Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraarteriell infusionskemoterapi kombinerat med natriumbikarbonat för inoperabel magcancer

En randomiserad kontrollerad studie för intraarteriell infusionskemoterapi kombinerat med natriumbikarbonat och systemisk kemoterapi för inoperabel gastrisk cancer

Detta projekt avser att jämföra de kliniska effekterna och biverkningarna av tre typer av behandlingsmetoder vid behandling av inoperabel magcancer genom intraarteriell kateterinfusionskemoterapi kombinerat med natriumbikarbonat och systemisk kemoterapi. Det är tydligt att intraarteriell kateterinfusion kemoterapi kombinerad med natriumbikarbonat inte är lämplig för behandling av icke-operabel magcancer. Det kliniska värdet av resektion av magcancer kan ge högkvalitativ evidensbaserad medicinsk grund för behandlingsriktlinjerna för avancerad magcancer, och utforska en ny klinisk teknologi med exakt botande effekt och högre säkerhet.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i åldern 18 till 75 år;
  2. Ultraljudsgastroskopi eller avbildning (CT) kan diagnostisera potentiellt icke-opererbar magcancer (T4a-bN2-3M0) med indikationer på neoadjuvant kemoterapi eller transformationsterapi;
  3. Patologisk diagnos av magcancer;
  4. Ingen kontraindikation för kemoterapi;
  5. Patienter som inte genomgick kemoterapi eller fick diagnosen för första gången.

Exklusions kriterier:

  1. De som misslyckas med att följa prövningens krav bryter uppenbarligen mot denna kur eller byter till andra kurer under behandlingen;
  2. Den förväntade livslängden för patienter med omfattande systemisk metastasering är mindre än 3 månader;
  3. Leukocytantal är mindre än 2*109/L och trombocytantal är mindre än 75*10^9/L;
  4. Allvarliga hjärt-, lever- och njursjukdomar, oförmögna att tolerera kemoterapi;
  5. Patienter utan magcancerkomplikationer såsom massiv gastrointestinal blödning och perforation behöver behandlas på akutmottagningen;
  6. Patienter med fjärrmetastaser (exklusive grupp 16 lymfkörtelmetastaser);
  7. Patienter med andra tumörer, med en historia av maligna tumörer (exklusive tidiga primära cancerformer);
  8. Patienten själv bad att få dra sig ur prövningen;
  9. Forskare anser att patienter inte är lämpliga för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Grupp 1
Systemisk kemoterapi + oral kemoterapigrupp
Systemisk kemoterapi
Oral kemoterapi
EXPERIMENTELL: Grupp 2
Arteriell kateterinfusion kemoterapi plus oral kemoterapigrupp
Oral kemoterapi
Arteriell kateterinfusion kemoterapi
EXPERIMENTELL: Grupp 3
Arteriell kateterinfusion kemoterapi + natriumbikarbonat plus oral kemoterapigrupp
Oral kemoterapi
Arteriell kateterinfusion kemoterapi
Arteriell kateterinfusion Natriumbikarbonat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Framgångsrik omvandlingsfrekvens för operationen
Tidsram: 42 dagar
42 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
Progressionsfri överlevnad
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
ORR
Tidsram: 42 dagar
Objektiv svarsfrekvens
42 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

30 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inoperabel magcancer

Kliniska prövningar på Systemisk kemoterapi

3
Prenumerera