Intraarteriell infusjon kjemoterapi kombinert med natriumbikarbonat for uoperabel magekreft
18. februar 2019 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
En randomisert kontrollert studie for intraarteriell infusjonskjemoterapi kombinert med natriumbikarbonat og systemisk kjemoterapi for uoperabel gastrisk kreft
Dette prosjektet har til hensikt å sammenligne de kliniske effektene og bivirkningene av tre typer behandlingsmetoder ved behandling av uoperabel magekreft ved intraarteriell kateterinfusjonskjemoterapi kombinert med natriumbikarbonat og systemisk kjemoterapi.
Det er klart at intraarteriell kateterinfusjonskjemoterapi kombinert med natriumbikarbonat ikke er egnet for behandling av uoperabel magekreft.
Den kliniske praksisverdien av reseksjon av magekreft kan gi høykvalitets evidensbasert medisinsk grunnlag for behandlingsretningslinjene for avansert magekreft, og utforske en ny klinisk teknologi med eksakt kurativ effekt og høyere sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Min Chao
- Telefonnummer: +86 13957139239
- E-post: z2doctor_chaoming@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 75 år;
- Ultralydgastroskopi eller bildediagnostikk (CT) kan diagnostisere potensielt ikke-opererbar magekreft (T4a-bN2-3M0) med indikasjoner på neoadjuvant kjemoterapi eller transformasjonsterapi;
- Patologisk diagnose av magekreft;
- Ingen kontraindikasjon for kjemoterapi;
- Pasienter som ikke gjennomgikk kjemoterapi eller ble diagnostisert for første gang.
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke overholder kravene til prøven, bryter åpenbart dette regimet, eller bytter til andre regimer i løpet av behandlingen;
- Forventet levealder for pasienter med omfattende systemisk metastaser er mindre enn 3 måneder;
- Leukocytttallet er mindre enn 2*109/L og antall blodplater er mindre enn 75*10^9/L;
- Alvorlige hjerte-, lever- og nyresykdommer, ute av stand til å tolerere kjemoterapi;
- Pasienter uten magekreftkomplikasjoner som massiv gastrointestinal blødning og perforering må behandles i akuttmottaket;
- Pasienter med fjernmetastaser (unntatt gruppe 16 lymfeknutemetastaser);
- Pasienter med andre svulster, med en historie med ondartede svulster (unntatt tidlige primære kreftformer);
- Pasienten selv ba om å trekke seg fra forsøket;
- Forskere mener at pasienter ikke er egnet for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 1
Systemisk kjemoterapi + oral kjemoterapigruppe
|
Systemisk kjemoterapi
Oral kjemoterapi
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2
Arteriell kateterinfusjon kjemoterapi pluss oral kjemoterapigruppe
|
Oral kjemoterapi
Arteriell kateter infusjon kjemoterapi
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 3
Arteriell kateterinfusjon kjemoterapi + natriumbikarbonat pluss oral kjemoterapigruppe
|
Oral kjemoterapi
Arteriell kateter infusjon kjemoterapi
Arteriell kateterinfusjon Natriumbikarbonat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vellykket konverteringsfrekvens for operasjon
Tidsramme: 42 dager
|
42 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
|
progresjonsfri overlevelse
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
|
|
ORR
Tidsramme: 42 dager
|
Objektiv Svarprosent
|
42 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IR2018001142
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .