Chimiothérapie par perfusion intra-artérielle associée au bicarbonate de sodium pour le cancer gastrique non résécable
18 février 2019 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Un essai contrôlé randomisé pour la chimiothérapie par perfusion intra-artérielle associée au bicarbonate de sodium et à la chimiothérapie systémique pour le cancer gastrique non résécable
Ce projet vise à comparer les effets cliniques et les effets secondaires de trois types de méthodes de traitement dans le traitement du cancer gastrique non résécable par chimiothérapie par perfusion de cathéter intra-artériel combinée au bicarbonate de sodium et à la chimiothérapie systémique.
Il est clair que la chimiothérapie par perfusion de cathéter intra-artériel associée au bicarbonate de sodium n'est pas adaptée au traitement du cancer gastrique non résécable.
La valeur pratique clinique de la résection du cancer gastrique peut fournir une base médicale factuelle de haute qualité pour les directives de traitement du cancer gastrique avancé et explorer une nouvelle technologie clinique avec un effet curatif exact et une sécurité accrue.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Min Chao
- Numéro de téléphone: +86 13957139239
- E-mail: z2doctor_chaoming@163.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 75 ans ;
- La gastroscopie échographique ou l'imagerie (TDM) peuvent diagnostiquer un cancer gastrique potentiellement non résécable (T4a-bN2-3M0) avec des indications de chimiothérapie néoadjuvante ou de thérapie de transformation ;
- Diagnostic pathologique du cancer gastrique ;
- Pas de contre-indication à la chimiothérapie ;
- Les patients qui n'ont pas subi de chimiothérapie ou qui ont été diagnostiqués pour la première fois.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ne se conforment pas aux exigences de l'essai violent manifestement ce régime ou passent à d'autres régimes au cours du traitement ;
- L'espérance de vie des patients présentant des métastases systémiques étendues est inférieure à 3 mois ;
- Le nombre de leucocytes est inférieur à 2*109/L et le nombre de plaquettes est inférieur à 75*10^9/L ;
- Maladies cardiaques, hépatiques et rénales graves, incapables de tolérer la chimiothérapie ;
- Les patients sans complications du cancer gastrique telles que des saignements gastro-intestinaux massifs et une perforation doivent être traités aux urgences ;
- Patients présentant des métastases à distance (à l'exclusion des métastases ganglionnaires du groupe 16) ;
- Patients atteints d'autres tumeurs, ayant des antécédents de tumeurs malignes (à l'exclusion des cancers primitifs précoces) ;
- Le patient lui-même a demandé à se retirer de l'essai ;
- Les chercheurs pensent que les patients ne conviennent pas pour cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe 1
Groupe Chimiothérapie Systémique + Chimiothérapie Orale
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Chimiothérapie systémique
Chimiothérapie orale
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 2
Groupe de chimiothérapie par perfusion de cathéter artériel plus chimiothérapie orale
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Chimiothérapie orale
Chimiothérapie par perfusion de cathéter artériel
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 3
Groupe chimiothérapie par perfusion de cathéter artériel + bicarbonate de sodium plus chimiothérapie orale
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Chimiothérapie orale
Chimiothérapie par perfusion de cathéter artériel
Perfusion de cathéter artériel Bicarbonate de sodium
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de conversion réussi de l'opération
Délai: 42 jours
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42 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PSF
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
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survie sans progression
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
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TRO
Délai: 42 jours
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Objectif Taux de réponse
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42 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 février 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2019
Première publication (RÉEL)
30 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IR2018001142
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .