국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자에서 ABBV-151 단일 제제 및 ABBV-181과의 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위한 연구
2024년 4월 29일 업데이트: AbbVie
국소 진행성 또는 전이성 피험자에서 ABBV-151의 안전성, 내약성, 약동학 및 RP2D를 단일 제제 및 ABBV-181과 병용하여 결정하기 위한 1상 최초 인간, 다기관, 오픈 라벨 용량 증량 연구 고형 종양
이 연구는 ABBV-151 단독 요법 및 budigalimab(ABBV-181)과의 병용 요법으로 투여되는 ABBV-151의 권장 2상 용량(RP2D)을 결정할 뿐만 아니라 ABBV-151 단독의 안전성, 약동학(PK) 및 예비 효능을 평가할 예정입니다. 및 부디갈리맙과의 조합.
이 연구는 용량 증량 및 용량 확장의 2단계로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
362
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ABBVIE CALL CENTER
- 전화번호: 844-663-3742
- 이메일: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 807
- 모병
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 257634
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Taichung, 대만, 40447
- 모병
- China Medical University Hospital /ID# 218492
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Taipei, 대만, 11217
- 모병
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 257635
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Taipei City, 대만, 100
- 모병
- National Taiwan University Hospital /ID# 218490
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital /ID# 218513
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Seoul, 대한민국, 02841
- 모병
- Korea University Anam Hospital /ID# 257574
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Gyeonggido
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Incheon, Gyeonggido, 대한민국, 21565
- 모병
- Gachon University Gil Medical Center /ID# 257572
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Jeonranamdo
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Hwasun-gun, Jeonranamdo, 대한민국, 58128
- 모병
- Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 257573
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03722
- 모병
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 218512
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 모병
- Yale University School of Medicine /ID# 208356
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Florida
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Celebration, Florida, 미국, 34747-4970
- 모병
- AdventHealth Celebration /ID# 224860
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- 완전한
- Duplicate_AdventHealth Cancer Institute - Orlando /ID# 226953
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana Univ School Medicine /ID# 208384
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250-2042
- 모병
- Community Health Network, Inc. /ID# 257032
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 완전한
- Univ Michigan Med Ctr /ID# 221129
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University-School of Medicine /ID# 259684
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New York
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New York, New York, 미국, 10016-6402
- 모병
- NYU Langone Medical Center /ID# 209822
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- 완전한
- Carolina BioOncology Institute /ID# 208358
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
- 모병
- The Ohio State University - The James /ID# 217611
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연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 844-663-3742
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- NEXT Oncology /ID# 208930
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Bruxelles-Capitale
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Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, 벨기에, 1200
- 모병
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 218466
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Barcelona, 스페인, 08036
- 완전한
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 221106
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Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 220928
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Valencia, 스페인, 46010
- 모병
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 221107
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Haifa, 이스라엘, 4941492
- 모병
- Rabin Medical Center /ID# 258479
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- 모병
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 257918
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H_efa
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Haifa, H_efa, 이스라엘, 3109601
- 모병
- Rambam Health Care Campus /ID# 222198
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Tel-Aviv
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Ramat Gan, Tel-Aviv, 이스라엘, 5265601
- 모병
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 209037
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Tel Aviv, Tel-Aviv, 이스라엘, 6423906
- 모병
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 222199
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
- 모병
- National Cancer Center Hospital East /ID# 224808
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- 모병
- National Cancer Center Hospital /ID# 209421
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 완전한
- Princess Margaret Cancer Centre /ID# 209423
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Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
- 모병
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 217475
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연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 844-663-3742
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63011
- 완전한
- Centre Jean Perrin /ID# 218669
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Haute-Garonne
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TOULOUSE Cedex 9, Haute-Garonne, 프랑스, 31059
- 완전한
- CHU Toulouse - Hopital Purpan /ID# 218667
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Rhone
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Lyon CEDEX 08, Rhone, 프랑스, 69373
- 완전한
- Centre Leon Berard /ID# 218515
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Val-de-Marne
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Villejuif Cedex, Val-de-Marne, 프랑스, 94805
- 완전한
- Institut Gustave Roussy /ID# 218668
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- 모병
- Chris O'Brien Lifehouse /ID# 213236
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- 모병
- Icon Cancer Centre /ID# 224961
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 용량 증량에만 해당: 자신의 상태에 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 모든 기존 요법에 대해 불응성 또는 내약성이 없는 것으로 간주되는 진행성 고형 종양이 있는 참가자. 또한, 표준 요법을 제공받았지만 거부했거나 표준 요법에 부적격하다고 간주되는 참가자는 스폰서와의 논의 및 동의 후 사례별로 이 연구에 참여할 자격이 있을 수 있습니다. 용량 증량 코호트에 대해 고려 중인 췌장 선암종, 요로상피암, 간세포 암종(HCC) 또는 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)이 있는 참여자는 또한 용량 확장을 위해 아래에 설명된 조직학적 특정 적격성 기준을 충족해야 합니다.
용량 확장의 경우 참가자만 암 유형에 특정한 기준을 충족해야 합니다.
- 보조제로 투여되는 1회 전신 요법(젬시타빈 단독요법 또는 다른 제제와 병용, FOLFIRINOX[또는 5-플루오로우라실 및 옥살리플라틴을 모두 포함하는 또 다른 요법], 카페시타빈 단독요법 또는 다른 제제와 병용) 동안 또는 이후에 질병 진행이 있는 췌장 선암종, 국소 진행성 또는 전이성 설정. 요법이 보조 설정에서 사용된 경우 보조 요법 완료 후 6개월 이내에 질병 진행이 발생해야 합니다.
- 방광 및 요로의 요로상피암이며 백금 기반 요법(모든 치료 라인에서 투여됨) 및 재발성 또는 전이성 질환에서 계획된 사망 1/계획된 사망 리간드 1(PD1/PDL1) 길항제로 치료한 후 진행되어야 합니다. 설정(PD1/PDL1 길항제에 따른 진행은 항-PD1 또는 항-PDL1 요법의 마지막 용량 또는 그로부터 3개월 이내에 명백한 진행으로 정의됨).
- HCC이며 전신 요법의 이전 라인 1개 도중 또는 이후에 질병 진행이 있어야 합니다.
- HNSCC(구강, 구인두, 하인두 또는 후두에서 발생)이며 백금 기반 요법(모든 치료 라인에서 투여됨) 및 재발성 또는 전이성 환경에서 투여된 PD1/PDL1 길항제(다음 진행 PD1/PDL1 길항제는 항-PD1 또는 항-PDL1 요법의 마지막 투여 시점 또는 그로부터 3개월 이내에 명백한 진행으로 정의됩니다.
- 이전에 1-2번의 화학 요법을 받은 미세부수체 안정 또는 불일치 복구 능숙 대장 선암종(각각 PCR/NGS 또는 IHC에 의해 결정됨)을 가진 CRC 참가자.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 NSCLC를 가진 참여자는 전이성 환경에서 동시에 또는 순차적으로 투여된 1가지 이전 화학 요법 및 1가지 이전 항-PD-(L)1 항체를 받았습니다.
- 참가자의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태는 0에서 1입니다.
- 참가자는 적절한 골수, 신장, 간 및 응고 기능을 가지고 있습니다.
- 암 유형 및 연구 단계(용량 증량 또는 용량 확장)에 특정한 프로토콜에 설명된 요구 사항과 일치하는 바이러스 상태를 가져야 합니다.
제외 기준:
용량 확장에만 해당:
- 이전에 PD-1/PD-L1 길항제에 노출된 적이 있는 HCC, 췌장 선암종 또는 미소부수체 안정 대장암(MSS-CRC) 환자.
- 프로토콜에 나열된 면역 요법에 이전에 노출된 참가자(요로상피암 또는 HNSCC 참가자 제외).
- 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법, 생물학적 요법, 약초 요법 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5 반감기 또는 28일(둘 중 더 짧은 기간) 내에 조사 요법을 포함한 항암 요법을 받았습니다.
- 참가자는 탈모증을 제외하고 이전 항암 요법으로부터 미해결 AE > 등급 1을 가집니다.
- 원발성 면역 결핍, 골수 이식, 고형 장기 이식 또는 이전의 결핵 임상 진단 병력이 있습니다.
- 중추신경계에 조절되지 않는 전이가 있는 것으로 알려져 있습니다(일부 예외 있음).
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 면역억제 약물의 현재 또는 이전 사용.
- 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 상태가 있습니다.
- 염증성 장 질환, 간질성 폐 질환 또는 폐렴, 심근염, 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 또는 호산구 증가증 및 전신 증상을 동반한 약물 반응(DRESS)의 병력.
- 생백신 투여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량: 코호트 1 리브모니플리맙
권장 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해 용량을 증량하는 동안 다양한 용량의 Livmoniplimab을 투여합니다.
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정맥 주입용 액체.
다른 이름들:
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실험적: 용량 증량: 코호트 2 리브모니플리맙 + 부디갈리맙
권장 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해 용량 증량 동안 투여되는 다양한 용량의 Livmoniplimab + Budigalimab.
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정맥주입액용 동결건조 분말.
다른 이름들:
정맥 주입용 액체.
다른 이름들:
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실험적: 용량 확장: 코호트 3 리브모니플리맙 + 부디갈리맙
PD-1(programd cell death protein 1)-나이브 췌장 선암종이 있는 참가자는 RP2D Q2W에서 livmoniplimab과 Q4W 투여된 budigalimab Dose A를 받게 됩니다.
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정맥주입액용 동결건조 분말.
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정맥 주입용 액체.
다른 이름들:
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실험적: 용량 확장: 코호트 4 리브모니플리맙 + 부디갈리맙
PD-1-ref 요로상피암 참가자는 RP2D Q2W에 livmoniplimab과 Q4W 투여된 budigalimab Dose A를 받게 됩니다.
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다른 이름들:
정맥 주입용 액체.
다른 이름들:
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실험적: 용량 확장: 코호트 5 리브모니플리맙 + 부디갈리맙
PD-1-나이브 간세포 암종(HCC)을 가진 참가자는 RP2D Q2W 플러스 Q4W 관리된 budigalimab Dose A에서 livmoniplimab을 받게 됩니다.
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정맥 주입용 액체.
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실험적: 용량 확장: 코호트 6 리브모니플리맙 + 부디갈리맙
PD-1-ref 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)이 있는 참가자는 RP2D Q2W 플러스 Q4W 투여량의 budigalimab Dose A에서 livmoniplimab을 받게 됩니다.
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실험적: 용량 확장: 코호트 7 리브모니플리맙 + 부디갈리맙
PD-1-나이브 현미부수체 안정 대장암(MSS-CRC)[선택되지 않음] 참가자는 RP2D Q2W에 리브모니플리맙과 Q4W 투여 부디갈리맙 투여량 A를 투여받게 됩니다.
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실험적: 용량 확장: 코호트 8 리브모니플리맙 + 부디갈리맙
비소세포폐암(NSCLC)[프로그래밍된 사멸 리간드 1(PDL1) 재발/불응성(R/R)]이 있는 참가자는 RP2D Q2W에 리브모니플리맙과 Q4W가 투여된 budigalimab Dose A를 받게 됩니다.
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정맥주입액용 동결건조 분말.
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정맥 주입용 액체.
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실험적: 용량 확장: 코호트 10A 리브모니플리맙 + 부디갈리맙
현미부수체 안정 대장암(MSS-CRC)[컨센서스 분자 아형 4(CMS4) 농축]을 가진 참가자는 Livmoniplimab 용량 B Q3W + budigalimab 용량 B 투여 Q3W를 받게 됩니다.
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정맥 주입용 액체.
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실험적: 용량 확장: 코호트 10B 리브모니플리맙 + 부디갈리맙
MSS-CRC(CMS4 농축)가 있는 참가자는 C Q3W 용량의 livmoniplimab과 Q3W 투여된 budigalimab 용량 B를 받게 됩니다.
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다른 이름들:
정맥 주입용 액체.
다른 이름들:
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실험적: 용량 확장: 코호트 11A 리브모니플리맙 + 부디갈리맙
PD-1-ref 요로상피암 참가자는 3주차에 투여량 B의 리브모니플리맙과 3주차에 투여된 부디갈리맙 투여량 B를 투여받게 됩니다.
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정맥주입액용 동결건조 분말.
다른 이름들:
정맥 주입용 액체.
다른 이름들:
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실험적: 용량 확장: 코호트 11B 리브모니플리맙 + 부디갈리맙
PD-1-ref 요로상피암 참가자는 3주차에 용량 C의 리브모니플리맙과 3주차에 투여되는 부디갈리맙 용량 B를 투여받게 됩니다.
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정맥주입액용 동결건조 분말.
다른 이름들:
정맥 주입용 액체.
다른 이름들:
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실험적: 용량 확장: 코호트 11C 부디갈리맙
PD-1-ref 요로상피암이 있는 참가자는 3주차에 budigalimab Dose B를 투여받게 됩니다.
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정맥주입액용 동결건조 분말.
다른 이름들:
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실험적: 용량 확장: 코호트 12A Livmoniplimab + Budigalimab
PD-1-나이브 난소 과립막(OG) 세포 종양이 있는 참가자는 3주차에 용량 B로 리브모니플리맙을 투여받고 3주차에 부디갈리맙 용량 B를 투여받게 됩니다.
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정맥주입액용 동결건조 분말.
다른 이름들:
정맥 주입용 액체.
다른 이름들:
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실험적: 용량 확장: 코호트 12B Livmoniplimab + Budigalimab
PD-1-나이브 난소 과립막(OG) 세포 종양이 있는 참가자는 Q3W 투여량의 리브모니플리맙과 Q3W 투여된 Budigalimab 투여량 B를 투여받게 됩니다.
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정맥주입액용 동결건조 분말.
다른 이름들:
정맥 주입용 액체.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 확장: 객관적 반응률(ORR)
기간: 용량 확장의 마지막 참가자의 첫 번째 용량 날짜로부터 약 6개월까지
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ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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용량 확장의 마지막 참가자의 첫 번째 용량 날짜로부터 약 6개월까지
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용량 증량: 권장되는 2상 용량(RP2D) 리브모니플리맙 단일요법
기간: Livmoniplimab 단일 요법의 첫 번째 투여 후 최대 28일
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RP2D는 연구의 용량 증량 부분 동안 수집된 안전성, 내약성, 효능, PK 및 PD 데이터를 기반으로 용량 확장 부문에 대해 스폰서가 선택한 용량 수준으로 정의됩니다.
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Livmoniplimab 단일 요법의 첫 번째 투여 후 최대 28일
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용량 증량: RP2D 리브모니플리맙 + 부디갈리맙 병용 요법
기간: 리브모니플리맙과 부디갈리맙 병용 요법의 첫 번째 투여 후 최대 28일
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RP2D는 연구의 용량 증량 부분에서 수집된 안전성, 내약성, 효능, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 데이터를 기반으로 용량 확장 부문에 대해 스폰서가 선택한 용량 수준으로 정의됩니다.
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리브모니플리맙과 부디갈리맙 병용 요법의 첫 번째 투여 후 최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 확장: 반응 기간(DOR)
기간: 용량 확장의 마지막 참가자의 첫 번째 용량 날짜로부터 약 6개월까지
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반응자에 대한 DOR은 참가자의 초기 객관적 반응에서 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 첫 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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용량 확장의 마지막 참가자의 첫 번째 용량 날짜로부터 약 6개월까지
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Budigalimab의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 연구 약물의 초기 투여 후 약 70일까지
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Budigalimab의 최대 혈청 농도(Cmax).
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연구 약물의 초기 투여 후 약 70일까지
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Budigalimab의 관찰된 최대 혈청 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 연구 약물의 초기 투여 후 약 70일까지
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Budigalimab의 최대 혈청 농도(Tmax)까지의 시간.
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연구 약물의 초기 투여 후 약 70일까지
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Budigalimab의 0에서 마지막 측정 가능한 농도(AUCτ)까지 시간 경과에 따른 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 연구 약물의 초기 투여 후 약 70일까지
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시간 0부터 budigalimab의 마지막 측정 가능한 농도(AUCτ) 시간까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적.
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연구 약물의 초기 투여 후 약 70일까지
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Budigalimab의 말기 제거율 상수(β)
기간: 연구 약물의 초기 투여 후 약 70일까지
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Budigalimab의 겉보기 최종 단계 제거 속도 상수(β 또는 베타).
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연구 약물의 초기 투여 후 약 70일까지
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부디갈리맙의 말기 단계 제거 반감기(t1/2)
기간: 연구 약물의 초기 투여 후 약 70일까지
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Budigalimab의 최종 단계 제거 반감기(t1/2).
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연구 약물의 초기 투여 후 약 70일까지
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 마지막 참여자의 최초 투여일로부터 약 9개월까지
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유해 사례(AE)는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
연구자는 연구 사용에 대한 각 이벤트의 관계를 평가합니다.
심각한 부작용(SAE)은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 연장되거나, 선천적 기형, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 의학적 판단에 따라 다음과 같은 중요한 의학적 사건입니다. 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있으며 위에 나열된 결과를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다.
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마지막 참여자의 최초 투여일로부터 약 9개월까지
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활력 징후의 변화
기간: 마지막 참여자의 최초 투여일로부터 약 6개월까지
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수축기 및 확장기 혈압과 같은 활력 징후에서 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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마지막 참여자의 최초 투여일로부터 약 6개월까지
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실험실 매개변수의 변경
기간: 마지막 참여자의 최초 투여일로부터 약 6개월까지
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혈액학과 같은 임상 실험실 테스트 결과에서 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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마지막 참여자의 최초 투여일로부터 약 6개월까지
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심전도(ECG)의 변화
기간: 마지막 참여자의 최초 투여일로부터 약 6개월까지
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12 리드 휴식 ECG가 기록됩니다.
매개변수에는 RR 간격, PR 간격, QT 간격 및 QRS 기간이 포함됩니다.
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마지막 참여자의 최초 투여일로부터 약 6개월까지
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항약물항체(ADA) 발생률
기간: 마지막 참여자의 최초 투여일로부터 약 6개월까지
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항 약물 항체를 가진 참가자 수.
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마지막 참여자의 최초 투여일로부터 약 6개월까지
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용량 확장: 무진행 생존(PFS)
기간: 용량 확장의 마지막 참가자의 첫 번째 용량 날짜로부터 약 6개월까지
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무진행 생존은 참가자의 첫 번째 연구 치료 용량(리브모니플리맙 또는 부디갈리맙)부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 첫 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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용량 확장의 마지막 참가자의 첫 번째 용량 날짜로부터 약 6개월까지
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Livmoniplimab의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 연구 약물의 초기 투여 후 약 70일까지
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Livmoniplimab의 최대 혈청 농도(Cmax).
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연구 약물의 초기 투여 후 약 70일까지
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Livmoniplimab의 관찰된 최대 혈청 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 연구 약물의 초기 투여 후 약 70일까지
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Livmoniplimab의 최대 혈청 농도(Tmax)까지의 시간.
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연구 약물의 초기 투여 후 약 70일까지
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Livmoniplimab의 0에서 마지막 측정 가능한 농도(AUCτ)까지 시간 경과에 따른 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 연구 약물의 초기 투여 후 약 70일까지
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시간 0부터 livmoniplimab의 마지막 측정 가능한 농도(AUCτ) 시간까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적.
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연구 약물의 초기 투여 후 약 70일까지
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Livmoniplimab의 말기 제거율 상수(β)
기간: 연구 약물의 초기 투여 후 약 70일까지
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Livmoniplimab의 명백한 최종 단계 제거 속도 상수(β 또는 베타).
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연구 약물의 초기 투여 후 약 70일까지
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Livmoniplimab의 말기 단계 제거 반감기(t1/2)
기간: 연구 약물의 초기 투여 후 약 70일까지
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Livmoniplimab의 말기 단계 제거 반감기(t1/2).
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연구 약물의 초기 투여 후 약 70일까지
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용량 확장 코호트 10~12: 전체 생존(OS)
기간: 코호트 10~12의 마지막 참가자의 첫 번째 투여일로부터 약 6개월까지
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OS는 첫 번째 연구 치료부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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코호트 10~12의 마지막 참가자의 첫 번째 투여일로부터 약 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 21일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 23일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M19-345
- 2023-508281-15-00 (기타 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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