradermal in die Extremitäten verabreicht
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Vier Injektionen (eine alle 3 Wochen) Placebo, dann drei Injektionen (eine alle 3 Monate) Placebo, also insgesamt 7 Injektionen.
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0,9 % Kochsalzlösung pro Dosis intradermal in die Extremitäten verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschte Ereignisse – Bewerten Sie die Sicherheit eines 7-Injektionsschemas von PepCan.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Um die Sicherheit eines 7-Injektions-Regimes von PepCan zu bewerten, werden unerwünschte Ereignisse erfasst und gemäß NCI CTCAE Version 5.0 von einem Arzt bewertet, unabhängig davon, ob sie mit der Behandlung zusammenhängen oder nicht.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krebsrezidivrate – Wirksamkeit einer 7-Injektionskur von PepCan
Zeitfenster: 2 Jahre
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Um die Wirksamkeit zu bewerten, werden die Krebsrezidivraten zwischen den PepCan- und Placebo-Armen verglichen.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Omar T Atiq, MD, University of Arkansas
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. November 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 217672
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur PepCan
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University of ArkansasAbgeschlossenZervikale intraepitheliale NeoplasieVereinigte Staaten