Quimioterapia de infusión intraarterial combinada con bicarbonato de sodio para el cáncer gástrico irresecable
18 de febrero de 2019 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Un ensayo controlado aleatorizado de quimioterapia de infusión intraarterial combinada con bicarbonato de sodio y quimioterapia sistémica para el cáncer gástrico irresecable
Este proyecto tiene la intención de comparar los efectos clínicos y los efectos secundarios de tres tipos de métodos de tratamiento en el tratamiento del cáncer gástrico no resecable mediante quimioterapia de infusión de catéter intraarterial combinada con bicarbonato de sodio y quimioterapia sistémica.
Está claro que la quimioterapia con infusión de catéter intraarterial combinada con bicarbonato de sodio no es adecuada para el tratamiento del cáncer gástrico irresecable.
El valor de la práctica clínica de la resección del cáncer gástrico puede proporcionar una base médica basada en evidencia de alta calidad para las pautas de tratamiento del cáncer gástrico avanzado y explorar una nueva tecnología clínica con un efecto curativo exacto y una mayor seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Contacto:
- Min Chao
- Número de teléfono: +86 13957139239
- Correo electrónico: z2doctor_chaoming@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 75 años;
- La gastroscopia por ultrasonido o la imaginología (TC) pueden diagnosticar cáncer gástrico potencialmente irresecable (T4a-bN2-3M0) con indicaciones de quimioterapia neoadyuvante o terapia de transformación;
- Diagnóstico patológico de cáncer gástrico;
- Sin contraindicación de quimioterapia;
- Pacientes que no recibieron quimioterapia o fueron diagnosticados por primera vez.
Criterio de exclusión:
- Quienes no cumplan con los requisitos del ensayo, obviamente violen este régimen, o cambien a otros regímenes en el curso del tratamiento;
- La esperanza de vida de los pacientes con metástasis sistémicas extensas es inferior a 3 meses;
- El recuento de leucocitos es inferior a 2*109/L y el recuento de plaquetas es inferior a 75*10^9/L;
- Enfermedades cardíacas, hepáticas y renales graves, incapaces de tolerar la quimioterapia;
- Los pacientes sin complicaciones del cáncer gástrico, como sangrado gastrointestinal masivo y perforación, deben ser tratados en el departamento de emergencias;
- Pacientes con metástasis a distancia (excluyendo metástasis en ganglios linfáticos del grupo 16);
- Pacientes con otros tumores, con antecedentes de tumores malignos (excluyendo cánceres primarios tempranos);
- El propio paciente pidió retirarse del ensayo;
- Los investigadores creen que los pacientes no son aptos para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo 1
Grupo Quimioterapia Sistémica + Quimioterapia Oral
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Quimioterapia Sistémica
Quimioterapia Oral
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EXPERIMENTAL: Grupo 2
Quimioterapia con infusión de catéter arterial más grupo de quimioterapia oral
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Quimioterapia Oral
Quimioterapia con infusión de catéter arterial
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EXPERIMENTAL: Grupo 3
Quimioterapia con infusión de catéter arterial + bicarbonato de sodio más grupo de quimioterapia oral
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Quimioterapia Oral
Quimioterapia con infusión de catéter arterial
Infusión de catéter arterial Bicarbonato de sodio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de conversión exitosa de la operación
Periodo de tiempo: 42 días
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42 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SLP
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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supervivencia libre de progresión
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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TRO
Periodo de tiempo: 42 días
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Tasa de respuesta objetiva
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42 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IR2018001142
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .