- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03822130
Chemioterapia infuzyjna dotętnicza połączona z wodorowęglanem sodu w leczeniu nieoperacyjnego raka żołądka
18 lutego 2019 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Randomizowane kontrolowane badanie dotyczące chemioterapii infuzyjnej dotętniczej w połączeniu z wodorowęglanem sodu i chemioterapii ogólnoustrojowej w leczeniu nieresekcyjnego raka żołądka
Projekt ma na celu porównanie efektów klinicznych i działań niepożądanych trzech rodzajów metod leczenia nieoperacyjnego raka żołądka za pomocą chemioterapii infuzyjnej z cewnikiem dotętniczym połączonej z chemioterapią wodorowęglanem sodu i chemioterapią ogólnoustrojową.
Oczywiste jest, że chemioterapia infuzyjna z cewnikiem dotętniczym w połączeniu z wodorowęglanem sodu nie jest odpowiednia do leczenia nieoperacyjnego raka żołądka.
Wartość resekcji raka żołądka w praktyce klinicznej może zapewnić wysokiej jakości opartą na dowodach podstawę medyczną dla wytycznych leczenia zaawansowanego raka żołądka i zbadać nową technologię kliniczną o dokładnym działaniu leczniczym i wyższym bezpieczeństwie.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Min Chao
- Numer telefonu: +86 13957139239
- E-mail: z2doctor_chaoming@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat;
- Gastroskopia ultrasonograficzna lub badanie obrazowe (TK) pozwalają na rozpoznanie potencjalnie nieresekcyjnego raka żołądka (T4a-bN2-3M0) ze wskazaniami do chemioterapii neoadjuwantowej lub terapii transformacyjnej;
- Diagnostyka patologiczna raka żołądka;
- Brak przeciwwskazań do chemioterapii;
- Pacjenci, którzy nie przeszli chemioterapii lub zostali zdiagnozowani po raz pierwszy.
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy nie spełniają wymagań badania, w sposób oczywisty naruszają ten schemat lub zmieniają schematy na inne w trakcie leczenia;
- Oczekiwana długość życia pacjentów z rozległymi przerzutami układowymi wynosi mniej niż 3 miesiące;
- Liczba leukocytów jest mniejsza niż 2*109/l, a liczba płytek krwi jest mniejsza niż 75*10^9/l;
- Ciężkie choroby serca, wątroby i nerek, niezdolne do tolerowania chemioterapii;
- Pacjenci bez powikłań raka żołądka, takich jak masywne krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, wymagają leczenia na oddziale ratunkowym;
- Pacjenci z przerzutami odległymi (z wyłączeniem przerzutów do węzłów chłonnych grupy 16);
- Pacjenci z innymi nowotworami, z nowotworami złośliwymi w wywiadzie (z wyłączeniem wczesnych nowotworów pierwotnych);
- Sam pacjent poprosił o wycofanie się z badania;
- Naukowcy uważają, że pacjenci nie nadają się do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa 1
Grupa Chemioterapii Systemowej + Chemioterapii Doustnej
|
Chemioterapia ogólnoustrojowa
Chemioterapia doustna
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2
Chemioterapia infuzyjna z cewnikiem tętniczym plus grupa chemioterapii doustnej
|
Chemioterapia doustna
Chemioterapia infuzyjna cewnika tętniczego
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3
Grupa chemioterapii infuzyjnej z cewnikiem tętniczym + wodorowęglan sodu plus chemioterapia doustna
|
Chemioterapia doustna
Chemioterapia infuzyjna cewnika tętniczego
Wlew do cewnika tętniczego Wodorowęglan sodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Udany współczynnik konwersji operacji
Ramy czasowe: 42 dni
|
42 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
|
przeżycie wolne od progresji
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
|
|
ORR
Ramy czasowe: 42 dni
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
|
42 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IR2018001142
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .