Intra-arteriële infusiechemotherapie gecombineerd met natriumbicarbonaat voor inoperabele maagkanker
18 februari 2019 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor intra-arteriële infusiechemotherapie in combinatie met natriumbicarbonaat en systemische chemotherapie voor inoperabele maagkanker
Dit project beoogt de klinische effecten en bijwerkingen te vergelijken van drie soorten behandelmethoden bij de behandeling van inoperabele maagkanker door intra-arteriële katheterinfusiechemotherapie gecombineerd met natriumbicarbonaat en systemische chemotherapie.
Het is duidelijk dat intra-arteriële katheterinfusiechemotherapie in combinatie met natriumbicarbonaat niet geschikt is voor de behandeling van inoperabele maagkanker.
De klinische praktijkwaarde van resectie van maagkanker kan een hoogwaardige evidence-based medische basis bieden voor de behandelingsrichtlijnen van gevorderde maagkanker, en een nieuwe klinische technologie verkennen met een exact genezend effect en hogere veiligheid.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Werving
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Min Chao
- Telefoonnummer: +86 13957139239
- E-mail: z2doctor_chaoming@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 tot 75 jaar;
- Ultrasone gastroscopie of beeldvorming (CT) kan potentieel inoperabele maagkanker (T4a-bN2-3M0) diagnosticeren met indicaties van neoadjuvante chemotherapie of transformatietherapie;
- Pathologische diagnose van maagkanker;
- Geen contra-indicatie voor chemotherapie;
- Patiënten die geen chemotherapie hebben ondergaan of voor het eerst zijn gediagnosticeerd.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die niet voldoen aan de vereisten van het onderzoek, schenden duidelijk dit regime of veranderen in de loop van de behandeling op andere regimes;
- De levensverwachting van patiënten met uitgebreide systemische metastasen is minder dan 3 maanden;
- Het aantal leukocyten is minder dan 2*109/L en het aantal bloedplaatjes is minder dan 75*10^9/L;
- Ernstige hart-, lever- en nieraandoeningen, chemotherapie niet verdragen;
- Patiënten zonder maagkankercomplicaties zoals massale gastro-intestinale bloedingen en perforatie moeten worden behandeld op de afdeling spoedeisende hulp;
- Patiënten met metastasen op afstand (exclusief groep 16 lymfekliermetastasen);
- Patiënten met andere tumoren, met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren (exclusief vroege primaire kankers);
- De patiënt vroeg zelf om zich terug te trekken uit het onderzoek;
- Onderzoekers zijn van mening dat patiënten niet geschikt zijn voor dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Groep 1
Systemische chemotherapie + orale chemotherapiegroep
|
Systemische chemotherapie
Orale chemotherapie
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 2
Arteriële katheterinfusiechemotherapie plus orale chemotherapiegroep
|
Orale chemotherapie
Arteriële katheterinfusiechemotherapie
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 3
Arteriële katheterinfusiechemotherapie + natriumbicarbonaat plus orale chemotherapiegroep
|
Orale chemotherapie
Arteriële katheterinfusiechemotherapie
Arteriële katheterinfusie Natriumbicarbonaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Succesvolle conversieratio van de operatie
Tijdsspanne: 42 dagen
|
42 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
|
progressievrije overleving
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
|
|
ORR
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Objectief responspercentage
|
42 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 februari 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IR2018001142
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .