Estudio para determinar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de ABBV-151 como agente único y en combinación con ABBV-181 en participantes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados

Criterios de inclusión:

• Solo para aumento de dosis: Participantes con un tumor sólido avanzado que se consideran refractarios o intolerantes a todas las terapias existentes que se sabe que brindan un beneficio clínico para su afección. Además, los participantes a los que se les ofrecieron terapias estándar y se negaron, o que no se consideran elegibles para terapias estándar, pueden ser elegibles para este estudio caso por caso, después de discutirlo con el patrocinador y obtener su aprobación. Los participantes con adenocarcinoma de páncreas, cáncer urotelial, carcinoma hepatocelular (CHC) o carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) que se están considerando para las cohortes de aumento de dosis también deben cumplir con los criterios de elegibilidad específicos de histología que se describen a continuación para la expansión de dosis.

• Para la expansión de dosis solo los participantes deben cumplir con los criterios específicos del tipo de cáncer:

  • Adenocarcinoma de páncreas y progresión de la enfermedad durante o después de 1 tratamiento sistémico (monoterapia con gemcitabina o en combinación con otros agentes, FOLFIRINOX [u otro régimen que incluya tanto 5-fluorouracilo como oxaliplatino], monoterapia con capecitabina o en combinación con otros agentes) administrado como adyuvante, configuración localmente avanzada o metastásica. Si la terapia se usó en un entorno adyuvante, la progresión de la enfermedad debe haber ocurrido dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia adyuvante.
  • Cáncer urotelial de la vejiga y del tracto urinario y debe haber progresado después del tratamiento con un régimen basado en platino (administrado en cualquier línea de terapia) y un antagonista de muerte programada 1/ligando de muerte programada 1 (PD1/PDL1) administrado en la enfermedad recurrente o metastásica. (la progresión después de un antagonista de PD1/PDL1 se define como una progresión inequívoca en o dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis de terapia anti-PD1 o anti-PDL1).
  • CHC y debe haber progresión de la enfermedad durante o después de 1 línea previa de terapia sistémica.
  • HNSCC (que surge de la cavidad oral, la orofaringe, la hipofaringe o la laringe) y debe haber progresado después del tratamiento con un régimen basado en platino (administrado en cualquier línea de terapia) y un antagonista de PD1/PDL1 administrado en el entorno metastásico o recurrente (progresión después de un antagonista de PD1/PDL1 se define como una progresión inequívoca en o dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis de terapia anti-PD1 o anti-PDL1).
  • Participantes con CRC con adenocarcinoma colorrectal con capacidad de reparación de microsatélites estable o desajuste (según lo determinado por PCR/NGS o IHC, respectivamente) que hayan recibido 1-2 regímenes de quimioterapia previos.
  • Participantes con NSCLC avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente que hayan recibido 1 línea previa de quimioterapia y 1 anticuerpo anti-PD-(L)1 previo, administrados de forma concurrente o secuencial en el entorno metastásico.
• El participante tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1.
• El participante tiene una función adecuada de la médula ósea, renal, hepática y de coagulación.
• Debe tener un estado viral consistente con los requisitos descritos en el protocolo específico para el tipo de cáncer y la etapa del estudio (Dose Escalada o Dose Expansion).

Criterio de exclusión:

• Solo para expansión de dosis:

  • Participantes con CHC, adenocarcinoma pancreático o cáncer colorrectal microsatélite estable (MSS-CRC) que hayan tenido exposición previa a un antagonista de PD-1/PD-L1 en cualquier línea de terapia.
  • Participantes (excepto los participantes con cáncer urotelial o HNSCC) que hayan tenido una exposición previa a las inmunoterapias que se enumeran en el protocolo.
• Ha recibido terapia contra el cáncer que incluye quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia, terapia biológica, a base de hierbas o cualquier terapia en investigación dentro de un período de 5 vidas medias o 28 días (lo que sea más corto), antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
• El participante tiene AE no resueltos > Grado 1 de una terapia anticancerígena previa, excepto por alopecia.
• Tiene antecedentes de inmunodeficiencia primaria, trasplante de médula ósea, trasplante de órgano sólido o diagnóstico clínico previo de tuberculosis.
• Tiene una metástasis no controlada conocida en el sistema nervioso central (con ciertas excepciones).
• Uso actual o anterior de medicación inmunosupresora dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Tiene una(s) condición(es) no controlada(s) clínicamente significativa(s).
• Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis, miocarditis, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
• Administración de vacunas vivas