切除不能な胃癌に対する重炭酸ナトリウムと組み合わせた動注化学療法
切除不能胃癌に対する重炭酸ナトリウムおよび全身化学療法と組み合わせた動注化学療法のランダム化比較試験
このプロジェクトでは、重炭酸ナトリウムを併用したカテーテル動注化学療法と全身化学療法による切除不能な胃癌の治療における 3 種類の治療法の臨床効果と副作用を比較することを目的としています。
重炭酸ナトリウムと組み合わせた動注カテーテル注入化学療法が、切除不能な胃癌の治療に適していないことは明らかです。
胃癌切除の臨床的価値は、進行胃癌の治療ガイドラインに質の高いエビデンスに基づいた医学的根拠を提供し、正確な治療効果とより高い安全性を備えた新しい臨床技術を探求することができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Min Chao
- 電話番号：+86 13957139239
- メール：z2doctor_chaoming@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの患者。
- 超音波胃鏡検査または画像検査 (CT) は、潜在的に切除不能な胃癌 (T4a-bN2-3M0) を、ネオアジュバント化学療法または形質転換療法の適応で診断できます。
- 胃癌の病理診断;
- 化学療法の禁忌はありません。
- 化学療法を受けていない、または初めて診断された患者。
除外基準:
- 試験の要件を順守できない人、明らかにこのレジメンに違反する人、または治療の過程で他のレジメンに変更する人;
- 広範な全身転移を有する患者の平均余命は 3 か月未満です。
- 白血球数が 2*109/L 未満で、血小板数が 75*10^9/L 未満です。
- 重度の心臓、肝臓、腎臓の病気で、化学療法に耐えられない;
- 大量の消化管出血や穿孔などの胃がん合併症のない患者は、救急部門で治療する必要があります。
- -遠隔転移のある患者（グループ16のリンパ節転移を除く）;
- 悪性腫瘍の既往歴のある他の腫瘍を有する患者（初期の原発性癌を除く）;
- 患者自身が試験からの撤退を求めました。
- 研究者は、患者はこの研究に適していないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：グループ1
全身化学療法＋経口化学療法グループ
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全身化学療法
経口化学療法
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実験的：グループ 2
動脈カテーテル注入化学療法＋経口化学療法群
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経口化学療法
動脈カテーテル注入化学療法
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実験的：グループ 3
動脈カテーテル注入化学療法＋炭酸水素ナトリウム＋経口化学療法群
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経口化学療法
動脈カテーテル注入化学療法
動脈カテーテル注入重炭酸ナトリウム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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オペレーションの成功コンバージョン率
時間枠：42日
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42日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価
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無増悪生存
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価
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ORR
時間枠：42日
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客観的回答率
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42日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (予期された)
2020年12月31日
研究の完了 (予期された)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月28日
最初の投稿 (実際)
2019年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月18日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。