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Chemotherapie mit intraarterieller Infusion in Kombination mit Natriumbicarbonat bei nicht resezierbarem Magenkrebs

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur intraarteriellen Infusionschemotherapie in Kombination mit Natriumbicarbonat und systemischer Chemotherapie bei nicht resezierbarem Magenkrebs

Dieses Projekt beabsichtigt, die klinischen Wirkungen und Nebenwirkungen von drei Arten von Behandlungsmethoden bei der Behandlung von inoperablem Magenkrebs durch intraarterielle Katheterinfusionschemotherapie kombiniert mit Natriumbicarbonat und systemischer Chemotherapie zu vergleichen. Es ist klar, dass eine Chemotherapie mit intraarterieller Katheterinfusion in Kombination mit Natriumbicarbonat nicht zur Behandlung von inoperablem Magenkrebs geeignet ist. Der Wert der Resektion von Magenkrebs in der klinischen Praxis kann eine qualitativ hochwertige, evidenzbasierte medizinische Grundlage für die Behandlungsrichtlinien von fortgeschrittenem Magenkrebs liefern und eine neue klinische Technologie mit exakter Heilwirkung und höherer Sicherheit erforschen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren;
  2. Ultraschall-Gastroskopie oder Bildgebung (CT) kann potenziell inoperablen Magenkrebs (T4a-bN2-3M0) mit Indikationen für eine neoadjuvante Chemotherapie oder Transformationstherapie diagnostizieren;
  3. Pathologische Diagnose von Magenkrebs;
  4. Keine Kontraindikation für Chemotherapie;
  5. Patienten, die sich keiner Chemotherapie unterzogen haben oder zum ersten Mal diagnostiziert wurden.

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die die Anforderungen der Studie nicht erfüllen, verstoßen offensichtlich gegen dieses Regime oder wechseln im Laufe der Behandlung zu anderen Regimen;
  2. Die Lebenserwartung von Patienten mit ausgedehnter systemischer Metastasierung beträgt weniger als 3 Monate;
  3. Die Leukozytenzahl beträgt weniger als 2*109/l und die Thrombozytenzahl weniger als 75*10^9/l;
  4. Schwere Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen, Chemotherapie nicht vertragen;
  5. Patienten ohne Magenkrebskomplikationen wie massive gastrointestinale Blutungen und Perforationen müssen in der Notaufnahme behandelt werden;
  6. Patienten mit Fernmetastasen (mit Ausnahme von Lymphknotenmetastasen der Gruppe 16);
  7. Patienten mit anderen Tumoren, mit einer Vorgeschichte von bösartigen Tumoren (ausgenommen frühe primäre Krebsarten);
  8. Der Patient selbst bat um Rückzug aus der Studie;
  9. Forscher glauben, dass Patienten für diese Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 1
Gruppe für systemische Chemotherapie + orale Chemotherapie
Systemische Chemotherapie
Orale Chemotherapie
EXPERIMENTAL: Gruppe 2
Chemotherapie mit arterieller Katheterinfusion plus orale Chemotherapiegruppe
Orale Chemotherapie
Chemotherapie mit arterieller Katheterinfusion
EXPERIMENTAL: Gruppe 3
Chemotherapie mit arterieller Katheterinfusion + Natriumbicarbonat plus orale Chemotherapiegruppe
Orale Chemotherapie
Chemotherapie mit arterieller Katheterinfusion
Arterielle Katheterinfusion Natriumbicarbonat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolgreiche Conversion-Rate des Betriebs
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
progressionsfreies Überleben
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
ORR
Zeitfenster: 42 Tage
Objektive Rücklaufquote
42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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