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Un essai clinique de phase I/II de PepCan chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou

19 septembre 2025 mis à jour par: University of Arkansas

Un essai clinique de phase I/II de PepCan chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou en rémission afin de réduire les récidives quel que soit le statut du VPH

Cette étude a été conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration de sept injections de PepCan ou d'un placebo sur une période d'environ 24 mois chez des sujets atteints de cancers de la tête et du cou qui ont obtenu une rémission. PepCan peut s'avérer bénéfique dans le traitement de nombreux stades de malignités liées au VPH, de l'infection au cancer. L'innocuité, l'efficacité en termes de réduction de la récidive du cancer, les réponses et profils immunologiques et les modifications du microbiome intestinal seront évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase I/II visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un vaccin thérapeutique contre le VPH appelé PepCan (peptides HPV-16 E6) chez l'adulte sur une période de deux (2) ans. Chaque sujet recevra un total de 7 injections de PepCan (50 µg par dose de peptide) ou de placebo (solution saline) à un ratio de 3:1 dans une conception randomisée en double aveugle. Les sujets recevront une injection toutes les 3 semaines jusqu'à ce qu'ils reçoivent 4 injections. Ensuite, les sujets recevront une injection tous les 3 mois jusqu'à ce qu'ils reçoivent un total de 7 injections. Les sujets auront 2 visites supplémentaires à environ 6 mois d'intervalle après la dernière injection. L'évaluation immunologique par test d'immunotache liée à une enzyme (ELISPOT) sera effectuée à 4 points dans le temps (visites 1, 5, 8 et 9) et une analyse par trieur de cellules activées par fluorescence sera effectuée à des moments précis lors des visites 1, 3, 5 , 6, 7, 8 et 9. Des échantillons de lavage buccal et des échantillons de selles seront prélevés lors de la visite de dépistage, de la visite 5, de la visite 7 et de la visite 8 pour l'analyse de la diversité du microbiome.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable de fournir un consentement éclairé
  2. Homme ou femme de 18 ans ou plus
  3. Carcinome épidermoïde de la tête et du cou ayant terminé un traitement curatif (chirurgie et/ou radiothérapie et/ou chimiothérapie) au cours des 120 jours précédents
  4. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  5. Aucune preuve de maladie (NED) basée sur des évaluations cliniques et/ou radiographiques

  6. Signes vitaux enregistrés

    1. Tension artérielle (≤160/95 mm Hg acceptable)
    2. Fréquence cardiaque (50-100 battements par minute acceptables)
    3. Fréquence respiratoire (≥ 12 ≤ 25 respirations par min acceptable)
    4. Température (≤100°F acceptable)

  7. Analyse sanguine effectuée lors de la visite de dépistage

    1. Numération blanche (≥3x109/L acceptable)
    2. Hémoglobine (≥ 7 g/dL acceptable)
  8. Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole

Critère d'exclusion:

  1. Test de grossesse urinaire positif pour les femmes en âge de procréer
  2. Être enceinte ou tenter de l'être pendant la période de participation à l'étude
  3. Femmes qui allaitent ou envisagent d'allaiter pendant la période de participation à l'étude
  4. Patients allergiques à Candin® ou à la levure
  5. Antécédents d'asthme sévère nécessitant une visite aux urgences ou une hospitalisation au cours des 5 dernières années
  6. Patients ayant déjà reçu PepCan
  7. Antécédents de récidive de carcinome épidermoïde de la tête et du cou
  8. Si, de l'avis de l'investigateur principal ou d'autres investigateurs, il n'est pas dans le meilleur intérêt du patient d'entrer ou de continuer dans cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PepCan
Quatre injections (une toutes les 3 semaines) de PepCan, puis trois injections (une tous les 3 mois) de PepCan pour un total de 7 injections.
Biologique: PepCan
50 μg de peptide + 0,3 ml de Candin® par dose administrée par voie intradermique dans les extrémités
Autres noms:
  • Peptides HPV 16 E6 associés à Candin®
  • Régime de vaccination PepCan
Comparateur placebo: Placebo
Quatre injections (une toutes les 3 semaines) de placebo, puis trois injections (une tous les 3 mois) de placebo pour un total de 7 injections.
Biologique: Placebo
Solution saline à 0,9 % par dose administrée par voie intradermique dans les extrémités
Autres noms:
  • Saline
  • Régime vaccinal contre placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables - Évaluer la sécurité d'un régime à 7 injections de PepCan.
Délai: 2 ans
Pour évaluer la sécurité d'un schéma à 7 injections de PepCan, les événements indésirables seront capturés et évalués selon NCI CTCAE version 5.0, qu'ils soient liés au traitement ou non par un médecin.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive du cancer - Efficacité d'un schéma thérapeutique à 7 injections de PepCan
Délai: Fin des études, environ 24 mois après l'inscription
Pour évaluer l'efficacité, les taux de récidive du cancer seront comparés entre les bras PepCan et placebo. Les patients présentant un statut « non-récidive » sont définis comme répondeurs. Les patients présentant un statut « récidive » sont définis comme non-répondeurs.
Fin des études, environ 24 mois après l'inscription
Analyse d'efficacité (intention de traiter) - PepCan
Délai: Fin des études, environ 24 mois après l'inscription
Les patients présentant un statut « non-récidive » sont définis comme répondeurs. Les patients présentant un statut « récidive » sont définis comme non-répondeurs. Le résultat en intention de traiter est basé sur le pire des cas et considère ceux qui se sont retirés comme non-répondeurs. Les patients dont la sélection a échoué ou qui ont été considérés comme inéligibles ont été exclus de l'analyse en ITT.
Fin des études, environ 24 mois après l'inscription
Analyse d'efficacité (intention de traiter) - Placebo
Délai: Fin des études, environ 24 mois après l'inscription
Les patients présentant un statut « non-récidive » sont définis comme répondeurs. Les patients présentant un statut « récidive » sont définis comme non-répondeurs. Le résultat en intention de traiter est basé sur le pire des cas et considère ceux qui se sont retirés comme non-répondeurs. Les patients dont la sélection a échoué ou qui ont été considérés comme inéligibles ont été exclus de l'analyse en ITT.
Fin des études, environ 24 mois après l'inscription
Analyse d'efficacité (par protocole) - PepCan
Délai: Fin des études, environ 24 mois après l'inscription
Le résultat par protocole inclut les sujets qui ont terminé l'étude soit en complétant la visite 9, soit en ayant eu des récidives. Les patients qui ont échoué à la sélection, se sont retirés ou ont été considérés comme inéligibles (après randomisation) sont exclus de l'analyse PP.
Fin des études, environ 24 mois après l'inscription
Analyse d'efficacité (par protocole) - Placebo
Délai: Fin des études, environ 24 mois après l'inscription
Le résultat par protocole inclut les sujets qui ont terminé l'étude soit en complétant la visite 9, soit en ayant eu des récidives. Les patients qui ont échoué à la sélection, se sont retirés ou ont été considérés comme inéligibles (après randomisation) sont exclus de l'analyse PP.
Fin des études, environ 24 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arkansas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Omar T Atiq, MD, University of Arkansas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

3 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

3 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2019

Première publication (Réel)

29 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 217672

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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