PPM-UUHコホートにおける空洞性肺結核および気管支内結核患者の臨床分析
2019年6月23日 更新者：Kwang Won Seo、University of Ulsan
蔚山大学校病院コホート（PPM-UUHコホート）結核の官民混合プロジェクトにおける空洞性肺結核および気管支内結核患者の臨床分析
この研究は後ろ向きコホート研究です。
この研究の目的は、「PPM プロジェクト (私的-Public Mix project) for Korean National Tuberculosis Control」が韓国で 2007 年から導入されました。
調査の概要
詳細な説明
空洞性肺結核（TB）は、通常、抗結核薬の投与後2週間以内に感染力がほぼ不活性化される非空洞性肺結核よりも長期間感染力を維持することが知られています。
しかし、これに関する研究は少なく、虫歯の数や虫歯の大きさと感染力の持続性の間に相関関係があるのかどうか、感染力がどのくらい持続するのかは分かっていません。
一方、気管支結核は単純な肺結核とは異なり、感染力が強いことでも知られています。
抗結核薬の投与後に感染性がどのくらい持続するか、また気管支内結核の臨床的特徴に関して感染性の持続性に違いがあるかどうかはわかっていません。
この研究では、研究者は蔚山大学病院 (UUH) の PPM プロジェクト患者のコホートである UUH-PPM コホートのレトロスペクティブ データ分析を分析します。
PPM事業は、韓国政府と民間医療機関が2007年から実施している、韓国からの結核撲滅に向けた「官民混合事業」です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ulsan、大韓民国、44033
- Ulsan University Hospital, 877 Bangeojin Sunwhando-ro
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2007年から韓国で導入された「韓国国家結核対策PPMプロジェクト（官民混合プロジェクト）」の一環として当院に登録された治療と経過観察の患者さんです。
説明
A. 空洞性肺結核グループ
包含基準:
- 18歳以上
- 空洞性肺結核の患者
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- すべての悪性患者
- -主治医の判断による細菌性またはウイルス性または真菌性肺炎の患者
- -感染した水疱、水疱性肺気腫などの肺嚢胞性病変の病歴がある患者
- -肺真菌感染症と診断された患者、または以前のその病歴または喀痰を含む気管支サンプルからの真菌の文書化された培養
- 気管支拡張症と診断された患者
- -NTM-PD（非結核性抗酸菌性肺疾患）と診断された患者、または喀痰を含む気管支サンプルからのNTMの記録された培養
- ウェゲナー肉芽腫症、SLEなどの膠原病と診断された患者
- 結核と診断された患者は肺を破壊した
- 先天性嚢胞性腺腫様奇形（CCAM）、肺隔離症などの先天性肺疾患と診断された患者
- リンパ管平滑筋腫症（LAM）、特発性肺線維症（IPF）などの間質性肺疾患と診断された患者
- 培養陰性の肺結核と診断された患者
- 抗結核薬を平均週2回以上服用していない患者
- サルコイドーシスと診断された患者
- 肺吸虫症と診断された患者
- 肺梗塞の除外により肺血栓塞栓症と診断された患者
- 同意しなかった患者
- AFB培養によりMDR/XDR TBと診断された患者
B. 気管支内結核グループ
包含基準:
- 18歳以上
- 気管支鏡検査により気管支内結核を発症した患者
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 同意を得られなかった患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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空洞性肺結核
空洞性肺結核と診断された患者さん
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AFB塗抹標本/培養結果に関するグループからの患者の観察
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気管支内結核
気管支内結核と診断された患者さん
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AFB塗抹標本/培養結果に関するグループからの患者の観察
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TLSD
時間枠：ベースラインで
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最終塗抹標本陽性までの抗結核薬の治療期間
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ベースラインで
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TLCD
時間枠：ベースラインで
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最終培養陽性までの抗結核薬の治療期間
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ベースラインで
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ACSD
時間枠：ベースラインで
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AFB 培養塗抹陽性 解離
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ベースラインで
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TCV/RLV
時間枠：ベースラインで
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増強 CT での TCV/RLV (全腔容積/全肺容積)
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ベースラインで
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TTV/RLV
時間枠：ベースラインで
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強化 CT での TTV/RLV (総結核病変体積/総肺体積)
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ベースラインで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空洞サイズ、数を含む結核病変の放射線測定
時間枠：ベースラインで
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BioView Duet Workstation (BioView Ltd, Rehovot, Israel) による解析 [空洞性肺結核]
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ベースラインで
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入場時間
時間枠：ベースラインで
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患者の入院期間［空洞性肺結核および気管支内結核］
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ベースラインで
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隔離期間
時間枠：ベースラインで
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入院中の患者の隔離期間［空洞性肺結核・気管支結核］
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ベースラインで
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喀血・気管支動脈塞栓術（BAE）
時間枠：ベースラインで
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喀血・気管支動脈塞栓術（BAE）の既往歴［空洞性肺結核・気管支内結核］
|
ベースラインで
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TB PCR、XPERT
時間枠：ベースラインで
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患者のTB PCR、XPERTの結果[空洞性肺結核と気管支内結核]
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ベースラインで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kwang Won Seo, M.D., Ph.D.、Ulsan University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2018年6月30日
研究の完了 (実際)
2018年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月25日
最初の投稿 (実際)
2019年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月23日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UUlsan
- KCT0003707 (その他の識別子：Clinical Research Information Service, Republic of Korea)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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