Tutkimus ABBV-151:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja suositellun faasin 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi yksittäisenä aineena ja yhdessä ABBV-181:n kanssa osallistujille, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
keskiviikko 21. toukokuuta 2025 päivittänyt: AbbVie
Vaiheen 1 ensimmäinen ihmisille suunnattu monikeskustutkimus, jossa määritetään ABBV-151:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja RP2D yksittäisenä aineena ja yhdessä ABBV-181:n kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen Kiinteät kasvaimet
Tutkimuksessa määritetään ABBV-151:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) monoterapiana ja yhdessä budigalimabin (ABBV-181) kanssa sekä arvioidaan ABBV-151:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja alustavaa tehoa yksinään. ja yhdessä budigalimabin kanssa.
Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: annoksen nostamisesta ja annoksen laajentamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
364
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse /ID# 213236
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Icon Cancer Centre /ID# 224961
-
-
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 218466
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron /ID# 265290
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 221106
-
Madrid, Espanja, 28027
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid /ID# 265299
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal /ID# 265298
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 220928
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 265294
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 221107
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 266632
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 257918
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 258479
-
-
H_efa
-
Haifa, H_efa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 222198
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 209037
-
Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 222199
-
-
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20121
- Istituto Europeo Di Oncologia /Id# 266053
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 224808
-
-
Hyogo
-
Akashi-shi, Hyogo, Japani, 673-8558
- Hyogo Cancer Center /ID# 272553
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 209421
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 209423
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 218512
-
-
Gyeonggido
-
Incheon, Gyeonggido, Korean tasavalta, 21565
- Gachon University Gil Medical Center /ID# 257572
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun-gun, Jeonranamdo, Korean tasavalta, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 257573
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 02841
- Korea University Anam Hospital /ID# 257574
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 218513
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center /ID# 266799
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 265865
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 217475
-
-
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Puola, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki /ID# 266324
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Puola, 30-348
- Jagiellonskie Centrum Innowacji Sp. z o.o. /ID# 266194
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Bada /ID# 266147
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63011
- Centre Jean Perrin /ID# 218669
-
-
Haute-Garonne
-
TOULOUSE Cedex 9, Haute-Garonne, Ranska, 31059
- CHU Toulouse - Hopital Purpan /ID# 218667
-
-
Rhone
-
Lyon CEDEX 08, Rhone, Ranska, 69373
- Centre Leon Berard /ID# 218515
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif Cedex, Val-de-Marne, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy /ID# 218668
-
-
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45136
- Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung /ID# 269587
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 257634
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 218492
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 257635
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 265551
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 265560
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 218490
-
-
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
- Highlands Oncology Group, PA /ID# 218942
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope National Medical Center /ID# 265620
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 270785
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University School of Medicine /ID# 208356
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Yhdysvallat, 34747-4970
- AdventHealth Celebration /ID# 224860
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Duplicate_AdventHealth Cancer Institute - Orlando /ID# 226953
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana Univ School Medicine /ID# 208384
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250-2042
- Community Health Network, Inc. /ID# 257032
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Univ Michigan Med Ctr /ID# 221129
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 259684
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59106
- Intermountain Health West End Clinic Gynecologic Oncology /ID# 266171
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016-6402
- NYU Langone Medical Center /ID# 209822
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 264653
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Carolina BioOncology Institute /ID# 208358
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
- The Ohio State University - The James /ID# 217611
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Ou Health - Stephenson Cancer Center /ID# 268826
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203-5755
- Sarah Cannon Research Institute (SMO/Network/Consortium) /ID# 264900
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79915-1803
- Renovatio clinical /ID# 265109
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- NEXT Oncology /ID# 208930
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380-3181
- Renovatio Clinical /ID# 265054
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center /ID# 268854
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vain annoksen suurentamiseen: Osallistujat, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain ja joiden katsotaan kestäneen tai sietämättöminä kaikille olemassa oleville hoidoille, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä heidän tilalleen. Lisäksi osallistujat, joille on tarjottu tavanomaisia hoitoja ja jotka ovat kieltäytyneet tai joiden katsotaan olevan kelpaamattomia standardihoitoihin, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen tapauskohtaisesti keskusteltuaan sponsorin kanssa ja saatuaan suostumuksensa. Osallistujien, joilla on haiman adenokarsinooma, virtsaputken syöpä, hepatosellulaarinen syöpä (HCC) tai pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC), joita harkitaan annoksen korotuskohortteina, on myös täytettävä alla kuvatut histologiakohtaiset kelpoisuusvaatimukset annoksen laajentamiseksi.
Annoksen laajentamista varten vain osallistujien on täytettävä syöpätyyppikohtaiset kriteerit:
- haiman adenokarsinooma ja sairauden eteneminen yhden systeemisen hoidon aikana tai sen jälkeen (gemsitabiinin monoterapia tai yhdessä muiden aineiden kanssa, FOLFIRINOX [tai jokin muu hoito, joka sisältää sekä 5-fluorourasiilin että oksaliplatiinin], kapesitabiinimonoterapia tai yhdessä muiden aineiden kanssa) adjuvantissa annetun hoidon aikana, paikallisesti kehittynyt tai metastaattinen ympäristö. Jos hoitoa käytettiin adjuvanttihoitona, taudin on täytynyt eteneä 6 kuukauden kuluessa adjuvanttihoidon päättymisestä.
- Virtsarakon ja virtsateiden uroteelisyöpä, jonka on täytynyt edetä hoidon jälkeen platinapohjaisella hoito-ohjelmalla (millä tahansa hoitolinjalla) ja ohjelmoidun kuoleman 1/ohjelmoidun kuoleman ligandi 1:n (PD1/PDL1) -antagonistilla, joka on annettu uusiutuvassa tai metastasoituneessa (PD1/PDL1-antagonistin jälkeinen eteneminen määritellään yksiselitteiseksi etenemiseksi viimeisellä anti-PD1- tai anti-PDL1-hoidon annoksella tai 3 kuukauden sisällä sen jälkeen).
- HCC ja taudin on oltava etenemässä yhden aikaisemman systeemisen hoidon aikana tai sen jälkeen.
- HNSCC (joka johtuu suuontelosta, suunnielusta, hypofarynksista tai kurkunpäästä) ja sen on täytynyt edetä platinapohjaisen hoidon jälkeen (millä tahansa hoitolinjalla) ja PD1/PDL1-antagonistilla, joka on annettu uusiutuvassa tai metastaattisessa ympäristössä (etenemisen jälkeen PD1/PDL1-antagonisti määritellään yksiselitteiseksi etenemiseksi viimeisellä anti-PD1- tai anti-PDL1-hoidon annoksella tai 3 kuukauden sisällä sen jälkeen).
- CRC-osallistujat, joilla on mikrosatelliittistabiili tai epäsopivuus korjaantunut kolorektaalinen adenokarsinooma (määritettynä vastaavasti PCR/NGS:llä tai IHC:llä), jotka ovat saaneet 1–2 aiempaa kemoterapiahoitoa.
- Osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen NSCLC ja jotka ovat saaneet 1 aiempaa kemoterapiasarjaa ja 1 aiempaa anti-PD-(L)1-vasta-ainetta, annettuna joko samanaikaisesti tai peräkkäin metastaattisissa olosuhteissa.
- Osallistujalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–1.
- Osallistujalla on riittävä luuydin-, munuais-, maksa- ja hyytymistoiminta.
- Virustilan on oltava yhdenmukainen syöpätyyppiä ja tutkimusvaihetta koskevassa protokollassa kuvattujen vaatimusten kanssa (annoksen eskalaatio tai annoksen laajentaminen).
Poissulkemiskriteerit:
Vain annoksen laajentamiseen:
- Osallistujat, joilla on HCC, haiman adenokarsinooma tai mikrosatelliittistabiili paksusuolensyöpä (MSS-CRC), jotka ovat aiemmin altistuneet PD-1/PD-L1-antagonistille missä tahansa hoitolinjassa.
- Osallistujat (paitsi osallistujat, joilla on uroteliaalisyöpä tai HNSCC), jotka ovat aiemmin altistuneet immunoterapialle protokollan mukaisesti.
- On saanut syöpähoitoa, mukaan lukien kemoterapiaa, immunoterapiaa, sädehoitoa, biologista, yrttihoitoa tai mitä tahansa tutkimushoitoa 5 puoliintumisajan tai 28 päivän (sen mukaan kumpi on lyhyempi) aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Osallistujalla on ratkaisemattomia haittavaikutuksia > asteen 1 aiemmasta syöpähoidosta paitsi hiustenlähtöön.
- Hänellä on ollut primaarinen immuunipuutos, luuydinsiirto, kiinteä elinsiirto tai aiempi kliininen tuberkuloosidiagnoosi.
- Hänellä on tunnettuja hallitsemattomia etäpesäkkeitä keskushermostoon (tietyjä poikkeuksia lukuun ottamatta).
- Immunosuppressiivisen lääkkeen nykyinen tai aikaisempi käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Hänellä on kliinisesti merkittäviä hallitsemattomia sairauksia.
- Aiemmin tulehduksellinen suolistosairaus, interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkotulehdus, sydänlihastulehdus, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai lääkereaktio, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS).
- Elävien rokotteiden antaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen nostaminen: Kohortti 1 Livmoniplimabi
Erilaisia livmoniplimabin annoksia annettiin annosta nostamisen aikana suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi.
|
Neste suonensisäistä infuusiota varten.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen nostaminen: Kohortti 2 livmoniplimabi + budigalimabi
Erilaisia livmoniplimabin + budigalimabiannoksia annettiin annosta nostamisen aikana suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi.
|
Lyofilisoitu jauhe suonensisäistä infuusioliuosta varten.
Muut nimet:
Neste suonensisäistä infuusiota varten.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajentaminen: Kohortti 3 livmoniplimabi + budigalimabi
Osallistujat, joilla on ohjelmoitu solukuolema proteiini 1 (PD-1) -naiivi haiman adenokarsinooma, saavat livmoniplimabia RP2D Q2W:n yhteydessä sekä budigalimabiannoksen A Q4W-annoksena.
|
Lyofilisoitu jauhe suonensisäistä infuusioliuosta varten.
Muut nimet:
Neste suonensisäistä infuusiota varten.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennus: Kohortti 4 livmoniplimabi + budigalimabi
Osallistujat, joilla on PD-1-ref uroteelisyövä, saavat livmoniplimabia RP2D Q2W:ssä sekä budigalimabiannoksen A Q4W-annoksena.
|
Lyofilisoitu jauhe suonensisäistä infuusioliuosta varten.
Muut nimet:
Neste suonensisäistä infuusiota varten.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennus: Kohortti 5 livmoniplimabi + budigalimabi
Osallistujat, joilla on PD-1-aiheinen hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), saavat livmoniplimabia RP2D Q2W -annoksella sekä budigalimabiannoksella A Q4W.
|
Lyofilisoitu jauhe suonensisäistä infuusioliuosta varten.
Muut nimet:
Neste suonensisäistä infuusiota varten.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajentaminen: Kohortti 6 livmoniplimabi + budigalimabi
Osallistujat, joilla on PD-1-ref pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC), saavat livmoniplimabia RP2D Q2W:ssä sekä budigalimabiannoksen A Q4W-annoksena.
|
Lyofilisoitu jauhe suonensisäistä infuusioliuosta varten.
Muut nimet:
Neste suonensisäistä infuusiota varten.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennus: Kohortti 7 livmoniplimabi + budigalimabi
Osallistujat, joilla on PD-1-aiheinen mikrosatelliittistabiili kolorektaalisyöpä (MSS-CRC) [ei valittu], saavat livmoniplimabia RP2D Q2W:ssä sekä budigalimabiannoksen A Q4W-annoksena.
|
Lyofilisoitu jauhe suonensisäistä infuusioliuosta varten.
Muut nimet:
Neste suonensisäistä infuusiota varten.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennus: Kohortti 8 Livmoniplimabi + Budigalimabi
Osallistujat, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) [ohjelmoitu kuoleman ligandi 1 (PDL1) uusiutunut/refraktiivinen (R/R)], saavat livmoniplimabia RP2D Q2W:n yhteydessä sekä budigalimabiannoksen A Q4W.
|
Lyofilisoitu jauhe suonensisäistä infuusioliuosta varten.
Muut nimet:
Neste suonensisäistä infuusiota varten.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennus: Kohortti 10A livmoniplimabi + budigalimabi
Osallistujat, joilla on mikrosatelliittistabiili kolorektaalisyöpä (MSS-CRC) [konsensusmolekyylialatyyppi 4 (CMS4) rikastettu], saavat livmoniplimabia annoksella B Q3W plus budigalimabi annoksella B Q3W.
|
Lyofilisoitu jauhe suonensisäistä infuusioliuosta varten.
Muut nimet:
Neste suonensisäistä infuusiota varten.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajentaminen: Kohortti 10B Livmoniplimabi + Budigalimabi
Osallistujat, joilla on MSS-CRC (rikastettu CMS4), saavat livmoniplimabia annoksella C Q3W plus budigalimabi annoksella B Q3W.
|
Lyofilisoitu jauhe suonensisäistä infuusioliuosta varten.
Muut nimet:
Neste suonensisäistä infuusiota varten.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennus: Kohortti 11A livmoniplimabi + budigalimabi
Osallistujat, joilla on PD-1-ref uroteelisyövä, saavat livmoniplimabia annoksella B Q3W plus budigalimabi annoksella B Q3W.
|
Lyofilisoitu jauhe suonensisäistä infuusioliuosta varten.
Muut nimet:
Neste suonensisäistä infuusiota varten.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennus: Kohortti 11B livmoniplimabi + budigalimabi
Osallistujat, joilla on PD-1-ref uroteelisyöpä, saavat livmoniplimabia annoksella C Q3W plus budigalimabi annoksella B Q3W.
|
Lyofilisoitu jauhe suonensisäistä infuusioliuosta varten.
Muut nimet:
Neste suonensisäistä infuusiota varten.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennus: Kohortti 11C Budigalimab
Osallistujat, joilla on PD-1-ref uroteliaalisyöpä, saavat budigalimabiannoksen B Q3W.
|
Lyofilisoitu jauhe suonensisäistä infuusioliuosta varten.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennus: Kohortti 12A livmoniplimabi + budigalimabi
Osallistujat, joilla on PD-1-naiiveja munasarjagranulosa (OG) -solukasvareita, saavat livmoniplimabia annoksella B Q3W plus budigalimabi annoksella B Q3W.
|
Lyofilisoitu jauhe suonensisäistä infuusioliuosta varten.
Muut nimet:
Neste suonensisäistä infuusiota varten.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennus: Kohortti 12B livmoniplimabi + budigalimabi
Osallistujat, joilla on PD-1-naiiveja munasarjagranulosa (OG) -solukasvareita, saavat livmoniplimabia annoksella C Q3W plus budigalimabi annoksella B Q3W.
|
Lyofilisoitu jauhe suonensisäistä infuusioliuosta varten.
Muut nimet:
Neste suonensisäistä infuusiota varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen laajennus: objektiivinen vastenopeus (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 6 kuukautta viimeisen annoslaajennukseen osallistuneen ensimmäisen annospäivän jälkeen
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) perustuen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) versioon 1.1.
|
Jopa noin 6 kuukautta viimeisen annoslaajennukseen osallistuneen ensimmäisen annospäivän jälkeen
|
|
Annoksen nostaminen: Suositeltu vaiheen 2 annoksen (RP2D) livmoniplimabimonoterapia
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää ensimmäisen Livmoniplimab-monoterapian annoksen jälkeen
|
RP2D määritellään annostasoksi, jonka toimeksiantaja valitsee (tutkijoiden kanssa kuultuaan) annoksen laajennushaaroihin perustuen turvallisuuteen, siedettävyyteen, tehoon, farmakokinetiikka- ja PD-tietoihin, jotka on kerätty tutkimuksen annoksen korotusosuuden aikana.
|
Enintään 28 päivää ensimmäisen Livmoniplimab-monoterapian annoksen jälkeen
|
|
Annoksen nostaminen: RP2D Livmoniplimabi + Budigalimabi -yhdistelmähoito
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää ensimmäisen Livmoniplimabin ja Budigalimabi-yhdistelmähoidon annoksen jälkeen
|
RP2D määritellään sponsorin (tutkijoiden kanssa kuultuaan) annoslaajennusryhmille valitsemaksi annostasoksi, joka perustuu turvallisuuteen, siedettävyyteen, tehoon, farmakokinetiikkaan (PK) ja farmakodynaamisiin (PD) tietoihin, jotka on kerätty tutkimuksen annoksen korotusosan aikana.
|
Jopa 28 päivää ensimmäisen Livmoniplimabin ja Budigalimabi-yhdistelmähoidon annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen laajennus: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 6 kuukautta viimeisen annoslaajennukseen osallistuneen ensimmäisen annospäivän jälkeen
|
Vastaajan DOR määritellään ajaksi osallistujan alkuperäisestä objektiivisesta vasteesta sairauden etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 6 kuukautta viimeisen annoslaajennukseen osallistuneen ensimmäisen annospäivän jälkeen
|
|
Budigalimabin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa noin 70 päivää tutkimuslääkkeen aloitusannoksen jälkeen
|
Budigalimabin enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax).
|
Jopa noin 70 päivää tutkimuslääkkeen aloitusannoksen jälkeen
|
|
Budigalimabin havaittuun seerumipitoisuuteen (Tmax) kuluva aika
Aikaikkuna: Jopa noin 70 päivää tutkimuslääkkeen aloitusannoksen jälkeen
|
Budigalimabin seerumin huippupitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen kuluva aika.
|
Jopa noin 70 päivää tutkimuslääkkeen aloitusannoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajan kuluessa 0:sta viimeiseen budigalimabikonsentraatioon (AUCτ)
Aikaikkuna: Jopa noin 70 päivää tutkimuslääkkeen aloitusannoksen jälkeen
|
Seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 budigalimabin viimeisen mitattavissa olevan pitoisuuden (AUCτ) ajankohtaan.
|
Jopa noin 70 päivää tutkimuslääkkeen aloitusannoksen jälkeen
|
|
Budigalimabin loppuvaiheen eliminaationopeuden vakio (β).
Aikaikkuna: Jopa noin 70 päivää tutkimuslääkkeen aloitusannoksen jälkeen
|
Budigalimabin näennäinen terminaalivaiheen eliminaation nopeusvakio (β tai beeta).
|
Jopa noin 70 päivää tutkimuslääkkeen aloitusannoksen jälkeen
|
|
Terminaalivaiheen eliminaatio Budigalimabin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Jopa noin 70 päivää tutkimuslääkkeen aloitusannoksen jälkeen
|
Budigalimabin loppuvaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
|
Jopa noin 70 päivää tutkimuslääkkeen aloitusannoksen jälkeen
|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin 9 kuukautta viimeisen osallistujan ensimmäisen annostelun jälkeen
|
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuksen käyttöön.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa synnynnäiseen epämuodostumaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen arvion perusteella voivat vaarantaa osallistujan ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä edellä lueteltujen seurausten estämiseksi.
|
Noin 9 kuukautta viimeisen osallistujan ensimmäisen annostelun jälkeen
|
|
Muutos elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta viimeisen osallistujan ensimmäisen annostelun jälkeen
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitsevä muutos lähtötasosta elintoimintojen, kuten systolisen ja diastolisen verenpaineen, osalta raportoidaan.
|
Noin 6 kuukautta viimeisen osallistujan ensimmäisen annostelun jälkeen
|
|
Laboratorioparametrien muutos
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta viimeisen osallistujan ensimmäisen annostelun jälkeen
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta kliinisissä laboratoriotesteissä, kuten hematologiassa, raportoidaan.
|
Noin 6 kuukautta viimeisen osallistujan ensimmäisen annostelun jälkeen
|
|
Muutos elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta viimeisen osallistujan ensimmäisen annostelun jälkeen
|
12-kytkentäiset lepo-EKG:t tallennetaan.
Parametreja ovat RR-väli, PR-väli, QT-väli ja QRS-kesto.
|
Noin 6 kuukautta viimeisen osallistujan ensimmäisen annostelun jälkeen
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta viimeisen osallistujan ensimmäisen annostelun jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on lääkkeiden vastaisia vasta-aineita.
|
Noin 6 kuukautta viimeisen osallistujan ensimmäisen annostelun jälkeen
|
|
Annoksen laajennus: Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 6 kuukautta viimeisen annoslaajennukseen osallistuneen ensimmäisen annospäivän jälkeen
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi osallistujan ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta (livmoniplimabi tai budigalimabi) sairauden etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 6 kuukautta viimeisen annoslaajennukseen osallistuneen ensimmäisen annospäivän jälkeen
|
|
Livmoniplimabin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa noin 70 päivää tutkimuslääkkeen aloitusannoksen jälkeen
|
Livmoniplimabin enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax).
|
Jopa noin 70 päivää tutkimuslääkkeen aloitusannoksen jälkeen
|
|
Aika Livmoniplimabin havaittuun seerumipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Jopa noin 70 päivää tutkimuslääkkeen aloitusannoksen jälkeen
|
Livmoniplimabin seerumin huippupitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen kuluva aika.
|
Jopa noin 70 päivää tutkimuslääkkeen aloitusannoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajan kuluessa 0:sta viimeiseen livmoniplimabin mitattavaan pitoisuuteen (AUCτ)
Aikaikkuna: Jopa noin 70 päivää tutkimuslääkkeen aloitusannoksen jälkeen
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 livmoniplimabin viimeisen mitattavissa olevan pitoisuuden (AUCτ) ajankohtaan.
|
Jopa noin 70 päivää tutkimuslääkkeen aloitusannoksen jälkeen
|
|
Livmoniplimabin loppuvaiheen eliminaationopeuden vakio (β).
Aikaikkuna: Jopa noin 70 päivää tutkimuslääkkeen aloitusannoksen jälkeen
|
Livmoniplimabin näennäinen terminaalivaiheen eliminaation nopeusvakio (β tai beeta).
|
Jopa noin 70 päivää tutkimuslääkkeen aloitusannoksen jälkeen
|
|
Livmoniplimabin terminaalivaiheen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Jopa noin 70 päivää tutkimuslääkkeen aloitusannoksen jälkeen
|
Livmoniplimabin loppuvaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
|
Jopa noin 70 päivää tutkimuslääkkeen aloitusannoksen jälkeen
|
|
Annoksen laajennuskohortit 10–12: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 6 kuukautta viimeisen osallistujan ensimmäisestä annospäivästä kohortteissa 10–12
|
OS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa noin 6 kuukautta viimeisen osallistujan ensimmäisestä annospäivästä kohortteissa 10–12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 25. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- haiman adenokarsinooma
- syöpä
- Peräsuolen syöpä
- yhdistelmähoitoa
- uroteelisyöpä
- metastaattinen
- Kiinteät kasvaimet
- Edistyneet kiinteät kasvaimet Syöpä
- monoterapiaa
- kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC)
- hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
- pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC)
- Munasarjan granulosasolukasvaimet
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M19-345
- 2023-508281-15-00 (Muu tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .