Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia infuzyjna dotętnicza połączona z wodorowęglanem sodu w leczeniu nieoperacyjnego raka żołądka

Randomizowane kontrolowane badanie dotyczące chemioterapii infuzyjnej dotętniczej w połączeniu z wodorowęglanem sodu i chemioterapii ogólnoustrojowej w leczeniu nieresekcyjnego raka żołądka

Projekt ma na celu porównanie efektów klinicznych i działań niepożądanych trzech rodzajów metod leczenia nieoperacyjnego raka żołądka za pomocą chemioterapii infuzyjnej z cewnikiem dotętniczym połączonej z chemioterapią wodorowęglanem sodu i chemioterapią ogólnoustrojową. Oczywiste jest, że chemioterapia infuzyjna z cewnikiem dotętniczym w połączeniu z wodorowęglanem sodu nie jest odpowiednia do leczenia nieoperacyjnego raka żołądka. Wartość resekcji raka żołądka w praktyce klinicznej może zapewnić wysokiej jakości opartą na dowodach podstawę medyczną dla wytycznych leczenia zaawansowanego raka żołądka i zbadać nową technologię kliniczną o dokładnym działaniu leczniczym i wyższym bezpieczeństwie.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat;
  2. Gastroskopia ultrasonograficzna lub badanie obrazowe (TK) pozwalają na rozpoznanie potencjalnie nieresekcyjnego raka żołądka (T4a-bN2-3M0) ze wskazaniami do chemioterapii neoadjuwantowej lub terapii transformacyjnej;
  3. Diagnostyka patologiczna raka żołądka;
  4. Brak przeciwwskazań do chemioterapii;
  5. Pacjenci, którzy nie przeszli chemioterapii lub zostali zdiagnozowani po raz pierwszy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ci, którzy nie spełniają wymagań badania, w sposób oczywisty naruszają ten schemat lub zmieniają schematy na inne w trakcie leczenia;
  2. Oczekiwana długość życia pacjentów z rozległymi przerzutami układowymi wynosi mniej niż 3 miesiące;
  3. Liczba leukocytów jest mniejsza niż 2*109/l, a liczba płytek krwi jest mniejsza niż 75*10^9/l;
  4. Ciężkie choroby serca, wątroby i nerek, niezdolne do tolerowania chemioterapii;
  5. Pacjenci bez powikłań raka żołądka, takich jak masywne krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, wymagają leczenia na oddziale ratunkowym;
  6. Pacjenci z przerzutami odległymi (z wyłączeniem przerzutów do węzłów chłonnych grupy 16);
  7. Pacjenci z innymi nowotworami, z nowotworami złośliwymi w wywiadzie (z wyłączeniem wczesnych nowotworów pierwotnych);
  8. Sam pacjent poprosił o wycofanie się z badania;
  9. Naukowcy uważają, że pacjenci nie nadają się do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa 1
Grupa Chemioterapii Systemowej + Chemioterapii Doustnej
Chemioterapia ogólnoustrojowa
Chemioterapia doustna
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2
Chemioterapia infuzyjna z cewnikiem tętniczym plus grupa chemioterapii doustnej
Chemioterapia doustna
Chemioterapia infuzyjna cewnika tętniczego
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3
Grupa chemioterapii infuzyjnej z cewnikiem tętniczym + wodorowęglan sodu plus chemioterapia doustna
Chemioterapia doustna
Chemioterapia infuzyjna cewnika tętniczego
Wlew do cewnika tętniczego Wodorowęglan sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Udany współczynnik konwersji operacji
Ramy czasowe: 42 dni
42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
przeżycie wolne od progresji
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
ORR
Ramy czasowe: 42 dni
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj