Quimioterapia por infusão intra-arterial combinada com bicarbonato de sódio para câncer gástrico irressecável
18 de fevereiro de 2019 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Um ensaio controlado randomizado para quimioterapia de infusão intra-arterial combinada com bicarbonato de sódio e quimioterapia sistêmica para câncer gástrico irressecável
Este projeto pretende comparar os efeitos clínicos e efeitos colaterais de três tipos de métodos de tratamento no tratamento do câncer gástrico irressecável por quimioterapia por infusão de cateter intra-arterial combinada com bicarbonato de sódio e quimioterapia sistêmica.
Está claro que a quimioterapia de infusão de cateter intra-arterial combinada com bicarbonato de sódio não é adequada para o tratamento de câncer gástrico irressecável.
O valor da prática clínica da ressecção do câncer gástrico pode fornecer base médica baseada em evidências de alta qualidade para as diretrizes de tratamento do câncer gástrico avançado e explorar uma nova tecnologia clínica com efeito curativo exato e maior segurança.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Contato:
- Min Chao
- Número de telefone: +86 13957139239
- E-mail: z2doctor_chaoming@163.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 75 anos;
- A gastroscopia por ultrassom ou a imagem (TC) podem diagnosticar câncer gástrico potencialmente irressecável (T4a-bN2-3M0) com indicações de quimioterapia neoadjuvante ou terapia de transformação;
- Diagnóstico patológico de câncer gástrico;
- Sem contra-indicação de quimioterapia;
- Pacientes que não fizeram quimioterapia ou foram diagnosticados pela primeira vez.
Critério de exclusão:
- Aqueles que não cumprem os requisitos do ensaio, obviamente violam este regime, ou mudam para outros regimes no decurso do tratamento;
- A expectativa de vida de pacientes com metástase sistêmica extensa é inferior a 3 meses;
- A contagem de leucócitos é inferior a 2*109/L e a contagem de plaquetas é inferior a 75*10^9/L;
- Doenças cardíacas, hepáticas e renais graves, incapazes de tolerar a quimioterapia;
- Pacientes sem complicações de câncer gástrico, como sangramento gastrointestinal maciço e perfuração, precisam ser tratados no departamento de emergência;
- Pacientes com metástase à distância (excluindo metástase linfonodal do grupo 16);
- Pacientes com outros tumores, com história de tumores malignos (excluindo cânceres primários precoces);
- O próprio paciente pediu para retirar-se do julgamento;
- Os pesquisadores acreditam que os pacientes não são adequados para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo 1
Grupo Quimioterapia Sistêmica + Quimioterapia Oral
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Quimioterapia Sistêmica
Quimioterapia Oral
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EXPERIMENTAL: Grupo 2
Quimioterapia de infusão de cateter arterial mais grupo de quimioterapia oral
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Quimioterapia Oral
Quimioterapia de infusão de cateter arterial
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EXPERIMENTAL: Grupo 3
Grupo de infusão de cateter arterial quimioterapia + bicarbonato de sódio mais quimioterapia oral
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Quimioterapia Oral
Quimioterapia de infusão de cateter arterial
Bicarbonato de Sódio para Infusão de Cateter Arterial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de conversão bem-sucedida da operação
Prazo: 42 dias
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42 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
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sobrevida livre de progressão
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Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
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ORR
Prazo: 42 dias
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Taxa de resposta objetiva
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42 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
30 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IR2018001142
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .