Внутриартериальная инфузионная химиотерапия в сочетании с бикарбонатом натрия при неоперабельном раке желудка
18 февраля 2019 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Рандомизированное контролируемое исследование внутриартериальной инфузионной химиотерапии в сочетании с бикарбонатом натрия и системной химиотерапией при неоперабельном раке желудка
Этот проект предназначен для сравнения клинических эффектов и побочных эффектов трех видов методов лечения нерезектабельного рака желудка с помощью внутриартериальной катетерной инфузионной химиотерапии в сочетании с бикарбонатом натрия и системной химиотерапией.
Ясно, что внутриартериальная катетерная инфузионная химиотерапия в сочетании с бикарбонатом натрия не подходит для лечения нерезектабельного рака желудка.
Клиническая практическая ценность резекции рака желудка может обеспечить высококачественную доказательную медицинскую основу для рекомендаций по лечению распространенного рака желудка и исследовать новую клиническую технологию с точным лечебным эффектом и более высокой безопасностью.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Min Chao
- Номер телефона: +86 13957139239
- Электронная почта: z2doctor_chaoming@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет;
- Ультразвуковая гастроскопия или визуализация (КТ) могут диагностировать потенциально нерезектабельный рак желудка (T4a-bN2-3M0) с показаниями к неоадъювантной химиотерапии или трансформационной терапии;
- Патологическая диагностика рака желудка;
- Нет противопоказаний к химиотерапии;
- Пациенты, которые не проходили химиотерапию или были диагностированы впервые.
Критерий исключения:
- Тем, кто не соблюдает требования исследования, явно нарушает этот режим или переходит на другие режимы в процессе лечения;
- Ожидаемая продолжительность жизни больных с обширными системными метастазами составляет менее 3 мес;
- Количество лейкоцитов менее 2*109/л и количество тромбоцитов менее 75*10^9/л;
- тяжелые заболевания сердца, печени и почек, не переносящие химиотерапию;
- Пациенты без осложнений рака желудка, таких как массивное желудочно-кишечное кровотечение и перфорация, нуждаются в лечении в отделении неотложной помощи;
- Пациенты с отдаленными метастазами (за исключением метастазов в лимфатические узлы группы 16);
- Пациенты с другими опухолями, со злокачественными новообразованиями в анамнезе (за исключением ранних первичных раков);
- Сам пациент попросил выйти из исследования;
- Исследователи считают, что пациенты не подходят для этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа 1
Системная химиотерапия + группа пероральной химиотерапии
|
Системная химиотерапия
Пероральная химиотерапия
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2
Группа инфузионной химиотерапии через артериальный катетер плюс пероральная химиотерапия
|
Пероральная химиотерапия
Инфузионная химиотерапия через артериальный катетер
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 3
Инфузионная химиотерапия через артериальный катетер + бикарбонат натрия плюс пероральная химиотерапия
|
Пероральная химиотерапия
Инфузионная химиотерапия через артериальный катетер
Инфузия бикарбоната натрия через артериальный катетер
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Успешная конверсия операции
Временное ограничение: 42 дня
|
42 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
выживаемость без прогрессирования
|
С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
|
ОРР
Временное ограничение: 42 дня
|
Объективная скорость ответа
|
42 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IR2018001142
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .