Undersøgelse til bestemmelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af ABBV-151 som enkeltstof og i kombination med ABBV-181 hos deltagere med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer
21. maj 2025 opdateret af: AbbVie
Et fase 1-først i humant, multicenter, åbent-label dosis-eskaleringsstudie for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og RP2D af ABBV-151 som enkeltmiddel og i kombination med ABBV-181 hos forsøgspersoner med lokalt avancerede eller metastatiske Faste tumorer
Studiet vil bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af ABBV-151 administreret som monoterapi og i kombination med budigalimab (ABBV-181) samt at vurdere sikkerheden, farmakokinetikken (PK) og den foreløbige effekt af ABBV-151 alene og i kombination med budigalimab.
Studiet vil bestå af 2 faser: dosisoptrapning og dosisudvidelse.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
364
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse /ID# 213236
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Icon Cancer Centre /ID# 224961
-
-
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 218466
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 209423
-
-
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
- Highlands Oncology Group, PA /ID# 218942
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope National Medical Center /ID# 265620
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92618
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 270785
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale University School of Medicine /ID# 208356
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Forenede Stater, 34747-4970
- AdventHealth Celebration /ID# 224860
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
- Duplicate_AdventHealth Cancer Institute - Orlando /ID# 226953
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana Univ School Medicine /ID# 208384
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250-2042
- Community Health Network, Inc. /ID# 257032
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Univ Michigan Med Ctr /ID# 221129
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 259684
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59106
- Intermountain Health West End Clinic Gynecologic Oncology /ID# 266171
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016-6402
- NYU Langone Medical Center /ID# 209822
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 264653
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
- Carolina BioOncology Institute /ID# 208358
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
- The Ohio State University - The James /ID# 217611
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Ou Health - Stephenson Cancer Center /ID# 268826
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203-5755
- Sarah Cannon Research Institute (SMO/Network/Consortium) /ID# 264900
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79915-1803
- Renovatio clinical /ID# 265109
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- NEXT Oncology /ID# 208930
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380-3181
- Renovatio Clinical /ID# 265054
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington Medical Center /ID# 268854
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand, Frankrig, 63011
- Centre Jean Perrin /ID# 218669
-
-
Haute-Garonne
-
TOULOUSE Cedex 9, Haute-Garonne, Frankrig, 31059
- CHU Toulouse - Hopital Purpan /ID# 218667
-
-
Rhone
-
Lyon CEDEX 08, Rhone, Frankrig, 69373
- Centre Leon Berard /ID# 218515
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif Cedex, Val-de-Marne, Frankrig, 94805
- Institut Gustave Roussy /ID# 218668
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 257918
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 258479
-
-
H_efa
-
Haifa, H_efa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 222198
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 209037
-
Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 222199
-
-
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20121
- Istituto Europeo Di Oncologia /Id# 266053
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 224808
-
-
Hyogo
-
Akashi-shi, Hyogo, Japan, 673-8558
- Hyogo Cancer Center /ID# 272553
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 209421
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 218512
-
-
Gyeonggido
-
Incheon, Gyeonggido, Korea, Republikken, 21565
- Gachon University Gil Medical Center /ID# 257572
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun-gun, Jeonranamdo, Korea, Republikken, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 257573
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 02841
- Korea University Anam Hospital /ID# 257574
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 218513
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center /ID# 266799
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 265865
-
-
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polen, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki /ID# 266324
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 30-348
- Jagiellonskie Centrum Innowacji Sp. z o.o. /ID# 266194
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Bada /ID# 266147
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 217475
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron /ID# 265290
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 221106
-
Madrid, Spanien, 28027
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid /ID# 265299
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal /ID# 265298
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 220928
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 265294
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 221107
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 266632
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 257634
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 218492
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 257635
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 265551
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 265560
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 218490
-
-
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45136
- Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung /ID# 269587
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kun til dosiseskalering: Deltagere med en fremskreden solid tumor, som anses for at være refraktære over for eller intolerante over for al eksisterende behandling(er), der vides at give en klinisk fordel for deres tilstand. Derudover kan deltagere, der er blevet tilbudt standardterapier og nægtet, eller som anses for uegnede til standardterapier, være kvalificerede til denne undersøgelse fra sag til sag efter diskussion med og aftale fra sponsoren. Deltagere med adenokarcinom i bugspytkirtlen, urothelial cancer, hepatocellulært karcinom (HCC) eller hoved- og halspladecellecarcinom (HNSCC), som overvejes til dosiseskaleringskohorter, skal også opfylde de histologiske specifikke berettigelseskriterier beskrevet nedenfor for dosisudvidelse.
For dosisudvidelse skal kun deltagere opfylde kriterier, der er specifikke for kræfttypen:
- Adenocarcinom i bugspytkirtlen og har sygdomsprogression under eller efter 1 systemisk behandling (gemcitabin monoterapi eller i kombination med andre midler, FOLFIRINOX [eller et andet regime inklusive både 5-fluorouracil og oxaliplatin], capecitabin monoterapi eller i kombination med andre midler) administreret som adjuvans, lokalt avanceret eller metastatisk indstilling. Hvis behandlingen blev brugt i en adjuverende setting, skal sygdomsprogression være sket inden for 6 måneder efter afsluttet adjuverende behandling.
- Urothelial cancer i blæren og urinvejene og skal have udviklet sig efter behandling med et platinbaseret regime (indgivet i en hvilken som helst terapilinje) og en programmeret død 1/programmeret dødsligand 1 (PD1/PDL1) antagonist administreret i den recidiverende eller metastatiske indstilling (progression efter en PD1/PDL1-antagonist er defineret som utvetydig progression på eller inden for 3 måneder efter den sidste dosis af anti-PD1- eller anti-PDL1-behandling).
- HCC og skal have sygdomsprogression under eller efter 1 tidligere linje af systemisk terapi.
- HNSCC (opstår fra mundhulen, oropharynx, hypopharynx eller larynx) og skal have udviklet sig efter behandling med platinbaseret regime (indgivet i en hvilken som helst behandlingslinje) og en PD1/PDL1-antagonist administreret i recidiverende eller metastaserende omgivelser (progression efter en PD1/PDL1-antagonist defineres som en utvetydig progression på eller inden for 3 måneder efter den sidste dosis af anti-PD1- eller anti-PDL1-behandling).
- CRC-deltagere med mikrosatellit-stabilt eller mismatch reparerer dygtigt kolorektalt adenokarcinom (som bestemt af henholdsvis PCR/NGS eller IHC), som har modtaget 1-2 tidligere kemoterapiregimer.
- Deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk NSCLC, som har modtaget 1 tidligere linje med kemoterapi og 1 tidligere anti-PD-(L)1-antistof, administreret enten samtidig eller sekventielt i metastaserende omgivelser.
- Deltageren har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1.
- Deltageren har tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre-, lever- og koagulationsfunktion.
- Skal have en viral status i overensstemmelse med kravene beskrevet i den protokol, der er specifik for kræfttypen og studiestadiet (dosiseskalering eller dosisudvidelse).
Ekskluderingskriterier:
Kun til dosisudvidelse:
- Deltagere med HCC, bugspytkirteladenokarcinom eller mikrosatellitstabil kolorektal cancer (MSS-CRC), der tidligere har været udsat for en tidligere PD-1/PD-L1-antagonist i en hvilken som helst terapilinje.
- Deltagere (undtagen deltagere med urothelial cancer eller HNSCC), som tidligere har været udsat for immunterapier som anført i protokollen.
- Har modtaget kræftbehandling, herunder kemoterapi, immunterapi, strålebehandling, biologisk behandling, urteterapi eller en hvilken som helst undersøgelsesterapi inden for en periode på 5 halveringstider eller 28 dage (alt efter hvad der er kortest), før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Deltageren har uafklarede AE'er > Grad 1 fra tidligere anticancerterapi bortset fra alopeci.
- Har en historie med primær immundefekt, knoglemarvstransplantation, solid organtransplantation eller tidligere klinisk diagnose af tuberkulose.
- Har kendte ukontrollerede metastaser til centralnervesystemet (med visse undtagelser).
- Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Har klinisk signifikante ukontrollerede tilstand(er).
- Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom, interstitiel lungesygdom eller pneumonitis, myocarditis, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS).
- Levende vaccineadministration
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosiseskalering: Kohorte 1 Livmoniplimab
Forskellige doser af Livmoniplimab administreret under dosiseskalering for at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D).
|
Væske til intravenøs infusion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dosiseskalering: Kohorte 2 Livmoniplimab + Buigalimab
Forskellige doser af Livmoniplimab + Budigalimab administreret under dosiseskalering for at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D).
|
Lyofiliseret pulver til opløsning til intravenøs infusion.
Andre navne:
Væske til intravenøs infusion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dosisudvidelse: Kohorte 3 Livmoniplimab + Buigalimab
Deltagere med programmeret celledødsprotein 1 (PD-1)-naivt pancreas-adenokarcinom vil modtage livmoniplimab ved RP2D Q2W plus budigalimab Dosis A administreret Q4W.
|
Lyofiliseret pulver til opløsning til intravenøs infusion.
Andre navne:
Væske til intravenøs infusion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dosisudvidelse: Kohorte 4 Livmoniplimab + Budigalimab
Deltagere med PD-1-ref urothelial cancer vil modtage livmoniplimab ved RP2D Q2W plus budigalimab Dosis A administreret Q4W.
|
Lyofiliseret pulver til opløsning til intravenøs infusion.
Andre navne:
Væske til intravenøs infusion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dosisudvidelse: Kohorte 5 Livmoniplimab + Budigalimab
Deltagere med PD-1-naivt hepatocellulært karcinom (HCC) vil modtage livmoniplimab ved RP2D Q2W plus budigalimab Dosis A administreret Q4W.
|
Lyofiliseret pulver til opløsning til intravenøs infusion.
Andre navne:
Væske til intravenøs infusion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dosisudvidelse: Kohorte 6 Livmoniplimab + Buigalimab
Deltagere med PD-1-ref hoved- og halspladecellecarcinom (HNSCC) vil modtage livmoniplimab ved RP2D Q2W plus budigalimab Dosis A administreret Q4W.
|
Lyofiliseret pulver til opløsning til intravenøs infusion.
Andre navne:
Væske til intravenøs infusion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dosisudvidelse: Kohorte 7 Livmoniplimab + Buigalimab
Deltagere med PD-1-naiv mikrosatellitstabil kolorektal cancer (MSS-CRC) [ikke-selekteret] vil modtage livmoniplimab ved RP2D Q2W plus budigalimab Dosis A administreret Q4W.
|
Lyofiliseret pulver til opløsning til intravenøs infusion.
Andre navne:
Væske til intravenøs infusion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dosisudvidelse: Kohorte 8 Livmoniplimab + Buigalimab
Deltagere med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) [programmeret dødsligand 1 (PDL1) recidiverende/refraktær (R/R)] vil modtage livmoniplimab ved RP2D Q2W plus budigalimab Dosis A administreret Q4W.
|
Lyofiliseret pulver til opløsning til intravenøs infusion.
Andre navne:
Væske til intravenøs infusion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dosisudvidelse: Kohorte 10A Livmoniplimab + Budigalimab
Deltagere med mikrosatellit stabil kolorektal cancer (MSS-CRC) [konsensus molekylær subtype 4 (CMS4) beriget] vil modtage livmoniplimab i dosis B Q3W plus budigalimab Dosis B administreret Q3W.
|
Lyofiliseret pulver til opløsning til intravenøs infusion.
Andre navne:
Væske til intravenøs infusion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dosisudvidelse: Kohorte 10B Livmoniplimab + Buigalimab
Deltagere med MSS-CRC (CMS4 beriget) vil modtage livmoniplimab i dosen C Q3W plus budigalimab Dosis B administreret Q3W.
|
Lyofiliseret pulver til opløsning til intravenøs infusion.
Andre navne:
Væske til intravenøs infusion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dosisudvidelse: Kohorte 11A Livmoniplimab + Budigalimab
Deltagere med PD-1-ref urothelial cancer vil modtage livmoniplimab ved Dosis B Q3W plus budigalimab Dosis B administreret Q3W.
|
Lyofiliseret pulver til opløsning til intravenøs infusion.
Andre navne:
Væske til intravenøs infusion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dosisudvidelse: Kohorte 11B Livmoniplimab + Budigalimab
Deltagere med PD-1-ref urothelial cancer vil modtage livmoniplimab ved Dosis C Q3W plus budigalimab Dosis B administreret Q3W.
|
Lyofiliseret pulver til opløsning til intravenøs infusion.
Andre navne:
Væske til intravenøs infusion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dosisudvidelse: Cohort 11C Buigalimab
Deltagere med PD-1-ref urothelial cancer vil modtage budigalimab Dosis B administreret Q3W.
|
Lyofiliseret pulver til opløsning til intravenøs infusion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dosisudvidelse: Kohorte 12A Livmoniplimab + Budigalimab
Deltagere med PD-1-naive ovariegranulosa (OG) celletumorer vil modtage livmoniplimab i dosis B Q3W plus budigalimab Dosis B administreret Q3W.
|
Lyofiliseret pulver til opløsning til intravenøs infusion.
Andre navne:
Væske til intravenøs infusion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dosisudvidelse: Kohorte 12B Livmoniplimab + Budigalimab
Deltagere med PD-1-naive ovariegranulosa (OG) celletumorer vil modtage livmoniplimab i Dosis C Q3W plus budigalimab Dosis B administreret Q3W.
|
Lyofiliseret pulver til opløsning til intravenøs infusion.
Andre navne:
Væske til intravenøs infusion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosisudvidelse: objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til ca. 6 måneder efter den første dosisdato for sidste deltager i dosisudvidelse
|
ORR defineret som procentdelen af deltagere med bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1.
|
Op til ca. 6 måneder efter den første dosisdato for sidste deltager i dosisudvidelse
|
|
Dosiseskalering: Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) Livmoniplimab monoterapi
Tidsramme: Op til 28 dage efter den første dosis Livmoniplimab monoterapi
|
RP2D er defineret som det dosisniveau, som sponsoren har valgt (i samråd med efterforskerne) for dosisudvidelsesarmene, baseret på data om sikkerhed, tolerabilitet, effektivitet, PK og PD indsamlet under dosiseskaleringsdelen af undersøgelsen.
|
Op til 28 dage efter den første dosis Livmoniplimab monoterapi
|
|
Dosiseskalering: RP2D Livmoniplimab + Buigalimab Kombinationsterapi
Tidsramme: Op til 28 dage efter den første dosis Livmoniplimab og Budigalimab kombinationsbehandling
|
RP2D er defineret som det dosisniveau, som sponsoren (i samråd med efterforskerne) har valgt for dosisudvidelsesarmene, baseret på data om sikkerhed, tolerabilitet, effektivitet, farmakokinetik (PK) og farmakodynamisk (PD) indsamlet under dosiseskaleringsdelen af undersøgelsen.
|
Op til 28 dage efter den første dosis Livmoniplimab og Budigalimab kombinationsbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosisudvidelse: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til ca. 6 måneder efter den første dosisdato for sidste deltager i dosisudvidelse
|
DOR for en responder er defineret som tiden fra deltagerens oprindelige objektive respons til den første dato for enten sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til ca. 6 måneder efter den første dosisdato for sidste deltager i dosisudvidelse
|
|
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af Buigalimab
Tidsramme: Op til ca. 70 dage efter indledende dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af budigalimab.
|
Op til ca. 70 dage efter indledende dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Tid til maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) af Buigalimab
Tidsramme: Op til ca. 70 dage efter indledende dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Tid til maksimal serumkoncentration (Tmax) af budigalimab.
|
Op til ca. 70 dage efter indledende dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven over tid fra 0 til sidste målbare koncentration (AUCτ) af Buigalimab
Tidsramme: Op til ca. 70 dage efter indledende dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (AUCτ) af budigalimab.
|
Op til ca. 70 dage efter indledende dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Terminalfase-elimineringshastighedskonstant (β) af Buigalimab
Tidsramme: Op til ca. 70 dage efter indledende dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Tilsyneladende terminal fase eliminationshastighedskonstant (β eller Beta) af budigalimab.
|
Op til ca. 70 dage efter indledende dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Terminalfase-eliminering Halveringstid (t1/2) af Buigalimab
Tidsramme: Op til ca. 70 dage efter indledende dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Terminal fase eliminationshalveringstid (t1/2) af budigalimab.
|
Op til ca. 70 dage efter indledende dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til ca. 9 måneder efter første dosisdato for sidste deltager
|
En uønsket hændelse (AE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Investigatoren vurderer forholdet mellem hver begivenhed og brugen af undersøgelsen.
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller er en vigtig medicinsk hændelse, der baseret på lægelig vurdering, kan bringe deltageren i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre nogen af de ovennævnte udfald.
|
Op til ca. 9 måneder efter første dosisdato for sidste deltager
|
|
Ændring i vitale tegn
Tidsramme: Op til ca. 6 måneder efter første dosisdato for sidste deltager
|
Antallet af deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn som systolisk og diastolisk blodtryk vil blive rapporteret.
|
Op til ca. 6 måneder efter første dosisdato for sidste deltager
|
|
Ændring i laboratorieparametre
Tidsramme: Op til ca. 6 måneder efter første dosisdato for sidste deltager
|
Antallet af deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i kliniske laboratorietestresultater som hæmatologi vil blive rapporteret.
|
Op til ca. 6 måneder efter første dosisdato for sidste deltager
|
|
Ændring i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Op til ca. 6 måneder efter første dosisdato for sidste deltager
|
12-aflednings hvile-EKG'er vil blive optaget.
Parametre inkluderer RR-interval, PR-interval, QT-interval og QRS-varighed.
|
Op til ca. 6 måneder efter første dosisdato for sidste deltager
|
|
Forekomst af antistof antistof (ADA)
Tidsramme: Op til ca. 6 måneder efter første dosisdato for sidste deltager
|
Antallet af deltagere med antistof antistoffer.
|
Op til ca. 6 måneder efter første dosisdato for sidste deltager
|
|
Dosisudvidelse: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til ca. 6 måneder efter den første dosisdato for sidste deltager i dosisudvidelse
|
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra deltagerens første dosis af undersøgelsesbehandling (livmoniplimab eller budigalimab) til den første dato for enten sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til ca. 6 måneder efter den første dosisdato for sidste deltager i dosisudvidelse
|
|
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af Livmoniplimab
Tidsramme: Op til ca. 70 dage efter indledende dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af livmoniplimab.
|
Op til ca. 70 dage efter indledende dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Tid til maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) af Livmoniplimab
Tidsramme: Op til ca. 70 dage efter indledende dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Tid til maksimal serumkoncentration (Tmax) af livmoniplimab.
|
Op til ca. 70 dage efter indledende dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven over tid fra 0 til sidste målbare koncentration (AUCτ) af Livmoniplimab
Tidsramme: Op til ca. 70 dage efter indledende dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (AUCτ) af livmoniplimab.
|
Op til ca. 70 dage efter indledende dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Terminal-fase Elimination Rate Constant (β) af Livmoniplimab
Tidsramme: Op til ca. 70 dage efter indledende dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Tilsyneladende terminal fase eliminationshastighedskonstant (β eller Beta) af livmoniplimab.
|
Op til ca. 70 dage efter indledende dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Elimination i terminal fase Halveringstid (t1/2) af Livmoniplimab
Tidsramme: Op til ca. 70 dage efter indledende dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Halveringstid i terminal fase (t1/2) for livmoniplimab.
|
Op til ca. 70 dage efter indledende dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Dosisudvidelseskohorter 10 til 12: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til ca. 6 måneder efter den første dosisdato for sidste deltager i kohorter 10 til 12
|
OS defineres som tiden fra første undersøgelsesbehandling til død på grund af enhver årsag.
|
Op til ca. 6 måneder efter den første dosisdato for sidste deltager i kohorter 10 til 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M19-345
- 2023-508281-15-00 (Anden identifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .