Onderzoek ter bepaling van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van ABBV-151 als enkelvoudig middel en in combinatie met ABBV-181 bij deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren
21 mei 2025 bijgewerkt door: AbbVie
Een fase 1 first-in human, multi-center, open-label dosis-escalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en RP2D van ABBV-151 als een enkele stof en in combinatie met ABBV-181 te bepalen bij proefpersonen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde Vaste tumoren
De studie zal de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van ABBV-151, toegediend als monotherapie en in combinatie met budigalimab (ABBV-181), bepalen, evenals de veiligheid, farmacokinetiek (PK) en voorlopige werkzaamheid van ABBV-151 alleen beoordelen en in combinatie met budigalimab.
De studie zal uit 2 fasen bestaan: dosisescalatie en dosisexpansie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
364
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse /ID# 213236
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Icon Cancer Centre /ID# 224961
-
-
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Bruxelles, Bruxelles-Capitale, België, 1200
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 218466
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 209423
-
-
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45136
- Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung /ID# 269587
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand, Frankrijk, 63011
- Centre Jean Perrin /ID# 218669
-
-
Haute-Garonne
-
TOULOUSE Cedex 9, Haute-Garonne, Frankrijk, 31059
- CHU Toulouse - Hopital Purpan /ID# 218667
-
-
Rhone
-
Lyon CEDEX 08, Rhone, Frankrijk, 69373
- Centre Leon Berard /ID# 218515
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif Cedex, Val-de-Marne, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy /ID# 218668
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 257918
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 258479
-
-
H_efa
-
Haifa, H_efa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 222198
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israël, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 209037
-
Tel Aviv, Tel-Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 222199
-
-
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italië, 20121
- Istituto Europeo Di Oncologia /Id# 266053
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 224808
-
-
Hyogo
-
Akashi-shi, Hyogo, Japan, 673-8558
- Hyogo Cancer Center /ID# 272553
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 209421
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 218512
-
-
Gyeonggido
-
Incheon, Gyeonggido, Korea, republiek van, 21565
- Gachon University Gil Medical Center /ID# 257572
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun-gun, Jeonranamdo, Korea, republiek van, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 257573
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 02841
- Korea University Anam Hospital /ID# 257574
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 218513
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center /ID# 266799
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 265865
-
-
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polen, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki /ID# 266324
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 30-348
- Jagiellonskie Centrum Innowacji Sp. z o.o. /ID# 266194
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Bada /ID# 266147
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 217475
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron /ID# 265290
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 221106
-
Madrid, Spanje, 28027
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid /ID# 265299
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal /ID# 265298
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 220928
-
Madrid, Spanje, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 265294
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 221107
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 266632
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 257634
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 218492
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 257635
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 265551
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 265560
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 218490
-
-
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
- Highlands Oncology Group, PA /ID# 218942
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope National Medical Center /ID# 265620
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 270785
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale University School of Medicine /ID# 208356
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Verenigde Staten, 34747-4970
- AdventHealth Celebration /ID# 224860
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Duplicate_AdventHealth Cancer Institute - Orlando /ID# 226953
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana Univ School Medicine /ID# 208384
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250-2042
- Community Health Network, Inc. /ID# 257032
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Univ Michigan Med Ctr /ID# 221129
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 259684
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59106
- Intermountain Health West End Clinic Gynecologic Oncology /ID# 266171
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016-6402
- NYU Langone Medical Center /ID# 209822
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 264653
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
- Carolina BioOncology Institute /ID# 208358
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
- The Ohio State University - The James /ID# 217611
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Ou Health - Stephenson Cancer Center /ID# 268826
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203-5755
- Sarah Cannon Research Institute (SMO/Network/Consortium) /ID# 264900
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79915-1803
- Renovatio clinical /ID# 265109
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- NEXT Oncology /ID# 208930
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380-3181
- Renovatio Clinical /ID# 265054
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington Medical Center /ID# 268854
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alleen voor Dosisescalatie: Deelnemers met een gevorderde solide tumor die refractair of intolerant worden geacht voor alle bestaande therapie(ën) waarvan bekend is dat ze een klinisch voordeel bieden voor hun aandoening. Bovendien kunnen deelnemers aan wie standaardtherapieën zijn aangeboden en die zijn geweigerd, of die niet in aanmerking komen voor standaardtherapieën, van geval tot geval in aanmerking komen voor dit onderzoek, na overleg met en instemming van de sponsor. Deelnemers met adenocarcinoom van de alvleesklier, urotheelkanker, hepatocellulair carcinoom (HCC) of plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (HNSCC) die in aanmerking komen voor de dosisescalatiecohorten, moeten ook voldoen aan de hieronder beschreven histologiespecifieke geschiktheidscriteria voor dosisuitbreiding.
Alleen voor dosisuitbreiding moeten deelnemers voldoen aan criteria die specifiek zijn voor het type kanker:
- Pancreasadenocarcinoom en ziekteprogressie hebben tijdens of na 1 systemische therapie (gemcitabine monotherapie of in combinatie met andere middelen, FOLFIRINOX [of een ander regime dat zowel 5-fluorouracil als oxaliplatine omvat], capecitabine monotherapie of in combinatie met andere middelen) toegediend in de adjuvans, lokaal geavanceerde of metastatische instelling. Als de therapie in een adjuvante setting werd gebruikt, moet ziekteprogressie hebben plaatsgevonden binnen 6 maanden na voltooiing van de adjuvante therapie.
- Urotheelkanker van de blaas en urinewegen en moet progressief zijn na behandeling met een op platina gebaseerd regime (toegediend in elke therapielijn) en een geprogrammeerde dood 1/programmed death ligand 1 (PD1/PDL1)-antagonist toegediend in de recidiverende of gemetastaseerde setting (progressie na een PD1/PDL1-antagonist wordt gedefinieerd als ondubbelzinnige progressie op of binnen 3 maanden na de laatste dosis anti-PD1- of anti-PDL1-therapie).
- HCC en moet ziekteprogressie hebben tijdens of na 1 eerdere lijn van systemische therapie.
- HNSCC (ontstaan uit de mondholte, orofarynx, hypofarynx of larynx) en moet progressie hebben ondergaan na behandeling met een op platina gebaseerd regime (toegediend in elke therapielijn) en een PD1/PDL1-antagonist toegediend in de setting van recidiverende of gemetastaseerde ziekte (progressie na een PD1/PDL1-antagonist wordt gedefinieerd als duidelijke progressie op of binnen 3 maanden na de laatste dosis anti-PD1- of anti-PDL1-therapie).
- CRC-deelnemers met microsatelliet-stabiel of mismatch-reparatie-bekwaam colorectaal adenocarcinoom (zoals bepaald door respectievelijk PCR/NGS of IHC) die 1-2 eerdere chemotherapieregimes hebben gekregen.
- Deelnemers met histologisch of cytologisch bevestigd gevorderd of gemetastaseerd NSCLC die 1 eerdere reeks chemotherapie en 1 eerdere anti-PD-(L)1-antilichaam hebben gekregen, gelijktijdig of opeenvolgend toegediend in de gemetastaseerde setting.
- Deelnemer heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 1.
- De deelnemer heeft een adequate beenmerg-, nier-, lever- en stollingsfunctie.
- Moet een virale status hebben die overeenkomt met de vereisten beschreven in het protocol dat specifiek is voor het type kanker en het stadium van het onderzoek (dosisescalatie of dosisuitbreiding).
Uitsluitingscriteria:
Alleen voor dosisuitbreiding:
- Deelnemers met HCC, adenocarcinoom van de alvleesklier of microsatelliet-stabiele colorectale kanker (MSS-CRC) die eerder zijn blootgesteld aan een eerdere PD-1/PD-L1-antagonist in welke therapielijn dan ook.
- Deelnemers (behalve deelnemers met urotheelkanker of HNSCC) die eerder zijn blootgesteld aan immunotherapieën zoals vermeld in het protocol.
- Heeft antikankertherapie gekregen, waaronder chemotherapie, immunotherapie, bestralingstherapie, biologische therapie, kruidentherapie of een andere onderzoekstherapie binnen een periode van 5 halfwaardetijden of 28 dagen (welke korter is), voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Deelnemer heeft onopgeloste bijwerkingen > Graad 1 van eerdere antikankertherapie, met uitzondering van alopecia.
- Heeft een voorgeschiedenis van primaire immunodeficiëntie, beenmergtransplantatie, solide orgaantransplantatie of eerdere klinische diagnose van tuberculose.
- Heeft een bekende ongecontroleerde uitzaaiing naar het centrale zenuwstelsel (met enkele uitzonderingen).
- Huidig of eerder gebruik van immunosuppressieve medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Heeft klinisch significante ongecontroleerde aandoening(en).
- Geschiedenis van inflammatoire darmziekte, interstitiële longziekte of pneumonitis, myocarditis, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse of geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS).
- Toediening van levend vaccin
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosisescalatie: Cohort 1 Livmoniplimab
Verschillende doses livmoniplimab toegediend tijdens dosisescalatie om de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te bepalen.
|
Vloeistof voor intraveneuze infusie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosisescalatie: Cohort 2 Livmoniplimab + Budigalimab
Verschillende doses Livmoniplimab + Budigalimab toegediend tijdens dosisescalatie om de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te bepalen.
|
Gevriesdroogd poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie.
Andere namen:
Vloeistof voor intraveneuze infusie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreiding: Cohort 3 Livmoniplimab + Budigalimab
Deelnemers met geprogrammeerde celdood proteïne 1 (PD-1)-naïeve adenocarcinoom van de alvleesklier zullen livmoniplimab krijgen op de RP2D Q2W plus budigalimab dosis A toegediend Q4W.
|
Gevriesdroogd poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie.
Andere namen:
Vloeistof voor intraveneuze infusie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreiding: Cohort 4 Livmoniplimab + Budigalimab
Deelnemers met PD-1-ref urotheelkanker krijgen livmoniplimab op de RP2D Q2W plus budigalimab dosis A toegediend Q4W.
|
Gevriesdroogd poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie.
Andere namen:
Vloeistof voor intraveneuze infusie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreiding: Cohort 5 Livmoniplimab + Budigalimab
Deelnemers met PD-1-naïef hepatocellulair carcinoom (HCC) zullen livmoniplimab krijgen op de RP2D Q2W plus budigalimab dosis A toegediend Q4W.
|
Gevriesdroogd poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie.
Andere namen:
Vloeistof voor intraveneuze infusie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreiding: Cohort 6 Livmoniplimab + Budigalimab
Deelnemers met PD-1-ref plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (HNSCC) krijgen livmoniplimab op de RP2D Q2W plus budigalimab dosis A toegediend Q4W.
|
Gevriesdroogd poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie.
Andere namen:
Vloeistof voor intraveneuze infusie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreiding: Cohort 7 Livmoniplimab + Budigalimab
Deelnemers met PD-1-naïeve microsatelliet stabiele colorectale kanker (MSS-CRC) [niet geselecteerd] krijgen livmoniplimab op de RP2D Q2W plus budigalimab dosis A toegediend Q4W.
|
Gevriesdroogd poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie.
Andere namen:
Vloeistof voor intraveneuze infusie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreiding: Cohort 8 Livmoniplimab + Budigalimab
Deelnemers met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) [programmed death ligand 1 (PDL1) recidiverend/refractair (R/R)] krijgen livmoniplimab op de RP2D Q2W plus budigalimab dosis A toegediend Q4W.
|
Gevriesdroogd poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie.
Andere namen:
Vloeistof voor intraveneuze infusie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreiding: Cohort 10A Livmoniplimab + Budigalimab
Deelnemers met microsatelliet-stabiele colorectale kanker (MSS-CRC) [consensus moleculair subtype 4 (CMS4) verrijkt] krijgen livmoniplimab in de dosis B Q3W plus budigalimab Dosis B toegediend Q3W.
|
Gevriesdroogd poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie.
Andere namen:
Vloeistof voor intraveneuze infusie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreiding: Cohort 10B Livmoniplimab + Budigalimab
Deelnemers met MSS-CRC (CMS4-verrijkt) krijgen livmoniplimab in de dosis C Q3W plus budigalimab Dosis B toegediend Q3W.
|
Gevriesdroogd poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie.
Andere namen:
Vloeistof voor intraveneuze infusie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreiding: Cohort 11A Livmoniplimab + Budigalimab
Deelnemers met PD-1-ref-urotheliale kanker krijgen livmoniplimab in dosis B Q3W plus budigalimab dosis B toegediend Q3W.
|
Gevriesdroogd poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie.
Andere namen:
Vloeistof voor intraveneuze infusie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreiding: Cohort 11B Livmoniplimab + Budigalimab
Deelnemers met PD-1-ref-urotheliale kanker krijgen livmoniplimab in dosis C Q3W plus budigalimab dosis B toegediend Q3W.
|
Gevriesdroogd poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie.
Andere namen:
Vloeistof voor intraveneuze infusie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreiding: Cohort 11C Budigalimab
Deelnemers met PD-1-ref-urotheliale kanker krijgen budigalimab dosis B, toegediend Q3W.
|
Gevriesdroogd poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreiding: Cohort 12A Livmoniplimab + Budigalimab
Deelnemers met PD-1-naïeve ovariumgranulosa (OG)-celtumoren krijgen livmoniplimab in dosis B Q3W plus budigalimab dosis B toegediend Q3W.
|
Gevriesdroogd poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie.
Andere namen:
Vloeistof voor intraveneuze infusie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreiding: Cohort 12B Livmoniplimab + Budigalimab
Deelnemers met PD-1-naïeve ovariumgranulosa (OG)-celtumoren krijgen livmoniplimab in dosis C Q3W plus budigalimab dosis B toegediend Q3W.
|
Gevriesdroogd poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie.
Andere namen:
Vloeistof voor intraveneuze infusie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisuitbreiding: objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 maanden na de datum van de eerste dosis van de laatste deelnemer aan Dosisuitbreiding
|
ORR gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
|
Tot ongeveer 6 maanden na de datum van de eerste dosis van de laatste deelnemer aan Dosisuitbreiding
|
|
Dosisverhoging: aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) Livmoniplimab monotherapie
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de eerste dosis Livmoniplimab als monotherapie
|
De RP2D wordt gedefinieerd als het dosisniveau gekozen door de sponsor (in overleg met de onderzoekers) voor de dosisexpansiearmen, gebaseerd op gegevens over veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid, PK en PD die zijn verzameld tijdens het dosisescalatiegedeelte van het onderzoek.
|
Tot 28 dagen na de eerste dosis Livmoniplimab als monotherapie
|
|
Dosisescalatie: RP2D Livmoniplimab + Budigalimab Combinatietherapie
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de eerste dosis Livmoniplimab en Budigalimab combinatietherapie
|
De RP2D wordt gedefinieerd als het dosisniveau gekozen door de sponsor (in overleg met de onderzoekers) voor de dosisexpansie-armen, op basis van gegevens over veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamische (PD) verzameld tijdens het dosisescalatiegedeelte van de studie.
|
Tot 28 dagen na de eerste dosis Livmoniplimab en Budigalimab combinatietherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisuitbreiding: responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 maanden na de datum van de eerste dosis van de laatste deelnemer aan Dosisuitbreiding
|
De DOR voor een responder wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste objectieve reactie van de deelnemer tot de eerste datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot ongeveer 6 maanden na de datum van de eerste dosis van de laatste deelnemer aan Dosisuitbreiding
|
|
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van Budigalimab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 70 dagen na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Maximale serumconcentratie (Cmax) van budigalimab.
|
Tot ongeveer 70 dagen na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Tijd tot maximaal waargenomen serumconcentratie (Tmax) van budigalimab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 70 dagen na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Tijd tot maximale serumconcentratie (Tmax) van budigalimab.
|
Tot ongeveer 70 dagen na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve in de tijd van 0 tot de laatst meetbare concentratie (AUCτ) van budigalimab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 70 dagen na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatst meetbare concentratie (AUCτ) van budigalimab.
|
Tot ongeveer 70 dagen na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Eliminatiesnelheidsconstante in de terminale fase (β) van Budigalimab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 70 dagen na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Schijnbare terminale fase-eliminatiesnelheidsconstante (β of bèta) van budigalimab.
|
Tot ongeveer 70 dagen na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Terminale fase Eliminatie Halfwaardetijd (t1/2) van Budigalimab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 70 dagen na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Eliminatiehalfwaardetijd in de terminale fase (t1/2) van budigalimab.
|
Tot ongeveer 70 dagen na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 9 maanden na de eerste dosisdatum van de laatste deelnemer
|
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
De onderzoeker beoordeelt de relatie van elke gebeurtenis met het gebruik van studie.
Een ernstig ongewenst voorval (SAE) is een gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in een aangeboren afwijking, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of een belangrijke medische gebeurtenis is die, op basis van medisch oordeel, kan de deelnemer in gevaar brengen en kan medische of chirurgische interventie vereisen om een van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
|
Tot ongeveer 9 maanden na de eerste dosisdatum van de laatste deelnemer
|
|
Verandering in vitale functies
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 maanden na de eerste dosisdatum van de laatste deelnemer
|
Het aantal deelnemers met een klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies zoals systolische en diastolische bloeddruk zal worden gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 6 maanden na de eerste dosisdatum van de laatste deelnemer
|
|
Verandering in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 maanden na de eerste dosisdatum van de laatste deelnemer
|
Het aantal deelnemers met een klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische laboratoriumtestresultaten, zoals hematologie, wordt gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 6 maanden na de eerste dosisdatum van de laatste deelnemer
|
|
Verandering in elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 maanden na de eerste dosisdatum van de laatste deelnemer
|
12-afleidingen rust-ECG's worden opgenomen.
Parameters omvatten RR-interval, PR-interval, QT-interval en QRS-duur.
|
Tot ongeveer 6 maanden na de eerste dosisdatum van de laatste deelnemer
|
|
Incidentie van antidrugsantilichaam (ADA)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 maanden na de eerste dosisdatum van de laatste deelnemer
|
Het aantal deelnemers met antistoffen tegen het geneesmiddel.
|
Tot ongeveer 6 maanden na de eerste dosisdatum van de laatste deelnemer
|
|
Dosisuitbreiding: progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 maanden na de datum van de eerste dosis van de laatste deelnemer aan Dosisuitbreiding
|
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis studiebehandeling (livmoniplimab of budigalimab) van de deelnemer tot de eerste datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot ongeveer 6 maanden na de datum van de eerste dosis van de laatste deelnemer aan Dosisuitbreiding
|
|
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van livmoniplimab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 70 dagen na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Maximale serumconcentratie (Cmax) van livmoniplimab.
|
Tot ongeveer 70 dagen na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Tijd tot maximaal waargenomen serumconcentratie (Tmax) van livmoniplimab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 70 dagen na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Tijd tot maximale serumconcentratie (Tmax) van livmoniplimab.
|
Tot ongeveer 70 dagen na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve in de tijd van 0 tot de laatst meetbare concentratie (AUCτ) van livmoniplimab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 70 dagen na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatst meetbare concentratie (AUCτ) van livmoniplimab.
|
Tot ongeveer 70 dagen na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Eliminatiesnelheidsconstante in de terminale fase (β) van Livmoniplimab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 70 dagen na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Schijnbare terminale fase-eliminatiesnelheidsconstante (β of bèta) van livmoniplimab.
|
Tot ongeveer 70 dagen na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Terminale fase Eliminatie Halfwaardetijd (t1/2) van Livmoniplimab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 70 dagen na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Eliminatiehalfwaardetijd in de terminale fase (t1/2) van livmoniplimab.
|
Tot ongeveer 70 dagen na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Dosisuitbreiding Cohorten 10 tot 12: Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 maanden na de eerste dosisdatum van de laatste deelnemer in cohorten 10 tot 12
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 6 maanden na de eerste dosisdatum van de laatste deelnemer in cohorten 10 tot 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 februari 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- adenocarcinoom van de alvleesklier
- kanker
- Colorectale kanker
- combinatietherapie
- urotheelkanker
- metastatisch
- Vaste tumoren
- Gevorderde solide tumoren Kanker
- monotherapie
- triple negatieve borstkanker (TNBC)
- hepatocellulair carcinoom (HCC)
- hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC)
- Ovariële granulosaceltumoren
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M19-345
- 2023-508281-15-00 (Andere identificatie: EU CT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .