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Eine klinische Phase-I/II-Studie mit PepCan bei Kopf-Hals-Krebspatienten

19. September 2025 aktualisiert von: University of Arkansas

Eine klinische Phase-I/II-Studie mit PepCan bei Kopf-Hals-Krebspatienten in Remission zur Reduzierung von Rezidiven unabhängig vom HPV-Status

Diese Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von sieben Injektionen von PepCan oder Placebo über einen Zeitraum von etwa 24 Monaten bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs zu bewerten, die eine Remission erreichten. PepCan kann sich bei der Behandlung vieler Stadien von HPV-bedingten bösartigen Erkrankungen von der Infektion bis zum Krebs als vorteilhaft erweisen. Sicherheit, Wirksamkeit in Bezug auf reduziertes Wiederauftreten von Krebs, immunologische Reaktionen und Profile sowie Veränderungen des Darmmikrobioms werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines therapeutischen HPV-Impfstoffs namens PepCan (HPV-16 E6-Peptide) bei Erwachsenen über einen Zeitraum von zwei (2) Jahren. Jeder Proband erhält insgesamt 7 Injektionen von PepCan (50 µg pro Peptiddosis) oder Placebo (Kochsalzlösung) in einem Verhältnis von 3:1 in einem randomisierten, doppelblinden Design. Die Probanden erhalten alle 3 Wochen eine Injektion, bis sie 4 Injektionen erhalten. Anschließend erhalten die Probanden alle 3 Monate eine Injektion, bis sie insgesamt 7 Injektionen erhalten. Die Probanden haben 2 weitere Besuche im Abstand von etwa 6 Monaten nach der letzten Injektion. Die immunologische Bewertung durch einen enzymgebundenen Immunspot (ELISPOT)-Assay wird zu 4 Zeitpunkten (Besuche 1, 5, 8 und 9) und durch eine fluoreszenzaktivierte Zellsortiereranalyse zu den Zeitpunkten bei den Besuchen 1, 3, 5 durchgeführt , 6, 7, 8 und 9. Mundspülungsproben und Stuhlproben werden beim Screening-Besuch, Besuch 5, Besuch 7 und Besuch 8 zur Analyse der Mikrobiom-Diversität gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  2. Männlich oder weiblich 18 Jahre oder älter
  3. Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, die innerhalb der letzten 120 Tage eine kurative Therapie (Operation und/oder Bestrahlung und/oder Chemotherapie) abgeschlossen haben
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  5. Kein Krankheitsnachweis (NED) basierend auf klinischen und/oder radiologischen Untersuchungen

  6. Vitalfunktionen aufgezeichnet

    1. Blutdruck (≤160/95 mm Hg akzeptabel)
    2. Herzfrequenz (50-100 Schläge pro Minute akzeptabel)
    3. Atemfrequenz (≥ 12 ≤25 Atemzüge pro Minute akzeptabel)
    4. Temperatur (≤100 °F akzeptabel)

  7. Blutuntersuchung beim Screening-Besuch durchgeführt

    1. Weißzählung (≥3x109/L akzeptabel)
    2. Hämoglobin (≥ 7 g/dL akzeptabel)
  8. Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Positiver Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
  2. Schwangerschaft oder Schwangerschaftsversuch während der Studienteilnahme
  3. Frauen, die stillen oder während der Studienteilnahme stillen möchten
  4. Patienten, die allergisch gegen Candin® oder Hefe sind
  5. Geschichte von schwerem Asthma, das einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 5 Jahre erforderte
  6. Patienten, die zuvor PepCan erhalten haben
  7. Geschichte des Wiederauftretens von Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und des Halses
  8. Wenn es nach Meinung des Hauptprüfarztes oder anderer Prüfärzte nicht im besten Interesse des Patienten ist, an dieser Studie teilzunehmen oder an dieser Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PepCan
Vier Injektionen (eine alle 3 Wochen) PepCan, dann drei Injektionen (eine alle 3 Monate) PepCan, also insgesamt 7 Injektionen.
Biologisch: PepCan
50 μg Peptid + 0,3 ml Candin® pro Dosis intradermal in die Extremitäten verabreicht
Andere Namen:
  • HPV 16 E6-Peptide kombiniert mit Candin®
  • PepCan-Impfstoffregime
Placebo-Komparator: Placebo
Vier Injektionen (eine alle 3 Wochen) Placebo, dann drei Injektionen (eine alle 3 Monate) Placebo, also insgesamt 7 Injektionen.
Biologisch: Placebo
0,9 % Kochsalzlösung pro Dosis intradermal in die Extremitäten verabreicht
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
  • Placebo-Impfschema

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse – Bewerten Sie die Sicherheit einer PepCan-Therapie mit 7 Injektionen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Um die Sicherheit eines 7-Injektionsschemas von PepCan zu bewerten, werden unerwünschte Ereignisse gemäß NCI CTCAE Version 5.0 erfasst und von einem Arzt bewertet, unabhängig davon, ob sie behandlungsbedingt sind oder nicht.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebsrezidivrate – Wirksamkeit einer PepCan-Therapie mit 7 Injektionen
Zeitfenster: Studienabschluss, ca. 24 Monate nach der Einschreibung
Um die Wirksamkeit zu bewerten, werden die Krebsrezidivraten zwischen dem PepCan- und dem Placebo-Arm verglichen. Patienten mit dem Status „kein erneutes Auftreten“ werden als Responder definiert. Patienten mit dem Status „Rezidiv“ werden als Non-Responder definiert.
Studienabschluss, ca. 24 Monate nach der Einschreibung
Wirksamkeitsanalyse (Intention to Treat) – PepCan
Zeitfenster: Studienabschluss, ca. 24 Monate nach der Einschreibung
Patienten mit dem Status „kein erneutes Auftreten“ werden als Responder definiert. Patienten mit dem Status „Rezidiv“ werden als Non-Responder definiert. Das Intention-to-Treat-Ergebnis basiert auf dem Worst-Case-Szenario und berücksichtigt diejenigen, die sich zurückzogen, als Non-Responder. Patienten, bei denen das Screening fehlschlug oder die als nicht förderfähig galten, wurden von der ITT-Analyse ausgeschlossen.
Studienabschluss, ca. 24 Monate nach der Einschreibung
Wirksamkeitsanalyse (Behandlungsabsicht) – Placebo
Zeitfenster: Studienabschluss, ca. 24 Monate nach der Einschreibung
Patienten mit dem Status „kein erneutes Auftreten“ werden als Responder definiert. Patienten mit dem Status „Rezidiv“ werden als Non-Responder definiert. Das Intention-to-Treat-Ergebnis basiert auf dem Worst-Case-Szenario und berücksichtigt diejenigen, die sich zurückzogen, als Non-Responder. Patienten, bei denen das Screening fehlschlug oder die als nicht förderfähig galten, wurden von der ITT-Analyse ausgeschlossen.
Studienabschluss, ca. 24 Monate nach der Einschreibung
Wirksamkeitsanalyse (pro Protokoll) – PepCan
Zeitfenster: Studienabschluss, ca. 24 Monate nach der Einschreibung
Das Pro-Protokoll-Ergebnis umfasst Probanden, die die Studie abgeschlossen haben, indem sie entweder Visite 9 abgeschlossen haben oder Rezidive hatten. Patienten, die das Screening nicht bestanden haben, die Studie abgebrochen haben oder (nach der Randomisierung) als nicht teilnahmeberechtigt galten, werden von der PP-Analyse ausgeschlossen.
Studienabschluss, ca. 24 Monate nach der Einschreibung
Wirksamkeitsanalyse (pro Protokoll) – Placebo
Zeitfenster: Studienabschluss, ca. 24 Monate nach der Einschreibung
Das Pro-Protokoll-Ergebnis umfasst Probanden, die die Studie abgeschlossen haben, indem sie entweder Visite 9 abgeschlossen haben oder Rezidive hatten. Patienten, die das Screening nicht bestanden haben, die Studie abgebrochen haben oder (nach der Randomisierung) als nicht teilnahmeberechtigt galten, werden von der PP-Analyse ausgeschlossen.
Studienabschluss, ca. 24 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Ermittler

  • Hauptermittler: Omar T Atiq, MD, University of Arkansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 217672

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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