Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å bestemme sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og anbefalt fase 2-dose (RP2D) av ABBV-151 som enkeltmiddel og i kombinasjon med ABBV-181 hos deltakere med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster

29. april 2024 oppdatert av: AbbVie

En fase 1 første inn human, multisenter, åpen etikett dose-eskaleringsstudie for å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og RP2D til ABBV-151 som enkeltmiddel og i kombinasjon med ABBV-181 hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske Solide svulster

Studien vil bestemme den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av ABBV-151 administrert som monoterapi og i kombinasjon med budigalimab (ABBV-181), samt å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken (PK) og den foreløpige effekten av ABBV-151 alene. og i kombinasjon med budigalimab. Studien vil bestå av 2 faser: doseeskalering og doseutvidelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

362

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekruttering
        • Chris O'Brien Lifehouse /ID# 213236
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekruttering
        • Icon Cancer Centre /ID# 224961
  • Belgia
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 218466
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Fullført
        • Princess Margaret Cancer Centre /ID# 209423
  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale University School of Medicine /ID# 208356
    • Florida
      • Celebration, Florida, Forente stater, 34747-4970
        • Rekruttering
        • AdventHealth Celebration /ID# 224860
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Fullført
        • Duplicate_AdventHealth Cancer Institute - Orlando /ID# 226953
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana Univ School Medicine /ID# 208384
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250-2042
        • Rekruttering
        • Community Health Network, Inc. /ID# 257032
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Fullført
        • Univ Michigan Med Ctr /ID# 221129
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University-School of Medicine /ID# 259684
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016-6402
        • Rekruttering
        • NYU Langone Medical Center /ID# 209822
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Fullført
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 208358
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
        • Rekruttering
        • The Ohio State University - The James /ID# 217611
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 844-663-3742
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology /ID# 208930
  • Frankrike
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63011
        • Fullført
        • Centre Jean Perrin /ID# 218669
    • Haute-Garonne
      • TOULOUSE Cedex 9, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
        • Fullført
        • CHU Toulouse - Hopital Purpan /ID# 218667
    • Rhone
      • Lyon CEDEX 08, Rhone, Frankrike, 69373
        • Fullført
        • Centre Leon Berard /ID# 218515
    • Val-de-Marne
      • Villejuif Cedex, Val-de-Marne, Frankrike, 94805
        • Fullført
        • Institut Gustave Roussy /ID# 218668
  • Israel
      • Haifa, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center /ID# 258479
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 257918
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus /ID# 222198
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 209037
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 222199
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 224808
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital /ID# 209421
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital /ID# 218513
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital /ID# 257574
    • Gyeonggido
      • Incheon, Gyeonggido, Korea, Republikken, 21565
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Medical Center /ID# 257572
    • Jeonranamdo
      • Hwasun-gun, Jeonranamdo, Korea, Republikken, 58128
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 257573
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 218512
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Rekruttering
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 217475
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 844-663-3742
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Fullført
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 221106
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 220928
      • Valencia, Spania, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 221107
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 257634
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital /ID# 218492
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 257635
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital /ID# 218490

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kun for doseøkning: Deltakere med en avansert solid svulst som anses som refraktære eller intolerante overfor alle eksisterende behandling(er) som er kjent for å gi en klinisk fordel for deres tilstand. I tillegg kan deltakere som har blitt tilbudt standardbehandlinger og nektet, eller som anses som ikke kvalifisert for standardterapier, være kvalifisert for denne studien fra sak til sak, etter diskusjon med og avtale fra sponsor. Deltakere med adenokarsinom i bukspyttkjertelen, urotelkreft, hepatocellulært karsinom (HCC) eller plateepitelkarsinom i hode og hals (HNSCC) som vurderes for doseeskaleringskohortene, må også oppfylle de histologiske spesifikke kvalifikasjonskriteriene beskrevet nedenfor for doseutvidelse.

  • For doseutvidelse må bare deltakere oppfylle kriterier som er spesifikke for krefttypen:

    • Bukspyttkjerteladenokarsinom og har sykdomsprogresjon under eller etter 1 systemisk behandling (gemcitabin monoterapi eller i kombinasjon med andre midler, FOLFIRINOX [eller et annet regime inkludert både 5-fluorouracil og oxaliplatin], kapecitabin monoterapi eller i kombinasjon med andre midler) administrert i adjuvanten, lokalt avansert eller metastatisk setting. Hvis terapien ble brukt i en adjuvant setting, må sykdomsprogresjonen ha skjedd innen 6 måneder etter fullført adjuvant terapi.
    • Urothelial kreft i blæren og urinveiene og må ha utviklet seg etter behandling med et platinabasert regime (administrert i en hvilken som helst behandlingslinje) og en programmert død 1/programmert dødsligand 1 (PD1/PDL1)-antagonist administrert ved tilbakevendende eller metastatisk innstilling (progresjon etter en PD1/PDL1-antagonist er definert som utvetydig progresjon på eller innen 3 måneder etter siste dose av anti-PD1- eller anti-PDL1-behandling).
    • HCC og må ha sykdomsprogresjon under eller etter 1 tidligere linje med systemisk terapi.
    • HNSCC (som oppstår fra munnhulen, orofarynx, hypopharynx eller larynx) og må ha utviklet seg etter behandling med platinabasert regime (administrert i en hvilken som helst terapilinje) og en PD1/PDL1-antagonist administrert i tilbakevendende eller metastaserende omgivelser (progresjon etter en PD1/PDL1-antagonist er definert som utvetydig progresjon på eller innen 3 måneder etter siste dose av anti-PD1- eller anti-PDL1-behandling).
    • CRC-deltakere med stabil mikrosatellitt eller mismatch reparerer dyktig kolorektalt adenokarsinom (som bestemt av henholdsvis PCR/NGS eller IHC) som har mottatt 1-2 tidligere kjemoterapiregimer.
    • Deltakere med histologisk eller cytologisk bekreftet avansert eller metastatisk NSCLC som har mottatt 1 tidligere linje med kjemoterapi og 1 tidligere anti-PD-(L)1-antistoff, administrert enten samtidig eller sekvensielt i metastatisk setting.
  • Deltakeren har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1.
  • Deltakeren har tilstrekkelig benmarg-, nyre-, lever- og koagulasjonsfunksjon.
  • Må ha en viral status i samsvar med kravene beskrevet i protokollen som er spesifikk for type kreft og studiestadium (doseeskalering eller doseutvidelse).

Ekskluderingskriterier:

  • Kun for doseutvidelse:

    • Deltakere med HCC, bukspyttkjerteladenokarsinom eller mikrosatellittstabil kolorektal kreft (MSS-CRC) som tidligere har vært utsatt for en tidligere PD-1/PD-L1-antagonist i en hvilken som helst terapilinje.
    • Deltakere (unntatt deltakere med urotelkreft eller HNSCC) som tidligere har vært utsatt for immunterapi som oppført i protokollen.
  • Har mottatt kreftbehandling inkludert kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling, biologisk behandling, urteterapi eller annen undersøkelsesterapi innen en periode på 5 halveringstider eller 28 dager (det som er kortest), før den første dosen av studiemedikamentet.
  • Deltakeren har uavklarte bivirkninger > grad 1 fra tidligere kreftbehandling bortsett fra alopecia.
  • Har en historie med primær immunsvikt, benmargstransplantasjon, solid organtransplantasjon eller tidligere klinisk diagnose av tuberkulose.
  • Har kjente ukontrollerte metastaser til sentralnervesystemet (med visse unntak).
  • Nåværende eller tidligere bruk av immunsuppressiv medisin innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet.
  • Har klinisk signifikante ukontrollerte tilstand(er).
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsykdom, interstitiell lungesykdom eller pneumonitt, myokarditt, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller medikamentreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS).
  • Levende vaksineadministrasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering: Kohort 1 Livmoniplimab
Ulike doser Livmoniplimab administrert under doseøkning for å bestemme den anbefalte fase 2-dosen (RP2D).
Legemiddel: Livmoniplimab
Væske for intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • ABBV-151
Eksperimentell: Doseeskalering: Kohort 2 Livmoniplimab + Buligalimab
Ulike doser Livmoniplimab + Budigalimab administrert under doseøkning for å bestemme den anbefalte fase 2-dosen (RP2D).
Legemiddel: Budigalimab
Lyofilisert pulver til oppløsning for intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • ABBV-181
Legemiddel: Livmoniplimab
Væske for intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • ABBV-151
Eksperimentell: Doseutvidelse: Kohort 3 Livmoniplimab + Budigalimab
Deltakere med programmert celledødsprotein 1 (PD-1)-naivt pankreasadenokarsinom vil motta livmoniplimab ved RP2D Q2W pluss budigalimab Dose A administrert Q4W.
Legemiddel: Budigalimab
Lyofilisert pulver til oppløsning for intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • ABBV-181
Legemiddel: Livmoniplimab
Væske for intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • ABBV-151
Eksperimentell: Doseutvidelse: Kohort 4 Livmoniplimab + Budigalimab
Deltakere med PD-1-ref urotelkreft vil motta livmoniplimab ved RP2D Q2W pluss budigalimab Dose A administrert Q4W.
Legemiddel: Budigalimab
Lyofilisert pulver til oppløsning for intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • ABBV-181
Legemiddel: Livmoniplimab
Væske for intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • ABBV-151
Eksperimentell: Doseutvidelse: Kohort 5 Livmoniplimab + Budigalimab
Deltakere med PD-1-naivt hepatocellulært karsinom (HCC) vil motta livmoniplimab ved RP2D Q2W pluss budigalimab dose A administrert Q4W.
Legemiddel: Budigalimab
Lyofilisert pulver til oppløsning for intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • ABBV-181
Legemiddel: Livmoniplimab
Væske for intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • ABBV-151
Eksperimentell: Doseutvidelse: Kohort 6 Livmoniplimab + Budigalimab
Deltakere med PD-1-ref hode- og nakke plateepitelkarsinom (HNSCC) vil motta livmoniplimab ved RP2D Q2W pluss budigalimab Dose A administrert Q4W.
Legemiddel: Budigalimab
Lyofilisert pulver til oppløsning for intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • ABBV-181
Legemiddel: Livmoniplimab
Væske for intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • ABBV-151
Eksperimentell: Doseutvidelse: Kohort 7 Livmoniplimab + Budigalimab
Deltakere med PD-1-naiv mikrosatellittstabil tykktarmskreft (MSS-CRC) [ikke-valgt] vil motta livmoniplimab ved RP2D Q2W pluss budigalimab dose A administrert Q4W.
Legemiddel: Budigalimab
Lyofilisert pulver til oppløsning for intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • ABBV-181
Legemiddel: Livmoniplimab
Væske for intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • ABBV-151
Eksperimentell: Doseutvidelse: Kohort 8 Livmoniplimab + Budigalimab
Deltakere med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) [programmert dødsligand 1 (PDL1) residiverende/refraktær (R/R)] vil motta livmoniplimab ved RP2D Q2W pluss budigalimab Dose A administrert Q4W.
Legemiddel: Budigalimab
Lyofilisert pulver til oppløsning for intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • ABBV-181
Legemiddel: Livmoniplimab
Væske for intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • ABBV-151
Eksperimentell: Doseutvidelse: Kohort 10A Livmoniplimab + Budigalimab
Deltakere med mikrosatellittstabil tykktarmskreft (MSS-CRC) [konsensus molekylær subtype 4 (CMS4) beriket] vil motta livmoniplimab i dosen B Q3W pluss budigalimab Dose B administrert Q3W.
Legemiddel: Budigalimab
Lyofilisert pulver til oppløsning for intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • ABBV-181
Legemiddel: Livmoniplimab
Væske for intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • ABBV-151
Eksperimentell: Doseutvidelse: Kohort 10B Livmoniplimab + Budigalimab
Deltakere med MSS-CRC (CMS4-anriket) vil motta livmoniplimab i dosen C Q3W pluss budigalimab Dose B administrert Q3W.
Legemiddel: Budigalimab
Lyofilisert pulver til oppløsning for intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • ABBV-181
Legemiddel: Livmoniplimab
Væske for intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • ABBV-151
Eksperimentell: Doseutvidelse: Kohort 11A Livmoniplimab + Budigalimab
Deltakere med PD-1-ref urotelial kreft vil motta livmoniplimab med dose B Q3W pluss budigalimab dose B administrert Q3W.
Legemiddel: Budigalimab
Lyofilisert pulver til oppløsning for intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • ABBV-181
Legemiddel: Livmoniplimab
Væske for intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • ABBV-151
Eksperimentell: Doseutvidelse: Kohort 11B Livmoniplimab + Budigalimab
Deltakere med PD-1-ref urotelial kreft vil motta livmoniplimab med dose C Q3W pluss budigalimab dose B administrert Q3W.
Legemiddel: Budigalimab
Lyofilisert pulver til oppløsning for intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • ABBV-181
Legemiddel: Livmoniplimab
Væske for intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • ABBV-151
Eksperimentell: Doseutvidelse: Kohort 11C Budigalimab
Deltakere med PD-1-ref urotelial kreft vil få budigalimab dose B administrert Q3W.
Legemiddel: Budigalimab
Lyofilisert pulver til oppløsning for intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • ABBV-181
Eksperimentell: Doseutvidelse: Kohort 12A Livmoniplimab + Budigalimab
Deltakere med PD-1-naive ovariegranulosa (OG) celletumorer vil motta livmoniplimab med dose B Q3W pluss budigalimab dose B administrert Q3W.
Legemiddel: Budigalimab
Lyofilisert pulver til oppløsning for intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • ABBV-181
Legemiddel: Livmoniplimab
Væske for intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • ABBV-151
Eksperimentell: Doseutvidelse: Kohort 12B Livmoniplimab + Budigalimab
Deltakere med PD-1-naive ovariegranulosa (OG) celletumorer vil motta livmoniplimab med dose C Q3W pluss budigalimab dose B administrert Q3W.
Legemiddel: Budigalimab
Lyofilisert pulver til oppløsning for intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • ABBV-181
Legemiddel: Livmoniplimab
Væske for intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • ABBV-151

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doseutvidelse: objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil ca. 6 måneder etter første dosedato for siste deltaker i Dose Expansion
ORR definert som prosentandelen av deltakere med bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1.
Inntil ca. 6 måneder etter første dosedato for siste deltaker i Dose Expansion
Doseeskalering: Anbefalt fase 2-dose (RP2D) Livmoniplimab monoterapi
Tidsramme: Inntil 28 dager etter første dose Livmoniplimab monoterapi
RP2D er definert som dosenivået valgt av sponsoren (i samråd med etterforskerne) for doseekspansjonsarmene, basert på sikkerhet, tolerabilitet, effekt, PK og PD-data samlet inn under doseeskaleringsdelen av studien.
Inntil 28 dager etter første dose Livmoniplimab monoterapi
Doseeskalering: RP2D Livmoniplimab + Budigalimab kombinasjonsterapi
Tidsramme: Inntil 28 dager etter den første dosen av Livmoniplimab og Budigalimab kombinasjonsbehandling
RP2D er definert som dosenivået valgt av sponsoren (i samråd med etterforskerne) for doseekspansjonsarmene, basert på sikkerhet, tolerabilitet, effekt, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamiske (PD) data samlet inn under doseøkningsdelen av studien.
Inntil 28 dager etter den første dosen av Livmoniplimab og Budigalimab kombinasjonsbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doseutvidelse: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil ca. 6 måneder etter første dosedato for siste deltaker i Dose Expansion
DOR for en responder er definert som tiden fra deltakerens første objektive respons til den første datoen for enten sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil ca. 6 måneder etter første dosedato for siste deltaker i Dose Expansion
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av Buigalimab
Tidsramme: Opptil ca. 70 dager etter første dose av studiemedikamentet
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av budigalimab.
Opptil ca. 70 dager etter første dose av studiemedikamentet
Tid til maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax) av Buigalimab
Tidsramme: Opptil ca. 70 dager etter første dose av studiemedikamentet
Tid til maksimal serumkonsentrasjon (Tmax) av budigalimab.
Opptil ca. 70 dager etter første dose av studiemedikamentet
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven over tid fra 0 til siste målbare konsentrasjon (AUCτ) av Buigalimab
Tidsramme: Opptil ca. 70 dager etter første dose av studiemedikamentet
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon (AUCτ) av budigalimab.
Opptil ca. 70 dager etter første dose av studiemedikamentet
Terminalfase eliminasjonshastighetskonstant (β) av Buigalimab
Tidsramme: Opptil ca. 70 dager etter første dose av studiemedikamentet
Tilsynelatende terminalfase eliminasjonshastighetskonstant (β eller Beta) av budigalimab.
Opptil ca. 70 dager etter første dose av studiemedikamentet
Eliminering i terminal fase Halveringstid (t1/2) av Buigalimab
Tidsramme: Opptil ca. 70 dager etter første dose av studiemedikamentet
Terminalfase eliminasjonshalveringstid (t1/2) for budigalimab.
Opptil ca. 70 dager etter første dose av studiemedikamentet
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil ca. 9 måneder etter første dosedato for siste deltaker
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Utforskeren vurderer forholdet mellom hver hendelse og bruken av studien. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller er en viktig medisinsk hendelse som, basert på medisinsk skjønn, kan sette deltakeren i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noen av utfallene som er oppført ovenfor.
Inntil ca. 9 måneder etter første dosedato for siste deltaker
Endring i vitale tegn
Tidsramme: Inntil ca. 6 måneder etter første dosedato for siste deltaker
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn som systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli rapportert.
Inntil ca. 6 måneder etter første dosedato for siste deltaker
Endring i laboratorieparametre
Tidsramme: Inntil ca. 6 måneder etter første dosedato for siste deltaker
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i kliniske laboratorietestresultater som hematologi vil bli rapportert.
Inntil ca. 6 måneder etter første dosedato for siste deltaker
Endring i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Inntil ca. 6 måneder etter første dosedato for siste deltaker
12-avlednings hvile-EKG vil bli registrert. Parametere inkluderer RR-intervall, PR-intervall, QT-intervall og QRS-varighet.
Inntil ca. 6 måneder etter første dosedato for siste deltaker
Forekomst av antistoff-antistoff (ADA)
Tidsramme: Inntil ca. 6 måneder etter første dosedato for siste deltaker
Antall deltakere med anti-legemiddelantistoffer.
Inntil ca. 6 måneder etter første dosedato for siste deltaker
Doseutvidelse: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil ca. 6 måneder etter første dosedato for siste deltaker i Dose Expansion
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra deltakerens første dose av studiebehandlingen (livmoniplimab eller budigalimab) til den første datoen for enten sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil ca. 6 måneder etter første dosedato for siste deltaker i Dose Expansion
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av Livmoniplimab
Tidsramme: Opptil ca. 70 dager etter første dose av studiemedikamentet
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av livmoniplimab.
Opptil ca. 70 dager etter første dose av studiemedikamentet
Tid til maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax) av Livmoniplimab
Tidsramme: Opptil ca. 70 dager etter første dose av studiemedikamentet
Tid til maksimal serumkonsentrasjon (Tmax) av livmoniplimab.
Opptil ca. 70 dager etter første dose av studiemedikamentet
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven over tid fra 0 til siste målbare konsentrasjon (AUCτ) av Livmoniplimab
Tidsramme: Opptil ca. 70 dager etter første dose av studiemedikamentet
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon (AUCτ) av livmoniplimab.
Opptil ca. 70 dager etter første dose av studiemedikamentet
Terminalfase eliminasjonshastighetskonstant (β) av Livmoniplimab
Tidsramme: Opptil ca. 70 dager etter første dose av studiemedikamentet
Tilsynelatende terminalfase eliminasjonshastighetskonstant (β eller Beta) av livmoniplimab.
Opptil ca. 70 dager etter første dose av studiemedikamentet
Eliminering i terminal fase Halveringstid (t1/2) av Livmoniplimab
Tidsramme: Opptil ca. 70 dager etter første dose av studiemedikamentet
Eliminasjonshalveringstid i terminal fase (t1/2) av livmoniplimab.
Opptil ca. 70 dager etter første dose av studiemedikamentet
Doseutvidelseskohorter 10 til 12: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil ca. 6 måneder etter første dosedato for siste deltaker i kohorter 10 til 12
OS er definert som tiden fra første studiebehandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil ca. 6 måneder etter første dosedato for siste deltaker i kohorter 10 til 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2019

Primær fullføring (Antatt)

23. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

23. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M19-345
  • 2023-508281-15-00 (Annen identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert solide svulster kreft

Kliniske studier på Budigalimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere