Analisi clinica dei pazienti con tubercolosi polmonare cavitaria e tubercolosi endobronchiale nella coorte PPM-UUH
23 giugno 2019 aggiornato da: Kwang Won Seo, University of Ulsan
Analisi clinica dei pazienti con tubercolosi polmonare cavitaria e tubercolosi endobronchiale nel progetto misto pubblico-privato per la tubercolosi, coorte dell'ospedale universitario di Ulsan (coorte PPM-UUH)
Questo studio è uno studio di coorte retrospettivo.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare le caratteristiche cliniche dei pazienti con tubercolosi polmonare cavitaria (TB) e tubercolosi endobronchiale dai pazienti che sono stati registrati in questo ospedale per il trattamento e il follow-up, come parte del "PPM Project (Private -Public Mix project) for Korean National Tuberculosis Control" introdotto in Corea dal 2007.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È noto che la tubercolosi polmonare cavitaria (TB) mantiene la sua infettività per un periodo di tempo più lungo rispetto alla tubercolosi polmonare non cavitaria, che di solito è quasi inattivata la sua infettività entro due settimane dalla somministrazione dei farmaci anti-TBC.
Tuttavia, ci sono pochi studi su questo, quindi non si sa per quanto tempo l'infettività persiste, se c'è una correlazione con il numero di cavità o la dimensione delle cavità tra la persistenza dell'infettività.
Nel frattempo, la tubercolosi endobronchiale è anche nota per essere altamente infettiva, a differenza della semplice tubercolosi polmonare.
Non è noto per quanto tempo l'infettività possa persistere dopo la somministrazione di farmaci anti-TB e se vi sia qualche differenza nella persistenza dell'infettività per quanto riguarda le caratteristiche cliniche della tubercolosi endobronchiale.
In questo studio, i ricercatori analizzeranno l'analisi retrospettiva dei dati della coorte UUH-PPM, una coorte di pazienti del progetto PPM nell'ospedale universitario di Ulsan (UUH).
Il progetto PPM è un "progetto misto pubblico-privato" per l'eradicazione della tubercolosi dalla Corea, che il governo coreano e le istituzioni mediche private stanno conducendo dal 2007.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ulsan, Corea, Repubblica di, 44033
- Ulsan University Hospital, 877 Bangeojin Sunwhando-ro
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti che sono stati registrati in questo ospedale per il trattamento e il follow-up, nell'ambito del "PPM Project (Private-Public Mix project) for Korean National Tuberculosis Control" introdotto in Corea dal 2007.
Descrizione
A. Gruppo di tubercolosi polmonare cavitaria
Criterio di inclusione:
- Dai 18 anni in su
- Il paziente che ha la tubercolosi polmonare cavitaria
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Qualsiasi paziente maligno
- Pazienti con polmonite batterica o virale o fungina in base al giudizio del medico curante
- Pazienti che avevano una storia di lesioni cistiche polmonari come bolle infette, enfisema bolloso
- Pazienti a cui è stata diagnosticata un'infezione fungina polmonare o precedente alla sua storia o qualsiasi coltura documentata del fungo da un campione bronchiale compreso l'espettorato
- Pazienti a cui è stata diagnosticata la bronchiectasia
- Pazienti a cui è stata diagnosticata NTM-PD (malattia polmonare micobatterica non tubercolare) o qualsiasi coltura documentata di NTM da un campione bronchiale incluso l'espettorato
- Pazienti a cui è stata diagnosticata una malattia del tessuto connettivo come la granulomatosi di Wegener, LES
- I pazienti a cui è stata diagnosticata la tubercolosi hanno distrutto il polmone
- Pazienti a cui è stata diagnosticata una malattia polmonare congenita come malformazione adenomatoide cistica congenita (CCAM), sequestro polmonare
- Pazienti a cui è stata diagnosticata una malattia polmonare interstiziale come linfangioleiomiomatosi (LAM), fibrosi polmonare idiopatica (IPF)
- Pazienti a cui è stata diagnosticata la tubercolosi polmonare con coltura negativa
- Pazienti che non hanno assunto farmaci anti-tubercolosi in media più di due volte a settimana
- Pazienti a cui è stata diagnosticata la sarcoidosi
- Pazienti a cui è stata diagnosticata la paragonimiasi
- Pazienti a cui è stata diagnosticata una tromboembolia polmonare a causa dell'esclusione dell'infarto polmonare
- Il paziente che non ha acconsentito
- Pazienti a cui è stata diagnosticata la tubercolosi MDR/XDR mediante coltura AFB
B. Gruppo TB endobronchiale
Criterio di inclusione:
- Dai 18 anni in su
- Il paziente che ha la tubercolosi endobronchiale attraverso la broncoscopia
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Paziente che non è stato acconsentito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Tubercolosi polmonare cavitaria
I pazienti a cui viene diagnosticata la tubercolosi polmonare cavitaria
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Osservazione dei pazienti del gruppo per i loro risultati di striscio/coltura AFB
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Tubercolosi endobronchiale
I pazienti a cui viene diagnosticata la tubercolosi endobronchiale
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Osservazione dei pazienti del gruppo per i loro risultati di striscio/coltura AFB
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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TLSD
Lasso di tempo: alla base
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Trattamento di farmaci anti-tubercolosi fino alla durata positiva all'ultimo striscio
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alla base
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TLCD
Lasso di tempo: alla base
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Trattamento di farmaci anti-TBC per Last Culture positive Duration
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alla base
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ACSD
Lasso di tempo: alla base
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Dissociazione positiva per striscio-coltura AFB
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alla base
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TCV/RLV
Lasso di tempo: alla base
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TCV/RLV (Total Cavity[ies] Volume/Total Lung Volume) su miglioramento CT
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alla base
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TTV/RLV
Lasso di tempo: alla base
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TTV/RLV (Total TB lesion Volume/Total Lung Volume) su miglioramento della TC
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alla base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura radiologica per le lesioni da Tb inclusa la dimensione della cavità, il numero
Lasso di tempo: alla base
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analisi con BioView Duet Workstation (BioView Ltd, Rehovot, Israele) [TBC polmonare cavitaria]
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alla base
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Durata dell'ammissione
Lasso di tempo: alla base
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Durata del ricovero ospedaliero dei pazienti [TBC polmonare cavitaria e tubercolosi endobronchiale]
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alla base
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Durata dell'isolamento
Lasso di tempo: alla base
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La durata dell'isolamento dei pazienti durante il ricovero ospedaliero [tubercolosi polmonare cavitaria e tubercolosi endobronchiale]
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alla base
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|
Emottisi/embolizzazione dell'arteria bronchiale (BAE)
Lasso di tempo: alla base
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La storia dei pazienti di emottisi/embolizzazione dell'arteria bronchiale (BAE) [tubercolosi polmonare cavitaria e tubercolosi endobronchiale]
|
alla base
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TB PCR, XPERT
Lasso di tempo: alla base
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Il risultato dei pazienti di TB PCR, XPERT [tubercolosi polmonare cavitaria e tubercolosi endobronchiale]
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alla base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kwang Won Seo, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da micobatteri
- Tubercolosi
- Tubercolosi, Polmonare
- Tubercolosi, multiresistente ai farmaci
Altri numeri di identificazione dello studio
- UUlsan
- KCT0003707 (Altro identificatore: Clinical Research Information Service, Republic of Korea)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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