Chemioterapia per infusione intra-arteriosa combinata con bicarbonato di sodio per carcinoma gastrico non resecabile
18 febbraio 2019 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Uno studio controllato randomizzato per la chemioterapia per infusione intra-arteriosa combinata con bicarbonato di sodio e chemioterapia sistemica per il cancro gastrico non resecabile
Questo progetto intende confrontare gli effetti clinici e gli effetti collaterali di tre tipi di metodi di trattamento nel trattamento del carcinoma gastrico non resecabile mediante chemioterapia con infusione di catetere intra-arterioso combinata con bicarbonato di sodio e chemioterapia sistemica.
È chiaro che la chemioterapia con infusione di catetere intra-arterioso combinata con bicarbonato di sodio non è adatta per il trattamento del carcinoma gastrico non resecabile.
Il valore della pratica clinica della resezione del carcinoma gastrico può fornire una base medica basata sull'evidenza di alta qualità per le linee guida terapeutiche del carcinoma gastrico avanzato ed esplorare una nuova tecnologia clinica con effetti curativi esatti e maggiore sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Contatto:
- Min Chao
- Numero di telefono: +86 13957139239
- Email: z2doctor_chaoming@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni;
- La gastroscopia ecografica o l'imaging (TC) possono diagnosticare un carcinoma gastrico potenzialmente non resecabile (T4a-bN2-3M0) con indicazioni di chemioterapia neoadiuvante o terapia di trasformazione;
- Diagnosi patologica del cancro gastrico;
- Nessuna controindicazione della chemioterapia;
- Pazienti che non sono stati sottoposti a chemioterapia o sono stati diagnosticati per la prima volta.
Criteri di esclusione:
- Coloro che non rispettano i requisiti del processo, ovviamente violano questo regime o passano ad altri regimi nel corso del trattamento;
- L'aspettativa di vita dei pazienti con metastasi sistemiche estese è inferiore a 3 mesi;
- La conta leucocitaria è inferiore a 2*109/L e la conta piastrinica è inferiore a 75*10^9/L;
- Gravi malattie cardiache, epatiche e renali, incapaci di tollerare la chemioterapia;
- I pazienti senza complicanze del cancro gastrico come sanguinamento gastrointestinale massiccio e perforazione devono essere curati in pronto soccorso;
- Pazienti con metastasi a distanza (escluse le metastasi linfonodali del gruppo 16);
- Pazienti con altri tumori, con una storia di tumori maligni (esclusi i tumori primari precoci);
- Il paziente stesso ha chiesto di ritirarsi dal processo;
- I ricercatori ritengono che i pazienti non siano adatti a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo 1
Gruppo di chemioterapia sistemica + chemioterapia orale
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Chemioterapia sistemica
Chemioterapia orale
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SPERIMENTALE: Gruppo 2
Chemioterapia con infusione di catetere arterioso più gruppo di chemioterapia orale
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Chemioterapia orale
Chemioterapia per infusione di catetere arterioso
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SPERIMENTALE: Gruppo 3
Chemioterapia con infusione di catetere arterioso + bicarbonato di sodio più gruppo di chemioterapia orale
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Chemioterapia orale
Chemioterapia per infusione di catetere arterioso
Infusione di catetere arterioso Bicarbonato di sodio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di operazione di conversione riuscito
Lasso di tempo: 42 giorni
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42 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PFS
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
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sopravvivenza libera da progressione
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
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ORR
Lasso di tempo: 42 giorni
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Tasso di risposta obiettiva
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42 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
30 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IR2018001142
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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