局所進行性または転移性固形腫瘍の参加者を対象に、単剤および ABBV-181 と組み合わせた ABBV-151 の安全性、忍容性、薬物動態および推奨される第 2 相投与量 (RP2D) を決定するための研究
2024年4月18日 更新者：AbbVie
局所進行性または転移性の被験者における単剤および ABBV-181 との組み合わせでの ABBV-151 の安全性、忍容性、薬物動態および RP2D を決定するための第 1 相ファーストイン ヒト多施設非盲検用量漸増試験固形腫瘍
この研究では、ABBV-151単独の安全性、薬物動態（PK）、および予備的有効性を評価するだけでなく、単剤療法およびブディガリマブ（ABBV-181）との併用で投与されるABBV-151の第2相推奨用量（RP2D）を決定します。ブディガリマブとの併用。
この研究は、用量漸増と用量拡大の2段階で構成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
362
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ABBVIE CALL CENTER
- 電話番号：844-663-3742
- メール：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- 募集
- Yale University School of Medicine /ID# 208356
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Florida
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Celebration、Florida、アメリカ、34747-4970
- 募集
- AdventHealth Celebration /ID# 224860
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- 完了
- Duplicate_AdventHealth Cancer Institute - Orlando /ID# 226953
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana Univ School Medicine /ID# 208384
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250-2042
- 募集
- Community Health Network, Inc. /ID# 257032
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-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 完了
- Univ Michigan Med Ctr /ID# 221129
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University-School of Medicine /ID# 259684
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10016-6402
- 募集
- NYU Langone Medical Center /ID# 209822
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North Carolina
-
Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- 完了
- Carolina BioOncology Institute /ID# 208358
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
- 募集
- The Ohio State University - The James /ID# 217611
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コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：844-663-3742
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- NEXT Oncology /ID# 208930
-
-
-
-
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Haifa、イスラエル、4941492
- 募集
- Rabin Medical Center /ID# 258479
-
Jerusalem、イスラエル、91120
- 募集
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 257918
-
-
H_efa
-
Haifa、H_efa、イスラエル、3109601
- 募集
- Rambam Health Care Campus /ID# 222198
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan、Tel-Aviv、イスラエル、5265601
- 募集
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 209037
-
Tel Aviv、Tel-Aviv、イスラエル、6423906
- 募集
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 222199
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-
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- 募集
- Chris O'Brien Lifehouse /ID# 213236
-
-
Queensland
-
South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- 募集
- Icon Cancer Centre /ID# 224961
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-
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 完了
- Princess Margaret Cancer Centre /ID# 209423
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-
-
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Barcelona、スペイン、08036
- 完了
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 221106
-
Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 220928
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Valencia、スペイン、46010
- 募集
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 221107
-
-
-
-
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Clermont Ferrand、フランス、63011
- 完了
- Centre Jean Perrin /ID# 218669
-
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Haute-Garonne
-
TOULOUSE Cedex 9、Haute-Garonne、フランス、31059
- 完了
- CHU Toulouse - Hopital Purpan /ID# 218667
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Rhone
-
Lyon CEDEX 08、Rhone、フランス、69373
- 完了
- Centre Leon Berard /ID# 218515
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Val-de-Marne
-
Villejuif Cedex、Val-de-Marne、フランス、94805
- 完了
- Institut Gustave Roussy /ID# 218668
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-
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Rio Piedras、プエルトリコ、00935
- 募集
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 217475
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：844-663-3742
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Bruxelles-Capitale
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Woluwe-Saint-Lambert、Bruxelles-Capitale、ベルギー、1200
- 募集
- UCL Saint-Luc /ID# 218466
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Kaohsiung、台湾、807
- 募集
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 257634
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Taichung、台湾、40447
- 募集
- China Medical University Hospital /ID# 218492
-
Taipei、台湾、11217
- 募集
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 257635
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Taipei City、台湾、100
- 募集
- National Taiwan University Hospital /ID# 218490
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-
-
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Seoul、大韓民国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital /ID# 218513
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Gyeonggido
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남동구、Gyeonggido、大韓民国、21565
- 募集
- Gachon University Gil Medical Center /ID# 257572
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Jeonranamdo
-
Hwasun-gun、Jeonranamdo、大韓民国、58128
- 募集
- Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 257573
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、03722
- 募集
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 218512
-
-
-
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Chiba
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Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
- 募集
- National Cancer Center Hospital East /ID# 224808
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- 募集
- National Cancer Center Hospital /ID# 209421
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 用量漸増の場合のみ:進行性固形腫瘍を有する参加者で、その状態に臨床的利益をもたらすことが知られているすべての既存の治療法に対して難治性または不耐性と見なされる。 さらに、標準的な治療法を提供されたが拒否された参加者、または標準的な治療法に不適格と見なされた参加者は、スポンサーとの話し合いと同意の後、ケースバイケースでこの研究の対象となる場合があります。 膵臓腺癌、尿路上皮癌、肝細胞癌 (HCC)、または頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC) の参加者で、用量漸増コホートが考慮されている患者は、以下に説明する用量拡大のための組織学固有の適格基準も満たさなければなりません。
線量拡大の場合のみ、参加者はがんの種類に固有の基準を満たす必要があります。
- -膵臓腺癌であり、アジュバントで投与された1つの全身療法（ゲムシタビン単独療法または他の薬剤との併用、FOLFIRINOX [または5-フルオロウラシルとオキサリプラチンの両方を含む別のレジメン]、カペシタビン単独療法または他の薬剤との併用）中または後に疾患が進行し、局所的に進行した、または転移性の設定。 療法が補助療法の設定で使用された場合、病気の進行は補助療法の完了から 6 か月以内に発生している必要があります。
- -膀胱および尿路の尿路上皮がんであり、プラチナベースのレジメン（任意の治療ラインで投与）および再発または転移で投与されたプログラム死1 /プログラム死リガンド1（PD1 / PDL1）アンタゴニストによる治療後に進行している必要があります設定 (PD1/PDL1 アンタゴニスト後の進行は、抗 PD1 または抗 PDL1 療法の最終投与時またはその 3 か月以内の明確な進行として定義されます)。
- -HCCであり、全身療法の1行前またはその後に疾患が進行している必要があります。
- HNSCC（口腔、中咽頭、下咽頭、または喉頭から発生）であり、プラチナベースのレジメン（任意の治療ラインで投与）および再発または転移の設定で投与されたPD1 / PDL1アンタゴニストによる治療後に進行している必要があります（次の進行PD1/PDL1 アンタゴニストは、抗 PD1 または抗 PDL1 療法の最終投与時またはその 3 か月以内に明確な進行として定義されます)。
- -マイクロサテライト安定またはミスマッチ修復能力のある結腸直腸腺癌（それぞれ、PCR / NGSまたはIHCによって決定される）を有するCRC参加者で、1〜2回の化学療法レジメンを受けている。
- -組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性NSCLCの参加者で、1つの前の化学療法と1つの前の抗PD-（L）1抗体を同時または連続的に投与された転移設定。
- -参加者のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスは0〜1です。
- -参加者は、適切な骨髄、腎臓、肝臓、および凝固機能を持っています。
- -がんの種類と研究の段階（用量漸増または用量拡大）に固有のプロトコルに記載されている要件と一致するウイルス状態を持っている必要があります。
除外基準:
用量拡張のみ:
- -HCC、膵臓腺癌、またはマイクロサテライト安定結腸直腸癌（MSS-CRC）の参加者で、以前にPD-1 / PD-L1アンタゴニストに以前に曝露したことがある。
- -参加者（尿路上皮がんまたはHNSCCの参加者を除く）プロトコルに記載されている免疫療法への以前の曝露がありました。
- -化学療法、免疫療法、放射線療法、生物学的療法、ハーブ療法、または治験薬の初回投与前の5半減期または28日（いずれか短い方）の期間内の任意の治験療法を含む抗がん療法を受けた。
- -参加者は、脱毛症を除く以前の抗がん療法からの未解決のAE >グレード1を持っています。
- -原発性免疫不全、骨髄移植、固形臓器移植、または結核の以前の臨床診断の病歴があります。
- -中枢神経系への既知の制御されていない転移があります（特定の例外を除く）。
- -治験薬の初回投与前14日以内の免疫抑制薬の現在または以前の使用。
- -臨床的に重要な制御されていない状態があります。
- -炎症性腸疾患、間質性肺疾患または肺炎、心筋炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症、または好酸球増加症および全身症状を伴う薬物反応（DRESS）の病歴。
- 生ワクチン投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増: コホート 1 リブモニプリマブ
推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) を決定するために、用量漸増中にさまざまな用量のリブモニプリマブが投与されました。
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点滴静注用の液体です。
他の名前：
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実験的：用量漸増: コホート 2 リブモニプリマブ + ブディガリマブ
推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) を決定するために、用量漸増中にさまざまな用量のリブモニプリマブ + ブジガリマブが投与されました。
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点滴静注液用の凍結乾燥粉末です。
他の名前：
点滴静注用の液体です。
他の名前：
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実験的：用量拡大: コホート 3 リブモニプリマブ + ブディガリマブ
プログラム細胞死タンパク質 1（PD-1）未治療膵臓腺癌の参加者は、RP2D Q2W でリモニプリマブを受け、さらに Q4W でブディガリマブ用量 A を投与されます。
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点滴静注液用の凍結乾燥粉末です。
他の名前：
点滴静注用の液体です。
他の名前：
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実験的：用量拡大: コホート 4 リブモニプリマブ + ブディガリマブ
PD-1-ref 尿路上皮がんの参加者は、RP2D Q2W にリモニプリマブを投与され、さらに Q4W にブディガリマブ A 用量が投与されます。
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点滴静注液用の凍結乾燥粉末です。
他の名前：
点滴静注用の液体です。
他の名前：
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実験的：用量拡大: コホート 5 リブモニプリマブ + ブディガリマブ
PD-1未治療肝細胞癌（HCC）の参加者は、RP2D Q2Wにリモニプリマブを投与され、加えてQ4Wにブディガリマブ用量Aが投与されます。
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点滴静注液用の凍結乾燥粉末です。
他の名前：
点滴静注用の液体です。
他の名前：
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実験的：用量拡大: コホート 6 リブモニプリマブ + ブディガリマブ
PD-1-ref 頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）の参加者は、RP2D Q2W にリモニプリマブを投与され、さらに Q4W にブディガリマブ用量 A が投与されます。
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点滴静注液用の凍結乾燥粉末です。
他の名前：
点滴静注用の液体です。
他の名前：
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実験的：用量拡大: コホート 7 リブモニプリマブ + ブディガリマブ
PD-1未治療マイクロサテライト安定結腸直腸がん（MSS-CRC）[未選択]の参加者は、RP2D Q2Wでリモニプリマブを受け、さらにQ4WでブディガリマブA用量を投与されます。
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点滴静注液用の凍結乾燥粉末です。
他の名前：
点滴静注用の液体です。
他の名前：
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実験的：用量拡大: コホート 8 リブモニプリマブ + ブディガリマブ
非小細胞肺がん（NSCLC）[プログラム死リガンド1（PDL1）再発/難治性（R/R）]の参加者は、RP2D Q2Wでリブモニプリマブを受け、さらにQ4WでブディガリマブA用量を投与されます。
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点滴静注液用の凍結乾燥粉末です。
他の名前：
点滴静注用の液体です。
他の名前：
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実験的：用量拡大: コホート 10A リブモニプリマブ + ブディガリマブ
マイクロサテライト安定結腸直腸がん（MSS-CRC）［コンセンサス分子サブタイプ4（CMS4）が豊富］の参加者は、リブモニプリマブB用量をQ3Wで投与され、さらにブディガリマブ用量BがQ3Wで投与されます。
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点滴静注液用の凍結乾燥粉末です。
他の名前：
点滴静注用の液体です。
他の名前：
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実験的：用量拡大: コホート 10B リブモニプリマブ + ブディガリマブ
MSS-CRC（CMS4が豊富）を有する参加者は、用量CのリブモニプリマブをQ3Wで投与され、さらにブディガリマブ用量BがQ3Wで投与される。
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点滴静注液用の凍結乾燥粉末です。
他の名前：
点滴静注用の液体です。
他の名前：
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実験的：用量拡大: コホート 11A リブモニプリマブ + ブディガリマブ
PD-1-ref 尿路上皮がんの参加者は、リブモニプリマブを用量 B で Q3W で投与され、さらにブディガリマブ用量 B を Q3W で投与されます。
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点滴静注液用の凍結乾燥粉末です。
他の名前：
点滴静注用の液体です。
他の名前：
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実験的：用量拡大: コホート 11B リブモニプリマブ + ブディガリマブ
PD-1-ref 尿路上皮がんの参加者は、リブモニプリマブを用量 C で Q3W で投与され、ブディガリマブ用量 B を Q3W で投与されます。
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点滴静注液用の凍結乾燥粉末です。
他の名前：
点滴静注用の液体です。
他の名前：
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実験的：用量拡大: コホート 11C ブジガリマブ
PD-1-ref 尿路上皮がんの参加者は、ブディガリマブ B 用量を 3 週ごとに投与されます。
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点滴静注液用の凍結乾燥粉末です。
他の名前：
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実験的：用量拡大: コホート 12A リブモニプリマブ + ブディガリマブ
PD-1未治療の卵巣顆粒膜（OG）細胞腫瘍を有する参加者は、リブモニプリマブを用量BでQ3Wで投与され、さらにブディガリマブ用量BをQ3Wで投与されます。
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点滴静注液用の凍結乾燥粉末です。
他の名前：
点滴静注用の液体です。
他の名前：
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実験的：用量拡大: コホート 12B リブモニプリマブ + ブディガリマブ
PD-1未治療の卵巣顆粒膜（OG）細胞腫瘍を有する参加者には、リブモニプリマブの用量CがQ3Wで投与され、さらにブディガリマブ用量BがQ3Wで投与されます。
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点滴静注液用の凍結乾燥粉末です。
他の名前：
点滴静注用の液体です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量拡大：客観的奏効率（ORR）
時間枠：用量拡大の最後の参加者の最初の投与日から約 6 か月後まで
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ORR は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に基づいて完全反応 (CR) または部分反応 (PR) が確認された参加者の割合として定義されます。
|
用量拡大の最後の参加者の最初の投与日から約 6 か月後まで
|
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用量漸増: 推奨第 2 相用量 (RP2D) リブモニプリマブ単剤療法
時間枠：リブモニプリマブ単剤療法の初回投与後最大28日
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RP2D は、研究の用量漸増部分で収集された安全性、忍容性、有効性、PK、PD データに基づいて、治験依頼者が (治験責任医師と相談して) 用量拡大群に対して選択した用量レベルとして定義されます。
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リブモニプリマブ単剤療法の初回投与後最大28日
|
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用量漸増: RP2D リブモニプリマブ + ブディガリマブ併用療法
時間枠：リブモニプリマブとブディガリマブの併用療法の初回投与後最大28日
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RP2D は、研究の用量漸増部分で収集された安全性、忍容性、有効性、薬物動態 (PK)、および薬力学 (PD) データに基づいて、治験依頼者が (治験責任医師と相談して) 用量拡大群に対して選択した用量レベルとして定義されます。
|
リブモニプリマブとブディガリマブの併用療法の初回投与後最大28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量拡大：奏効期間（DOR）
時間枠：用量拡大の最後の参加者の最初の投与日から約 6 か月後まで
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応答者の DOR は、参加者の最初の客観的応答から、疾患の進行または死亡のいずれか早い方の最初の日までの時間として定義されます。
|
用量拡大の最後の参加者の最初の投与日から約 6 か月後まで
|
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ブジガリマブの最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：治験薬初回投与後～約70日
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ブジガリマブの最大血清濃度 (Cmax)。
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治験薬初回投与後～約70日
|
|
ブジガリマブの最大血清濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：治験薬初回投与後～約70日
|
ブジガリマブの最大血清濃度 (Tmax) までの時間。
|
治験薬初回投与後～約70日
|
|
ブジガリマブの 0 から最後の測定可能濃度 (AUCτ) までの経時的な血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠：治験薬初回投与後～約70日
|
ブディガリマブの時間 0 から最後の測定可能濃度 (AUCτ) までの血清濃度-時間曲線下面積。
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治験薬初回投与後～約70日
|
|
ブジガリマブの終末相消失速度定数（β）
時間枠：治験薬初回投与後～約70日
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ブジガリマブの見かけの終末期消失速度定数（βまたはベータ）。
|
治験薬初回投与後～約70日
|
|
ブジガリマブの終末期消失半減期 (t1/2)
時間枠：治験薬初回投与後～約70日
|
ブジガリマブの終末期消失半減期 (t1/2)。
|
治験薬初回投与後～約70日
|
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最後の参加者の最初の投与日から約 9 か月後まで
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有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における、この治療と必ずしも因果関係を持たない不都合な医学的事象として定義されます。
研究者は、各事象と研究の使用との関係を評価します。
重大な有害事象（SAE）とは、死亡、生命を脅かす、入院が必要または長期化する、先天異常、持続的または重大な障害/不能をもたらす事象、または医学的判断に基づいて、参加者を危険にさらす可能性があり、上記の結果を防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。
|
最後の参加者の最初の投与日から約 9 か月後まで
|
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バイタルサインの変化
時間枠：最後の参加者の最初の投与日から約6か月後まで
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収縮期血圧や拡張期血圧などのバイタルサインがベースラインから臨床的に有意に変化した参加者の数が報告されます。
|
最後の参加者の最初の投与日から約6か月後まで
|
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実験室パラメータの変化
時間枠：最後の参加者の最初の投与日から約6か月後まで
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血液学などの臨床検査結果がベースラインから臨床的に有意な変化を示した参加者の数が報告されます。
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最後の参加者の最初の投与日から約6か月後まで
|
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心電図（ECG）の変化
時間枠：最後の参加者の最初の投与日から約6か月後まで
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安静時の 12 誘導心電図が記録されます。
パラメータには、RR 間隔、PR 間隔、QT 間隔、および QRS 持続時間が含まれます。
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最後の参加者の最初の投与日から約6か月後まで
|
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抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：最後の参加者の最初の投与日から約6か月後まで
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抗薬物抗体を持つ参加者の数。
|
最後の参加者の最初の投与日から約6か月後まで
|
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用量拡大: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：用量拡張の最後の参加者の最初の投与日から約 6 か月後まで
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無増悪生存期間は、参加者の治験治療（リブモニプリマブまたはブディガリマブ）の最初の投与から、疾患進行または死亡のいずれか早い方の最初の日までの期間として定義されます。
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用量拡張の最後の参加者の最初の投与日から約 6 か月後まで
|
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リブモニプリマブの最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：治験薬の初回投与後最大約70日
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リブモニプリマブの最大血清濃度 (Cmax)。
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治験薬の初回投与後最大約70日
|
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リブモニプリマブの最大観察血清濃度（Tmax）までの時間
時間枠：治験薬の初回投与後最大約70日
|
リブモニプリマブの最大血清濃度 (Tmax) までの時間。
|
治験薬の初回投与後最大約70日
|
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リブモニプリマブの 0 から最後の測定可能な濃度 (AUCτ) までの経時的な血漿中濃度時間曲線の下の面積
時間枠：治験薬の初回投与後最大約70日
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時間0からリブモニプリマブの最後の測定可能な濃度(AUCτ)の時間までの血清濃度-時間曲線の下の面積。
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治験薬の初回投与後最大約70日
|
|
リブモニプリマブの終末期消失速度定数（β）
時間枠：治験薬の初回投与後最大約70日
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リブモニプリマブの見かけの終末期消失速度定数 (β またはベータ)。
|
治験薬の初回投与後最大約70日
|
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リブモニプリマブの終末期排除半減期（t1/2）
時間枠：治験薬の初回投与後最大約70日
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リブモニプリマブの終末期消失半減期 (t1/2)。
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治験薬の初回投与後最大約70日
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用量拡大コホート 10 から 12: 全生存期間 (OS)
時間枠：コホート10～12の最後の参加者の初回投与日から約6か月後まで
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OSは、最初の研究治療から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
|
コホート10～12の最後の参加者の初回投与日から約6か月後まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月21日
一次修了 (推定)
2027年6月23日
研究の完了 (推定)
2027年6月23日
試験登録日
最初に提出
2019年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月28日
最初の投稿 (実際)
2019年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月18日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M19-345
- 2023-508281-15-00 (その他の識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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