Étude pour déterminer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la dose recommandée de phase 2 (RP2D) d'ABBV-151 en tant qu'agent unique et en association avec ABBV-181 chez des participants atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques
21 mai 2025 mis à jour par: AbbVie
Une première étude d'escalade de dose humaine, multicentrique et ouverte de phase 1 pour déterminer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la RP2D de l'ABBV-151 en tant qu'agent unique et en association avec l'ABBV-181 chez des sujets atteints d'une maladie localement avancée ou métastatique Tumeurs solides
L'étude déterminera la dose de phase 2 recommandée (RP2D) d'ABBV-151 administré en monothérapie et en association avec le budigalimab (ABBV-181) ainsi que l'évaluation de l'innocuité, de la pharmacocinétique (PK) et de l'efficacité préliminaire de l'ABBV-151 seul et en association avec le budigalimab.
L'étude comprendra 2 phases : escalade de dose et expansion de dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
364
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45136
- Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung /ID# 269587
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse /ID# 213236
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Icon Cancer Centre /ID# 224961
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Bruxelles-Capitale
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Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 218466
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 209423
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 218512
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Gyeonggido
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Incheon, Gyeonggido, Corée, République de, 21565
- Gachon University Gil Medical Center /ID# 257572
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Jeonranamdo
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Hwasun-gun, Jeonranamdo, Corée, République de, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 257573
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 02841
- Korea University Anam Hospital /ID# 257574
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 218513
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center /ID# 266799
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 265865
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron /ID# 265290
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 221106
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Madrid, Espagne, 28027
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid /ID# 265299
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal /ID# 265298
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 220928
-
Madrid, Espagne, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 265294
-
Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 221107
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 266632
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Clermont Ferrand, France, 63011
- Centre Jean Perrin /ID# 218669
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Haute-Garonne
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TOULOUSE Cedex 9, Haute-Garonne, France, 31059
- CHU Toulouse - Hopital Purpan /ID# 218667
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Rhone
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Lyon CEDEX 08, Rhone, France, 69373
- Centre Leon Berard /ID# 218515
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Val-de-Marne
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Villejuif Cedex, Val-de-Marne, France, 94805
- Institut Gustave Roussy /ID# 218668
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Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 257918
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Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 258479
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H_efa
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Haifa, H_efa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 222198
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Tel-Aviv
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Ramat Gan, Tel-Aviv, Israël, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 209037
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Tel Aviv, Tel-Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 222199
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Milano
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Milan, Milano, Italie, 20121
- Istituto Europeo Di Oncologia /Id# 266053
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 224808
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Hyogo
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Akashi-shi, Hyogo, Japon, 673-8558
- Hyogo Cancer Center /ID# 272553
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 209421
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Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, Pologne, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki /ID# 266324
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Pologne, 30-348
- Jagiellonskie Centrum Innowacji Sp. z o.o. /ID# 266194
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Bada /ID# 266147
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Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 217475
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Kaohsiung, Taïwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 257634
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Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 218492
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Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 257635
-
Taoyuan City, Taïwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 265551
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Kaohsiung
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Kaohsiung City, Kaohsiung, Taïwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 265560
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Taipei
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Taipei City, Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 218490
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
- Highlands Oncology Group, PA /ID# 218942
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope National Medical Center /ID# 265620
-
Irvine, California, États-Unis, 92618
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 270785
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University School of Medicine /ID# 208356
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Florida
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Celebration, Florida, États-Unis, 34747-4970
- AdventHealth Celebration /ID# 224860
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Duplicate_AdventHealth Cancer Institute - Orlando /ID# 226953
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana Univ School Medicine /ID# 208384
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250-2042
- Community Health Network, Inc. /ID# 257032
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Univ Michigan Med Ctr /ID# 221129
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 259684
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Montana
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Billings, Montana, États-Unis, 59106
- Intermountain Health West End Clinic Gynecologic Oncology /ID# 266171
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016-6402
- NYU Langone Medical Center /ID# 209822
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 264653
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
- Carolina BioOncology Institute /ID# 208358
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
- The Ohio State University - The James /ID# 217611
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Ou Health - Stephenson Cancer Center /ID# 268826
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203-5755
- Sarah Cannon Research Institute (SMO/Network/Consortium) /ID# 264900
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Texas
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El Paso, Texas, États-Unis, 79915-1803
- Renovatio clinical /ID# 265109
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- NEXT Oncology /ID# 208930
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380-3181
- Renovatio Clinical /ID# 265054
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington Medical Center /ID# 268854
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Pour l'escalade de dose uniquement : les participants atteints d'une tumeur solide avancée qui sont considérés comme réfractaires ou intolérants à tous les traitements existants connus pour apporter un bénéfice clinique pour leur état. De plus, les participants qui se sont vu proposer des thérapies standard et qui ont été refusées, ou qui sont considérés comme inéligibles aux thérapies standard, peuvent être éligibles pour cette étude au cas par cas, après discussion et accord avec le promoteur. Les participants atteints d'un adénocarcinome pancréatique, d'un cancer urothélial, d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) ou d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) qui sont pris en compte pour les cohortes d'escalade de dose doivent également répondre aux critères d'éligibilité spécifiques à l'histologie décrits ci-dessous pour l'expansion de la dose.
Pour l'expansion de la dose, seuls les participants doivent répondre à des critères spécifiques au type de cancer :
- adénocarcinome pancréatique et dont la maladie progresse pendant ou après 1 traitement systémique (gemcitabine en monothérapie ou en association avec d'autres agents, FOLFIRINOX [ou un autre schéma comprenant à la fois du 5-fluorouracile et de l'oxaliplatine], capécitabine en monothérapie ou en association avec d'autres agents) administré en adjuvant, configuration localement avancée ou métastatique. Si le traitement a été utilisé dans un cadre adjuvant, la progression de la maladie doit s'être produite dans les 6 mois suivant la fin du traitement adjuvant.
- Cancer urothélial de la vessie et des voies urinaires et doit avoir progressé après un traitement avec un régime à base de platine (administré dans n'importe quelle ligne de traitement) et un antagoniste de mort programmée 1/mort programmée ligand 1 (PD1/PDL1) administré dans la phase récurrente ou métastatique (la progression suite à un antagoniste PD1/PDL1 est définie comme une progression sans équivoque pendant ou dans les 3 mois suivant la dernière dose de traitement anti-PD1 ou anti-PDL1).
- CHC et doit avoir une progression de la maladie pendant ou après 1 ligne antérieure de traitement systémique.
- HNSCC (provenant de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du larynx) et doit avoir progressé après un traitement avec un régime à base de platine (administré dans n'importe quelle ligne de traitement) et un antagoniste PD1/PDL1 administré dans le cadre récurrent ou métastatique (progression après un antagoniste PD1/PDL1 est défini comme une progression sans équivoque pendant ou dans les 3 mois suivant la dernière dose de traitement anti-PD1 ou anti-PDL1).
- Participants au CRC avec un adénocarcinome colorectal microsatellite stable ou capable de réparer les mésappariements (tel que déterminé par PCR/NGS ou IHC, respectivement) qui ont reçu 1 à 2 schémas de chimiothérapie antérieurs.
- Participants atteints d'un CPNPC avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement qui ont reçu 1 ligne de chimiothérapie antérieure et 1 anticorps anti-PD-(L)1 antérieur, administrés simultanément ou séquentiellement dans le cadre métastatique.
- Le participant a un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.
- Le participant a une fonction médullaire, rénale, hépatique et de coagulation adéquate.
- Doit avoir un statut viral conforme aux exigences décrites dans le protocole spécifique au type de cancer et au stade de l'étude (augmentation de dose ou expansion de dose).
Critère d'exclusion:
Pour l'extension de dose uniquement :
- Participants atteints de CHC, d'adénocarcinome pancréatique ou de cancer colorectal microsatellite stable (MSS-CRC) ayant déjà été exposés à un antagoniste PD-1/PD-L1 dans n'importe quelle ligne de traitement.
- Participants (à l'exception des participants atteints d'un cancer urothélial ou HNSCC) qui ont déjà été exposés à des immunothérapies telles qu'énumérées dans le protocole.
- A reçu une thérapie anticancéreuse, y compris une chimiothérapie, une immunothérapie, une radiothérapie, une thérapie biologique, une phytothérapie ou toute autre thérapie expérimentale sur une période de 5 demi-vies ou 28 jours (selon la période la plus courte), avant la première dose du médicament à l'étude.
- Le participant a des EI non résolus> Grade 1 d'un traitement anticancéreux antérieur, à l'exception de l'alopécie.
- A des antécédents d'immunodéficience primaire, de greffe de moelle osseuse, de greffe d'organe solide ou de diagnostic clinique antérieur de tuberculose.
- A des métastases incontrôlées connues du système nerveux central (avec certaines exceptions).
- Utilisation actuelle ou antérieure de médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- A des conditions non contrôlées cliniquement significatives.
- Antécédents de maladie intestinale inflammatoire, de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonite, de myocardite, de syndrome de Stevens-Johnson, de nécrolyse épidermique toxique ou de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
- Administration de vaccins vivants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Escalade de dose : Cohorte 1 Livmoniplimab
Différentes doses de Livmoniplimab administrées lors de l'escalade de dose pour déterminer la dose recommandée de phase 2 (RP2D).
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Liquide pour perfusion intraveineuse.
Autres noms:
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Expérimental: Escalade de dose : Cohorte 2 Livmoniplimab + Budigalimab
Différentes doses de Livmoniplimab + Budigalimab administrées lors de l'escalade de dose pour déterminer la dose recommandée de phase 2 (RP2D).
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Poudre lyophilisée pour solution pour perfusion intraveineuse.
Autres noms:
Liquide pour perfusion intraveineuse.
Autres noms:
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Expérimental: Extension de dose : Cohorte 3 Livmoniplimab + Budigalimab
Les participants atteints d'un adénocarcinome pancréatique naïf de protéine de mort cellulaire programmée 1 (PD-1) recevront du livmoniplimab au RP2D Q2W plus la dose A de budigalimab administrée Q4W.
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Poudre lyophilisée pour solution pour perfusion intraveineuse.
Autres noms:
Liquide pour perfusion intraveineuse.
Autres noms:
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Expérimental: Extension de dose : Cohorte 4 Livmoniplimab + Budigalimab
Les participants atteints d'un cancer urothélial PD-1-ref recevront du livmoniplimab au RP2D Q2W plus la dose A de budigalimab administrée Q4W.
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Poudre lyophilisée pour solution pour perfusion intraveineuse.
Autres noms:
Liquide pour perfusion intraveineuse.
Autres noms:
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Expérimental: Extension de dose : Cohorte 5 Livmoniplimab + Budigalimab
Les participants atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) naïf de PD-1 recevront du livmoniplimab au RP2D Q2W plus la dose A de budigalimab administrée Q4W.
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Poudre lyophilisée pour solution pour perfusion intraveineuse.
Autres noms:
Liquide pour perfusion intraveineuse.
Autres noms:
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Expérimental: Extension de dose : Cohorte 6 Livmoniplimab + Budigalimab
Les participants atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) PD-1-ref recevront du livmoniplimab au RP2D Q2W plus la dose A de budigalimab administrée Q4W.
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Poudre lyophilisée pour solution pour perfusion intraveineuse.
Autres noms:
Liquide pour perfusion intraveineuse.
Autres noms:
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Expérimental: Extension de dose : Cohorte 7 Livmoniplimab + Budigalimab
Les participants atteints d'un cancer colorectal stable microsatellite naïf de PD-1 (MSS-CRC) [non sélectionné] recevront du livmoniplimab au RP2D Q2W plus la dose A de budigalimab administrée Q4W.
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Poudre lyophilisée pour solution pour perfusion intraveineuse.
Autres noms:
Liquide pour perfusion intraveineuse.
Autres noms:
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Expérimental: Extension de dose : Cohorte 8 Livmoniplimab + Budigalimab
Les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) [ligand de mort programmé 1 (PDL1) en rechute/réfractaire (R/R)] recevront du livmoniplimab au RP2D Q2W plus la dose A de budigalimab administrée Q4W.
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Poudre lyophilisée pour solution pour perfusion intraveineuse.
Autres noms:
Liquide pour perfusion intraveineuse.
Autres noms:
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Expérimental: Extension de dose : Cohorte 10A Livmoniplimab + Budigalimab
Les participants atteints d'un cancer colorectal microsatellite stable (MSS-CRC) [sous-type moléculaire consensus 4 (CMS4) enrichi] recevront du livmoniplimab à la dose B Q3W plus la dose B de budigalimab administrée Q3W.
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Poudre lyophilisée pour solution pour perfusion intraveineuse.
Autres noms:
Liquide pour perfusion intraveineuse.
Autres noms:
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Expérimental: Extension de dose : Cohorte 10B Livmoniplimab + Budigalimab
Les participants atteints de MSS-CRC (enrichi en CMS4) recevront du livmoniplimab à la dose C Q3W plus la dose B de budigalimab administrée Q3W.
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Poudre lyophilisée pour solution pour perfusion intraveineuse.
Autres noms:
Liquide pour perfusion intraveineuse.
Autres noms:
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Expérimental: Extension de dose : cohorte 11A Livmoniplimab + Budigalimab
Les participants atteints d'un cancer urothélial PD-1-réf recevront du livmoniplimab à la dose B toutes les 3 semaines plus la dose de budigalimab B administrée toutes les 3 semaines.
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Poudre lyophilisée pour solution pour perfusion intraveineuse.
Autres noms:
Liquide pour perfusion intraveineuse.
Autres noms:
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Expérimental: Extension de dose : cohorte 11B Livmoniplimab + Budigalimab
Les participants atteints d'un cancer urothélial PD-1-réf recevront du livmoniplimab à la dose C toutes les 3 semaines plus la dose de budigalimab B administrée toutes les 3 semaines.
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Poudre lyophilisée pour solution pour perfusion intraveineuse.
Autres noms:
Liquide pour perfusion intraveineuse.
Autres noms:
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Expérimental: Expansion de la dose : cohorte 11C Budigalimab
Les participants atteints d'un cancer urothélial PD-1-réf recevront la dose B de budigalimab administrée toutes les 3 semaines.
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Poudre lyophilisée pour solution pour perfusion intraveineuse.
Autres noms:
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Expérimental: Extension de dose : cohorte 12A Livmoniplimab + Budigalimab
Les participants atteints de tumeurs à cellules de la granulosa ovarienne (OG) naïves de PD-1 recevront du livmoniplimab à la dose B toutes les 3 semaines plus la dose B de budigalimab administrée toutes les 3 semaines.
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Poudre lyophilisée pour solution pour perfusion intraveineuse.
Autres noms:
Liquide pour perfusion intraveineuse.
Autres noms:
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Expérimental: Extension de dose : cohorte 12B Livmoniplimab + Budigalimab
Les participants atteints de tumeurs à cellules de la granulosa ovarienne (OG) naïves de PD-1 recevront du livmoniplimab à la dose C toutes les 3 semaines plus la dose de budigalimab B administrée toutes les 3 semaines.
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Poudre lyophilisée pour solution pour perfusion intraveineuse.
Autres noms:
Liquide pour perfusion intraveineuse.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Extension de dose : taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 6 mois après la date de la première dose du dernier participant à l'extension de dose
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ORR défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
|
Jusqu'à environ 6 mois après la date de la première dose du dernier participant à l'extension de dose
|
|
Escalade de dose : Dose recommandée de phase 2 (RP2D) Livmoniplimab en monothérapie
Délai: Jusqu'à 28 jours après la première dose de Livmoniplimab en monothérapie
|
Le RP2D est défini comme le niveau de dose choisi par le promoteur (en consultation avec les investigateurs) pour les bras d'extension de dose, sur la base des données d'innocuité, de tolérabilité, d'efficacité, de PK et de PD recueillies au cours de la partie d'escalade de dose de l'étude.
|
Jusqu'à 28 jours après la première dose de Livmoniplimab en monothérapie
|
|
Escalade de dose : thérapie combinée RP2D Livmoniplimab + Budigalimab
Délai: Jusqu'à 28 jours après la première dose de l'association Livmoniplimab et Budigalimab
|
Le RP2D est défini comme le niveau de dose choisi par le promoteur (en consultation avec les investigateurs) pour les bras d'extension de dose, sur la base des données d'innocuité, de tolérabilité, d'efficacité, de pharmacocinétique (PK) et de pharmacodynamique (PD) recueillies au cours de la partie d'escalade de dose de l'étude.
|
Jusqu'à 28 jours après la première dose de l'association Livmoniplimab et Budigalimab
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Extension de dose : durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 6 mois après la date de la première dose du dernier participant à l'extension de dose
|
Le DOR pour un répondeur est défini comme le temps écoulé entre la réponse objective initiale du participant et la première date de progression de la maladie ou de décès, selon la première éventualité.
|
Jusqu'à environ 6 mois après la date de la première dose du dernier participant à l'extension de dose
|
|
Concentration sérique maximale observée (Cmax) du budigalimab
Délai: Jusqu'à environ 70 jours après la dose initiale du médicament à l'étude
|
Concentration sérique maximale (Cmax) du budigalimab.
|
Jusqu'à environ 70 jours après la dose initiale du médicament à l'étude
|
|
Délai jusqu'à la concentration sérique maximale observée (Tmax) du budigalimab
Délai: Jusqu'à environ 70 jours après la dose initiale du médicament à l'étude
|
Temps jusqu'à la concentration sérique maximale (Tmax) du budigalimab.
|
Jusqu'à environ 70 jours après la dose initiale du médicament à l'étude
|
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps au fil du temps de 0 à la dernière concentration mesurable (AUCτ) de Budigalimab
Délai: Jusqu'à environ 70 jours après la dose initiale du médicament à l'étude
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Aire sous la courbe concentration sérique en fonction du temps entre le temps 0 et le moment de la dernière concentration mesurable (ASCτ) de budigalimab.
|
Jusqu'à environ 70 jours après la dose initiale du médicament à l'étude
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|
Constante du taux d'élimination en phase terminale (β) du budigalimab
Délai: Jusqu'à environ 70 jours après la dose initiale du médicament à l'étude
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Constante apparente du taux d'élimination de la phase terminale (β ou bêta) du budigalimab.
|
Jusqu'à environ 70 jours après la dose initiale du médicament à l'étude
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Demi-vie d'élimination en phase terminale (t1/2) du budigalimab
Délai: Jusqu'à environ 70 jours après la dose initiale du médicament à l'étude
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Demi-vie d'élimination en phase terminale (t1/2) du budigalimab.
|
Jusqu'à environ 70 jours après la dose initiale du médicament à l'étude
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Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 9 mois après la date de la première dose du dernier participant
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou participant à une investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
L'investigateur évalue la relation entre chaque événement et l'utilisation de l'étude.
Un événement indésirable grave (EIG) est un événement qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite ou prolonge une hospitalisation, entraîne une anomalie congénitale, une invalidité/incapacité persistante ou importante ou est un événement médical important qui, sur la base d'un jugement médical, peut mettre en danger le participant et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus.
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Jusqu'à environ 9 mois après la date de la première dose du dernier participant
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Modification des signes vitaux
Délai: Jusqu'à environ 6 mois après la date de la première dose du dernier participant
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Le nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les signes vitaux tels que la pression artérielle systolique et diastolique sera signalé.
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Jusqu'à environ 6 mois après la date de la première dose du dernier participant
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Modification des paramètres de laboratoire
Délai: Jusqu'à environ 6 mois après la date de la première dose du dernier participant
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Le nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les résultats des tests de laboratoire clinique comme l'hématologie sera signalé.
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Jusqu'à environ 6 mois après la date de la première dose du dernier participant
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Modification de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à environ 6 mois après la date de la première dose du dernier participant
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Les ECG de repos à 12 dérivations seront enregistrés.
Les paramètres incluent l'intervalle RR, l'intervalle PR, l'intervalle QT et la durée QRS.
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Jusqu'à environ 6 mois après la date de la première dose du dernier participant
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Incidence des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Jusqu'à environ 6 mois après la date de la première dose du dernier participant
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Le nombre de participants avec des anticorps anti-drogue.
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Jusqu'à environ 6 mois après la date de la première dose du dernier participant
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Extension de dose : Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 6 mois après la date de la première dose du dernier participant à l'extension de dose
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La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la première dose du traitement à l'étude du participant (livmoniplimab ou budigalimab) et la première date de progression de la maladie ou de décès, selon la première éventualité.
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Jusqu'à environ 6 mois après la date de la première dose du dernier participant à l'extension de dose
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Concentration sérique maximale observée (Cmax) de Livmoniplimab
Délai: Jusqu'à environ 70 jours après la dose initiale du médicament à l'étude
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Concentration sérique maximale (Cmax) du livmoniplimab.
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Jusqu'à environ 70 jours après la dose initiale du médicament à l'étude
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Délai jusqu'à la concentration sérique maximale observée (Tmax) de Livmoniplimab
Délai: Jusqu'à environ 70 jours après la dose initiale du médicament à l'étude
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Temps jusqu'à la concentration sérique maximale (Tmax) du livmoniplimab.
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Jusqu'à environ 70 jours après la dose initiale du médicament à l'étude
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps au fil du temps de 0 à la dernière concentration mesurable (AUCτ) de Livmoniplimab
Délai: Jusqu'à environ 70 jours après la dose initiale du médicament à l'étude
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Aire sous la courbe concentration sérique en fonction du temps entre le temps 0 et le moment de la dernière concentration mesurable (ASCτ) de livmoniplimab.
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Jusqu'à environ 70 jours après la dose initiale du médicament à l'étude
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Constante du taux d'élimination en phase terminale (β) du Livmoniplimab
Délai: Jusqu'à environ 70 jours après la dose initiale du médicament à l'étude
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Constante apparente de vitesse d'élimination de la phase terminale (β ou bêta) du livmoniplimab.
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Jusqu'à environ 70 jours après la dose initiale du médicament à l'étude
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Demi-vie d'élimination en phase terminale (t1/2) du Livmoniplimab
Délai: Jusqu'à environ 70 jours après la dose initiale du médicament à l'étude
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Demi-vie d'élimination en phase terminale (t1/2) du livmoniplimab.
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Jusqu'à environ 70 jours après la dose initiale du médicament à l'étude
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Cohortes d'expansion de dose 10 à 12 : survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 6 mois après la date de la première dose du dernier participant des cohortes 10 à 12
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La SG est définie comme le temps écoulé entre le premier traitement de l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à environ 6 mois après la date de la première dose du dernier participant des cohortes 10 à 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 février 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2019
Première publication (Réel)
30 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- adénocarcinome pancréatique
- cancer
- Cancer colorectal
- thérapie combinée
- cancer urothélial
- métastatique
- Tumeurs solides
- Cancer des tumeurs solides avancées
- monothérapie
- cancer du sein triple négatif (TNBC)
- carcinome hépatocellulaire (CHC)
- carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC)
- Tumeurs des cellules de la granulosa ovarienne
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M19-345
- 2023-508281-15-00 (Autre identifiant: EU CT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .