- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03822130
Chemotherapie mit intraarterieller Infusion in Kombination mit Natriumbicarbonat bei nicht resezierbarem Magenkrebs
18. Februar 2019 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur intraarteriellen Infusionschemotherapie in Kombination mit Natriumbicarbonat und systemischer Chemotherapie bei nicht resezierbarem Magenkrebs
Dieses Projekt beabsichtigt, die klinischen Wirkungen und Nebenwirkungen von drei Arten von Behandlungsmethoden bei der Behandlung von inoperablem Magenkrebs durch intraarterielle Katheterinfusionschemotherapie kombiniert mit Natriumbicarbonat und systemischer Chemotherapie zu vergleichen.
Es ist klar, dass eine Chemotherapie mit intraarterieller Katheterinfusion in Kombination mit Natriumbicarbonat nicht zur Behandlung von inoperablem Magenkrebs geeignet ist.
Der Wert der Resektion von Magenkrebs in der klinischen Praxis kann eine qualitativ hochwertige, evidenzbasierte medizinische Grundlage für die Behandlungsrichtlinien von fortgeschrittenem Magenkrebs liefern und eine neue klinische Technologie mit exakter Heilwirkung und höherer Sicherheit erforschen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Kontakt:
- Min Chao
- Telefonnummer: +86 13957139239
- E-Mail: z2doctor_chaoming@163.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren;
- Ultraschall-Gastroskopie oder Bildgebung (CT) kann potenziell inoperablen Magenkrebs (T4a-bN2-3M0) mit Indikationen für eine neoadjuvante Chemotherapie oder Transformationstherapie diagnostizieren;
- Pathologische Diagnose von Magenkrebs;
- Keine Kontraindikation für Chemotherapie;
- Patienten, die sich keiner Chemotherapie unterzogen haben oder zum ersten Mal diagnostiziert wurden.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die die Anforderungen der Studie nicht erfüllen, verstoßen offensichtlich gegen dieses Regime oder wechseln im Laufe der Behandlung zu anderen Regimen;
- Die Lebenserwartung von Patienten mit ausgedehnter systemischer Metastasierung beträgt weniger als 3 Monate;
- Die Leukozytenzahl beträgt weniger als 2*109/l und die Thrombozytenzahl weniger als 75*10^9/l;
- Schwere Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen, Chemotherapie nicht vertragen;
- Patienten ohne Magenkrebskomplikationen wie massive gastrointestinale Blutungen und Perforationen müssen in der Notaufnahme behandelt werden;
- Patienten mit Fernmetastasen (mit Ausnahme von Lymphknotenmetastasen der Gruppe 16);
- Patienten mit anderen Tumoren, mit einer Vorgeschichte von bösartigen Tumoren (ausgenommen frühe primäre Krebsarten);
- Der Patient selbst bat um Rückzug aus der Studie;
- Forscher glauben, dass Patienten für diese Studie nicht geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 1
Gruppe für systemische Chemotherapie + orale Chemotherapie
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Systemische Chemotherapie
Orale Chemotherapie
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EXPERIMENTAL: Gruppe 2
Chemotherapie mit arterieller Katheterinfusion plus orale Chemotherapiegruppe
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Orale Chemotherapie
Chemotherapie mit arterieller Katheterinfusion
|
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EXPERIMENTAL: Gruppe 3
Chemotherapie mit arterieller Katheterinfusion + Natriumbicarbonat plus orale Chemotherapiegruppe
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Orale Chemotherapie
Chemotherapie mit arterieller Katheterinfusion
Arterielle Katheterinfusion Natriumbicarbonat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Erfolgreiche Conversion-Rate des Betriebs
Zeitfenster: 42 Tage
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42 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PFS
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
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progressionsfreies Überleben
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
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ORR
Zeitfenster: 42 Tage
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Objektive Rücklaufquote
|
42 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IR2018001142
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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