Valtimonsisäinen infuusiokemoterapia yhdistettynä natriumbikarbonaattiin leikkaamattomaan mahasyöpään
maanantai 18. helmikuuta 2019 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus valtimonsisäiselle infuusiokemoterapialle yhdistettynä natriumbikarbonaattiin ja systeemiseen kemoterapiaan ei-leikkauskelvottomassa mahasyövässä
Tässä hankkeessa on tarkoitus verrata kolmen tyyppisen hoitomenetelmän kliinisiä vaikutuksia ja sivuvaikutuksia ei-leikkaavan mahasyövän hoidossa valtimonsisäisen katetriinfuusiokemoterapian, natriumbikarbonaatin ja systeemisen kemoterapian kanssa.
On selvää, että valtimonsisäinen katetri-infuusiokemoterapia yhdistettynä natriumbikarbonaattiin ei sovellu ei-leikkaavan mahasyövän hoitoon.
Mahasyövän resektion kliinisen käytännön arvo voi tarjota korkealaatuista näyttöön perustuvaa lääketieteellistä pohjaa pitkälle edenneen mahasyövän hoitosuosituksille ja tutkia uutta kliinistä teknologiaa, jolla on tarkka parantava vaikutus ja korkeampi turvallisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Min Chao
- Puhelinnumero: +86 13957139239
- Sähköposti: z2doctor_chaoming@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat potilaat;
- Ultraääni-gastroskopia tai kuvantaminen (CT) voi diagnosoida mahdollisesti leikkaamaton mahasyövän (T4a-bN2-3M0) neoadjuvanttikemoterapian tai transformaatiohoidon indikaatioilla;
- Mahasyövän patologinen diagnoosi;
- Ei vasta-aiheita kemoterapialle;
- Potilaat, joille ei ole tehty kemoterapiaa tai jotka diagnosoitiin ensimmäistä kertaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka eivät noudata kokeen vaatimuksia, ilmeisesti rikkovat tätä hoito-ohjelmaa tai siirtyvät muihin hoito-ohjelmiin hoidon aikana;
- Potilaiden, joilla on laaja systeeminen etäpesäke, elinajanodote on alle 3 kuukautta;
- Leukosyyttien määrä on alle 2*109/l ja verihiutaleiden määrä on alle 75*10^9/l;
- Vaikeat sydän-, maksa- ja munuaissairaudet, jotka eivät siedä kemoterapiaa;
- Potilaat, joilla ei ole mahasyövän komplikaatioita, kuten massiivinen maha-suolikanavan verenvuoto ja perforaatio, on hoidettava ensiapuosastolla;
- Potilaat, joilla on kaukainen etäpesäke (lukuun ottamatta ryhmän 16 imusolmukkeiden etäpesäkkeitä);
- Potilaat, joilla on muita kasvaimia, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia (lukuun ottamatta varhaisia primaarisia syöpiä);
- Potilas itse pyysi vetäytyä tutkimuksesta;
- Tutkijat uskovat, että potilaat eivät sovellu tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä 1
Systeeminen kemoterapia + suun kautta otettava kemoterapiaryhmä
|
Systeeminen kemoterapia
Suun kautta otettava kemoterapia
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2
Valtimokatetri-infuusiokemoterapia ja oraalinen kemoterapiaryhmä
|
Suun kautta otettava kemoterapia
Valtimokatetri-infuusiokemoterapia
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 3
Valtimokatetri-infuusiokemoterapia + natriumbikarbonaatti plus oraalinen kemoterapiaryhmä
|
Suun kautta otettava kemoterapia
Valtimokatetri-infuusiokemoterapia
Valtimokatetri-infuusio natriumbikarbonaatti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toiminnan muunnosprosentti on onnistunut
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
etenemisvapaa selviytyminen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
|
ORR
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Objektiivinen vastausprosentti
|
42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IR2018001142
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .