- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03822130
Intraarteriell infusionskemoterapi kombinerat med natriumbikarbonat för inoperabel magcancer
18 februari 2019 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
En randomiserad kontrollerad studie för intraarteriell infusionskemoterapi kombinerat med natriumbikarbonat och systemisk kemoterapi för inoperabel gastrisk cancer
Detta projekt avser att jämföra de kliniska effekterna och biverkningarna av tre typer av behandlingsmetoder vid behandling av inoperabel magcancer genom intraarteriell kateterinfusionskemoterapi kombinerat med natriumbikarbonat och systemisk kemoterapi.
Det är tydligt att intraarteriell kateterinfusion kemoterapi kombinerad med natriumbikarbonat inte är lämplig för behandling av icke-operabel magcancer.
Det kliniska värdet av resektion av magcancer kan ge högkvalitativ evidensbaserad medicinsk grund för behandlingsriktlinjerna för avancerad magcancer, och utforska en ny klinisk teknologi med exakt botande effekt och högre säkerhet.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ming Chao
- Telefonnummer: +86 13957139239
- E-post: z2doctor_chaoming@163.com
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Min Chao
- Telefonnummer: +86 13957139239
- E-post: z2doctor_chaoming@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18 till 75 år;
- Ultraljudsgastroskopi eller avbildning (CT) kan diagnostisera potentiellt icke-opererbar magcancer (T4a-bN2-3M0) med indikationer på neoadjuvant kemoterapi eller transformationsterapi;
- Patologisk diagnos av magcancer;
- Ingen kontraindikation för kemoterapi;
- Patienter som inte genomgick kemoterapi eller fick diagnosen för första gången.
Exklusions kriterier:
- De som misslyckas med att följa prövningens krav bryter uppenbarligen mot denna kur eller byter till andra kurer under behandlingen;
- Den förväntade livslängden för patienter med omfattande systemisk metastasering är mindre än 3 månader;
- Leukocytantal är mindre än 2*109/L och trombocytantal är mindre än 75*10^9/L;
- Allvarliga hjärt-, lever- och njursjukdomar, oförmögna att tolerera kemoterapi;
- Patienter utan magcancerkomplikationer såsom massiv gastrointestinal blödning och perforation behöver behandlas på akutmottagningen;
- Patienter med fjärrmetastaser (exklusive grupp 16 lymfkörtelmetastaser);
- Patienter med andra tumörer, med en historia av maligna tumörer (exklusive tidiga primära cancerformer);
- Patienten själv bad att få dra sig ur prövningen;
- Forskare anser att patienter inte är lämpliga för denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupp 1
Systemisk kemoterapi + oral kemoterapigrupp
|
Systemisk kemoterapi
Oral kemoterapi
|
EXPERIMENTELL: Grupp 2
Arteriell kateterinfusion kemoterapi plus oral kemoterapigrupp
|
Oral kemoterapi
Arteriell kateterinfusion kemoterapi
|
EXPERIMENTELL: Grupp 3
Arteriell kateterinfusion kemoterapi + natriumbikarbonat plus oral kemoterapigrupp
|
Oral kemoterapi
Arteriell kateterinfusion kemoterapi
Arteriell kateterinfusion Natriumbikarbonat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Framgångsrik omvandlingsfrekvens för operationen
Tidsram: 42 dagar
|
42 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PFS
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
|
Progressionsfri överlevnad
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
|
ORR
Tidsram: 42 dagar
|
Objektiv svarsfrekvens
|
42 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 februari 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2019
Första postat (FAKTISK)
30 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IR2018001142
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inoperabel magcancer
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCentre Hospitalier Universitaire de Nice; Olympus Corporation; Keio University och andra samarbetspartnersAvslutadGastric Focal LesionFrankrike
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal sleeve gastrectomy | Magbandning | Bypass, GastricFörenta staterna
-
RSP Systems A/SAvslutad
-
State University of New York - Upstate Medical...AvslutadGastric Bypass StatusFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IndragenGastric Bypass-kirurgi
-
Medtronic - MITGAvslutad
-
DuomedAktiv, inte rekryterandeFetma | Gastrektomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalOkändRoux-en-Y Gastric BypassNederländerna
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAvslutadRoux en Y Gastric BypassFörenta staterna
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAvslutad
Kliniska prövningar på Systemisk kemoterapi
-
The Family Institute at Northwestern UniversityThe Chicago Community Trust; Jewish Child and Family Services; Catholic Charities och andra samarbetspartnersOkändFamiljens dysfunktion | Individuell psykiatrisk störning | Par dysfunktionFörenta staterna
-
Universidade Lusófona de Humanidades e TecnologiasCasa de Saúde do Telhal - Instituto São João de Deus, Portugal.Aktiv, inte rekryterande
-
Yingbing WangAvslutad
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadHER-2 positiv bröstcancer | Hormonreceptor positiv bröstcancerSpanien, Förenta staterna, Korea, Republiken av, Belgien, Frankrike, Tyskland, Italien, Australien, Argentina, Kanada, Storbritannien, Mexiko, Brasilien, Grekland
-
University Hospital, MontpellierThermo Fisher Scientific, IncAvslutadStressrespons | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | Postoperativt vasodilatationssyndrom | Prognos för hjärtkirurgi | Vävnadssyresättning och postischemisk responsFrankrike
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteServierRekryteringAkut lymfoblastisk leukemiFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeKönscellscancerFörenta staterna