Intraarteriel infusionskemoterapi kombineret med natriumbikarbonat mod uoperabel mavekræft
18. februar 2019 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Et randomiseret kontrolleret forsøg for intraarteriel infusionskemoterapi kombineret med natriumbikarbonat og systemisk kemoterapi for uopsederbar mavekræft
Dette projekt har til hensigt at sammenligne de kliniske virkninger og bivirkninger af tre slags behandlingsmetoder i behandlingen af inoperabel mavekræft ved intraarteriel kateterinfusionskemoterapi kombineret med natriumbicarbonat og systemisk kemoterapi.
Det er klart, at intraarteriel kateterinfusionskemoterapi kombineret med natriumbicarbonat ikke er egnet til behandling af uoperabel mavekræft.
Den kliniske praksisværdi af resektion af mavekræft kan give højkvalitets evidensbaseret medicinsk grundlag for behandlingsretningslinjerne for avanceret mavekræft, og udforske en ny klinisk teknologi med nøjagtig helbredende effekt og højere sikkerhed.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Min Chao
- Telefonnummer: +86 13957139239
- E-mail: z2doctor_chaoming@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 til 75 år;
- Ultralydsgastroskopi eller billeddannelse (CT) kan diagnosticere potentielt ikke-operabel mavekræft (T4a-bN2-3M0) med indikationer af neoadjuverende kemoterapi eller transformationsterapi;
- Patologisk diagnose af mavekræft;
- Ingen kontraindikation af kemoterapi;
- Patienter, der ikke fik kemoterapi eller blev diagnosticeret for første gang.
Ekskluderingskriterier:
- De, der ikke overholder kravene i forsøget, overtræder naturligvis denne kur eller skifter til andre kure i løbet af behandlingen;
- Den forventede levetid for patienter med omfattende systemisk metastaser er mindre end 3 måneder;
- Leukocyttal er mindre end 2*109/L og blodpladetal er mindre end 75*10^9/L;
- Alvorlige hjerte-, lever- og nyresygdomme, ude af stand til at tolerere kemoterapi;
- Patienter uden mavekræftkomplikationer såsom massiv gastrointestinal blødning og perforation skal behandles på skadestuen;
- Patienter med fjernmetastaser (eksklusive gruppe 16 lymfeknudemetastaser);
- Patienter med andre tumorer, med en anamnese med ondartede tumorer (eksklusive tidlige primære kræftformer);
- Patienten bad selv om at trække sig fra forsøget;
- Forskere mener, at patienter ikke er egnede til denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 1
Systemisk kemoterapi + oral kemoterapigruppe
|
Systemisk kemoterapi
Oral kemoterapi
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2
Arteriel kateter infusion kemoterapi plus oral kemoterapi gruppe
|
Oral kemoterapi
Arteriel kateter infusion kemoterapi
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3
Arteriel kateter infusion kemoterapi + natriumbicarbonat plus oral kemoterapi gruppe
|
Oral kemoterapi
Arteriel kateter infusion kemoterapi
Arteriel kateterinfusion Natriumbicarbonat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Succesfuld konverteringsrate for drift
Tidsramme: 42 dage
|
42 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
|
progressionsfri overlevelse
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
|
|
ORR
Tidsramme: 42 dage
|
Objektiv Svarprocent
|
42 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
30. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IR2018001142
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .