Intraarteriální infuzní chemoterapie v kombinaci s hydrogenuhličitanem sodným pro neresekovatelnou rakovinu žaludku
18. února 2019 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Randomizovaná kontrolovaná studie pro intraarteriální infuzní chemoterapii v kombinaci s hydrogenuhličitanem sodným a systémovou chemoterapií u neresekovatelného karcinomu žaludku
Tento projekt má za cíl porovnat klinické účinky a vedlejší účinky tří druhů léčebných metod při léčbě neresekabilního karcinomu žaludku intraarteriální katetrizační infuzní chemoterapií kombinovanou s hydrogenuhličitanem sodným a systémovou chemoterapií.
Je zřejmé, že chemoterapie intraarteriální katetrizační infuze kombinovaná s hydrogenuhličitanem sodným není vhodná k léčbě neresekabilního karcinomu žaludku.
Hodnota resekce rakoviny žaludku pro klinickou praxi může poskytnout vysoce kvalitní lékařský základ založený na důkazech pro léčebné směrnice pokročilého karcinomu žaludku a prozkoumat novou klinickou technologii s přesným léčebným účinkem a vyšší bezpečností.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ming Chao
- Telefonní číslo: +86 13957139239
- E-mail: z2doctor_chaoming@163.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Min Chao
- Telefonní číslo: +86 13957139239
- E-mail: z2doctor_chaoming@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 75 let;
- Ultrazvuková gastroskopie nebo zobrazování (CT) může diagnostikovat potenciálně neresekovatelný karcinom žaludku (T4a-bN2-3M0) s indikací neoadjuvantní chemoterapie nebo transformační terapie;
- Patologická diagnóza rakoviny žaludku;
- Žádná kontraindikace chemoterapie;
- Pacienti, kteří nepodstoupili chemoterapii nebo byli diagnostikováni poprvé.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří nesplní požadavky studie, zjevně porušují tento režim nebo v průběhu léčby přecházejí na jiné režimy;
- Očekávaná délka života pacientů s rozsáhlými systémovými metastázami je méně než 3 měsíce;
- Počet leukocytů je menší než 2*109/l a počet krevních destiček je menší než 75*10^9/l;
- Těžká onemocnění srdce, jater a ledvin, neschopnost snášet chemoterapii;
- Pacienti bez komplikací rakoviny žaludku, jako je masivní gastrointestinální krvácení a perforace, musí být léčeni na pohotovosti;
- Pacienti se vzdálenými metastázami (s výjimkou metastáz do lymfatických uzlin skupiny 16);
- Pacienti s jinými nádory, s anamnézou maligních nádorů (s výjimkou časných primárních nádorů);
- Pacient sám požádal o stažení ze studie;
- Vědci se domnívají, že pacienti nejsou pro tuto studii vhodní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina 1
Skupina systémové chemoterapie + orální chemoterapie
|
Systémová chemoterapie
Orální chemoterapie
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2
Skupina chemoterapie s infuzí arteriálního katetru plus perorální chemoterapie
|
Orální chemoterapie
Chemoterapie infuzní arteriální katetr
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3
Skupina chemoterapie s infuzí arteriálního katetru + hydrogenuhličitan sodný plus perorální chemoterapie
|
Orální chemoterapie
Chemoterapie infuzní arteriální katetr
Infuze arteriálního katétru Bikarbonát sodný
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úspěšná míra konverze operace
Časové okno: 42 dní
|
42 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
přežití bez progrese
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
|
ORR
Časové okno: 42 dní
|
Míra objektivní odezvy
|
42 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. února 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IR2018001142
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .