절제 불가능한 위암에 대한 중탄산나트륨과 병용한 동맥내 주입 화학요법
2019년 2월 18일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
절제 불가능한 위암에 대한 중탄산나트륨과 전신 화학요법을 병용한 동맥내 주입 화학요법에 대한 무작위 대조 시험
이 프로젝트는 중탄산나트륨과 전신 화학요법을 병용한 동맥 내 카테터 주입 화학요법에 의한 절제 불가능한 위암 치료에서 세 가지 치료 방법의 임상 효과 및 부작용을 비교하고자 합니다.
중탄산나트륨과 병용한 동맥 내 카테터 주입 화학요법이 절제 불가능한 위암의 치료에 적합하지 않다는 것은 분명합니다.
위암 절제술의 임상적 가치는 진행성 위암의 치료지침에 대한 높은 수준의 근거 기반 의학적 근거를 제공할 수 있으며, 정확한 치료 효과와 높은 안전성을 지닌 새로운 임상 기술을 모색할 수 있습니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- Min Chao
- 전화번호: +86 13957139239
- 이메일: z2doctor_chaoming@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 환자;
- 초음파 위내시경 또는 영상(CT)은 신보강 화학요법 또는 변형 요법의 징후가 있는 잠재적으로 절제 불가능한 위암(T4a-bN2-3M0)을 진단할 수 있습니다.
- 위암의 병리학적 진단;
- 화학 요법의 금기 사항 없음;
- 화학 요법을 받지 않았거나 처음으로 진단을 받은 환자.
제외 기준:
- 임상시험의 요건을 준수하지 않거나 명백히 이 요법을 위반하거나 치료 과정에서 다른 요법으로 변경하는 자
- 광범위한 전신 전이가 있는 환자의 기대 수명은 3개월 미만입니다.
- 백혈구 수는 2*109/L 미만이고 혈소판 수는 75*10^9/L 미만입니다.
- 화학 요법을 견딜 수 없는 심한 심장, 간 및 신장 질환;
- 다량의 위장관 출혈, 천공과 같은 위암 합병증이 없는 환자는 응급실에서 치료가 필요합니다.
- 원격 전이 환자(16군 림프절 전이 제외);
- 악성 종양의 병력이 있는 다른 종양이 있는 환자(초기 원발성 암 제외);
- 환자 자신이 재판에서 철회를 요청했습니다.
- 연구자들은 환자들이 이 연구에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 그룹 1
전신 화학 요법 + 경구 화학 요법 그룹
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전신 화학 요법
구강 화학 요법
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실험적: 그룹 2
동맥 카테터 주입 화학 요법과 경구 화학 요법 그룹
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구강 화학 요법
동맥 카테터 주입 화학 요법
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실험적: 그룹 3
동맥 카테터 주입 화학요법 + 중탄산나트륨 + 경구 화학요법 그룹
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구강 화학 요법
동맥 카테터 주입 화학 요법
동맥 카테터 주입 중탄산나트륨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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성공적인 운영 전환율
기간: 42일
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42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PFS
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
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무진행 생존
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
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ORR
기간: 42일
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객관적 응답률
|
42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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